Mikrobiotaendringer hos pasienter med akutt myeloid leukemi som gjennomgår intensiv kjemoterapi
2. november 2023 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie for å samle avføring og blod fra pasienter med akutt myeloid leukemi som gjennomgår intensiv kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (ny diagnose, refraktær eller tilbakefall) som gjennomgår intensiv kjemoterapi med forventet liggetid på ~4 uker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (i alderen 18 - 99 år) som gjennomgår intensiv kjemoterapi for nydiagnostisert, refraktær eller residiverende AML. Pasienter kan ha vært utsatt for noen form for terapi tidligere.
- Ethvert intensivt kjemoterapiregime definert som et planlagt opphold på ~4 uker. Kjemoterapi kan leveres i et hvilket som helst antall dager og til enhver tidsplan. Pasienter kan skrives ut fra sykehuset tidligere enn 4 uker hvis behandlende lege velger det, men forventningen ved oppstart av kjemoterapi må være ~4 ukers døgnopphold, som er vanlig.
- Kunne gi skriftlig frivillig samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflod av Phyla
Tidsramme: Dag 28
|
Overflod av avføring og sirkulerende mikrobiota under intensiv kjemoterapi hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML), målt ved16S rRNA-genprofilering av bioprøver ved bruk av Illumina MiSeq-plattformen
|
Dag 28
|
|
Overflod av slekter
Tidsramme: Dag 28
|
Overflod av avføring og sirkulerende mikrobiota under intensiv kjemoterapi hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML), målt ved16S rRNA-genprofilering av bioprøver ved bruk av Illumina MiSeq-plattformen
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende mikrobiota mangfold (blod)
Tidsramme: Dag 28
|
Beskriv sirkulerende mikrobiota-mangfold i løpet av behandlingen
|
Dag 28
|
|
Mikrobiotamangfold (avføring)
Tidsramme: Dag 28
|
Beskriv avføringsmikrobiota-mangfoldet i løpet av behandlingen
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018NTLS107
- HM2018-23 (Annen identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .