- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03728075
Estimulação Elétrica Neuromuscular em Paciente com Insuficiência Cardíaca Crônica
31 de outubro de 2018 atualizado por: Dr. Soetomo General Hospital
O Papel da Estimulação Elétrica Neuromuscular na Regulação de IL-6 e IL-15 Séricos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da EENM na regulação da IL-6 e IL-15 séricas em pacientes com insuficiência cardíaca crônica que receberam protocolo padrão de reabilitação cardíaca para pacientes internados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com insuficiência cardíaca crônica tornou-se intolerante ao treinamento físico que poderia limitar a atividade.
Estudos recentes relataram que a aplicação de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) pode aumentar a massa muscular, a enzima oxidativa, a função endotelial, o pico de VO2 e a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Foi levantada a hipótese de que a contração muscular assistida pela Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica aumentará a atividade da miocina (Interleucina-6 e Interleucina-15), que por sua vez promoverá a tolerância ao exercício neste paciente.
o objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da EENM na regulação da IL-6 e IL-15 séricas em pacientes com insuficiência cardíaca crônica que receberam protocolo padrão de reabilitação cardíaca hospitalar.
Trinta pacientes com insuficiência cardíaca crônica em enfermaria de cardiologia que preencheram os critérios de inclusão foram randomizados em dois grupos; o grupo controle (protocolo padrão de reabilitação cardíaca com internação) e o grupo intervenção (protocolo padrão de reabilitação cardíaca com internação e EENM).
A intervenção foi feita todos os dias durante sete dias.
A dosagem de IL-6 e IL-15 séricas foram feitas antes e após o estudo, e analisadas por imunoensaio sanduíche com anticorpo monoclonal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésia, 60285
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Faculty of Medicine Universitas Airlangga / Dr Soetomo General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com insuficiência cardíaca internados no hospital NYHA II-III
- sem fraqueza dos membros inferiores
- hemodinâmica estável, já recebeu tratamento padrão com base na condição do paciente
- capaz de seguir instruções
- viveu em Surabaya ou Sidoarjo
- atribuído o consentimento informado
Critério de exclusão:
- osteoartrite do joelho com dor no joelho que interfere na deambulação
- flebite e sangramento ativo em membro inferior
- usar drogas vasoativas (como dobutamina etc)
- já recebeu NMES antes na área femoral nas últimas 6 semanas antes da admissão
- fratura de membro inferior que interfere na deambulação
- déficit sensorial no membro inferior
- infecção aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
protocolo padrão para reabilitação cardíaca
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
protocolo padrão para reabilitação cardíaca mais estimulação elétrica neuromuscular (NMES)
|
NMES foi colocado no músculo quadríceps de ambas as pernas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IL-6 e IL-15
Prazo: antes e 7º dia de tratamento
|
pg/ml
|
antes e 7º dia de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hening Laswati, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Faculty of Medicine Universitas Airlangga/ Dr Soetomo General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
29 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
29 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26/Panke.KKE/I/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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