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Veränderungen der Mikrobiota bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer intensiven Chemotherapie unterziehen

2. November 2023 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Entnahme von Stuhl und Blut von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer intensiven Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (neue Diagnose, refraktär oder rezidiviert), die sich einer intensiven Chemotherapie mit einem erwarteten stationären Aufenthalt von ~4 Wochen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (im Alter von 18–99 Jahren), die sich einer stationären intensiven Chemotherapie wegen neu diagnostizierter, refraktärer oder rezidivierter AML unterziehen. Die Patienten können zuvor irgendeiner Art von Therapie ausgesetzt gewesen sein oder auch nicht.
  • Jede intensive Chemotherapie, die als geplanter stationärer Aufenthalt von ~4 Wochen definiert ist. Die Chemotherapie kann für eine beliebige Anzahl von Tagen und nach einem beliebigen Zeitplan verabreicht werden. Die Patienten können früher als 4 Wochen aus dem Krankenhaus entlassen werden, wenn der behandelnde Arzt dies wünscht, aber zu Beginn der Chemotherapie muss wie üblich mit einem stationären Aufenthalt von ~4 Wochen gerechnet werden.
  • Kann vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche freiwillige Zustimmung erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fülle von Phyla
Zeitfenster: Tag 28
Häufigkeit im Stuhl und zirkulierende Mikrobiota während intensiver Chemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), gemessen durch 16S-rRNA-Genprofilierung von Bioproben unter Verwendung der Illumina MiSeq-Plattform
Tag 28
Fülle von Gattungen
Zeitfenster: Tag 28
Häufigkeit im Stuhl und zirkulierende Mikrobiota während intensiver Chemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), gemessen durch 16S-rRNA-Genprofilierung von Bioproben unter Verwendung der Illumina MiSeq-Plattform
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Mikrobiota-Diversität (Blut)
Zeitfenster: Tag 28
Beschreiben Sie die Diversität der zirkulierenden Mikrobiota im Verlauf der Behandlung
Tag 28
Diversität der Mikrobiota (Stuhl)
Zeitfenster: Tag 28
Beschreiben Sie die Vielfalt der Stuhlmikrobiota im Verlauf der Behandlung
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018NTLS107
  • HM2018-23 (Andere Kennung: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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