- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03728075
Stimolazione elettrica neuromuscolare in paziente con scompenso cardiaco cronico
31 ottobre 2018 aggiornato da: Dr. Soetomo General Hospital
Il ruolo della stimolazione elettrica neuromuscolare nella regolazione del siero IL-6 e IL-15 nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Lo scopo dello studio è indagare gli effetti di NMES nella regolazione del siero IL-6 e IL-15 in pazienti con insufficienza cardiaca cronica che hanno ricevuto il protocollo standard di riabilitazione cardiaca ospedaliera
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica è diventata intollerante all'allenamento fisico che potrebbe limitare l'attività.
Studi recenti hanno riportato che l'applicazione della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) potrebbe aumentare la massa muscolare, l'enzima ossidativo, la funzione endoteliale, il picco di VO2 e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
È stato ipotizzato che la contrazione muscolare assistita dalla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica aumenterà l'attività della miochina (interleuchina-6 e interleuchina-15), che a sua volta promuoverà la tolleranza all'esercizio in questo paziente.
lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'NMES nella regolazione dell'IL-6 e dell'IL-15 nel siero in pazienti con insufficienza cardiaca cronica che hanno ricevuto un protocollo standard di riabilitazione cardiaca ospedaliera.
Trenta pazienti con insufficienza cardiaca cronica nel reparto di cardiologia che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati randomizzati in due gruppi; il gruppo di controllo (protocollo standard di riabilitazione cardiaca ospedaliera) e il gruppo di intervento (protocollo standard di riabilitazione cardiaca ospedaliera e NMES).
L'intervento è stato effettuato ogni giorno per sette giorni.
La misurazione dell'IL-6 e dell'IL-15 sierica è stata eseguita prima e dopo lo studio e analizzata mediante saggio immunologico a sandwich con anticorpo monoclonale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60285
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Faculty of Medicine Universitas Airlangga / Dr Soetomo General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con scompenso cardiaco ricoverati all'ospedale NYHA II-III
- nessuna debolezza degli arti inferiori
- emodinamica stabile, già ricevuto trattamento standard in base alle condizioni del paziente
- in grado di seguire le istruzioni
- vissuto a Surabaya o Sidoarjo
- assegnato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- artrosi del ginocchio con dolore al ginocchio che interferisce con la deambulazione
- flebite e sanguinamento attivo sull'arto inferiore
- usare farmaci vasoattivi (come Dobutamin ecc.)
- già ricevuto NMES prima nell'area femorale nelle ultime 6 settimane prima del ricovero
- frattura dell'arto inferiore che interferisce con la deambulazione
- deficit sensoriale agli arti inferiori
- infezione acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
protocollo standard per la riabilitazione cardiaca
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
protocollo standard per riabilitazione cardiaca più stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
|
NMES è stato posizionato sul muscolo quadricipite di entrambe le gambe
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IL-6 e IL-15
Lasso di tempo: prima e 7° giorno di trattamento
|
pp/ml
|
prima e 7° giorno di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hening Laswati, Dr, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Faculty of Medicine Universitas Airlangga/ Dr Soetomo General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26/Panke.KKE/I/2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti