- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03728075
Neuromuskuläre Elektrostimulation bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
31. Oktober 2018 aktualisiert von: Dr. Soetomo General Hospital
Die Rolle der neuromuskulären elektrischen Stimulation bei der Regulation von Serum-IL-6 und IL-15 bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von NMES auf die Regulation von Serum-IL-6 und IL-15 bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die ein stationäres Standard-Herzrehabilitationsprotokoll erhalten haben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mehrheit der Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz entwickelte eine Intoleranz gegenüber körperlichem Training, die die Aktivität einschränken könnte.
Jüngste Studien berichteten, dass die Anwendung der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) die Muskelmasse, die oxidativen Enzyme, die Endothelfunktion, den VO2-Peak und die Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz erhöhen könnte.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die durch neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) unterstützte Muskelkontraktion bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz die Aktivität von Myokin (Interleukin-6 und Interleukin-15) erhöht, was wiederum die Belastungstoleranz bei diesem Patienten fördert.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von NMES auf die Regulation von Serum-IL-6 und IL-15 bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu untersuchen, die ein standardmäßiges stationäres Herzrehabilitationsprotokoll erhielten.
Dreißig Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz auf der kardiologischen Station, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in zwei Gruppen randomisiert; die Kontrollgruppe (Standardprotokoll zur stationären Herzrehabilitation) und die Interventionsgruppe (Standardprotokoll zur stationären Herzrehabilitation und NMES).
Die Intervention wurde jeden Tag für sieben Tage durchgeführt.
Messungen von Serum-IL-6 und IL-15 wurden vor und nach der Studie durchgeführt und durch Sandwich-Immunoassay mit monoklonalem Antikörper analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60285
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Faculty of Medicine Universitas Airlangga / Dr Soetomo General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz, die in das Krankenhaus NYHA II-III aufgenommen wurden
- keine Schwäche der unteren Gliedmaßen
- stabile Hämodynamik, bereits Standardbehandlung basierend auf dem Zustand des Patienten erhalten
- Anweisungen folgen können
- lebte in Surabaya oder Sidoarjo
- erteilt die informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Kniearthrose mit Knieschmerzen, die das Gehen beeinträchtigen
- Phlebitis und aktive Blutungen an den unteren Extremitäten
- Verwenden Sie vasoaktive Medikamente (wie Dobutamin usw.)
- erhalten bereits NMES in den letzten 6 Wochen vor der Aufnahme im Femoris-Bereich
- Fraktur der unteren Extremität, die das Gehen beeinträchtigt
- sensorisches Defizit an der unteren Extremität
- akute Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Standardprotokoll für die kardiale Rehabilitation
|
|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Standardprotokoll für kardiale Rehabilitation plus neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES)
|
NMES wurde auf den Quadrizepsmuskel beider Beine gelegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IL-6 und IL-15
Zeitfenster: vor und 7. Tag der Behandlung
|
pg/ml
|
vor und 7. Tag der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hening Laswati, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Faculty of Medicine Universitas Airlangga/ Dr Soetomo General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. März 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26/Panke.KKE/I/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .