Cambios en la microbiota en pacientes con leucemia mieloide aguda sometidos a quimioterapia intensiva
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Este es un estudio observacional prospectivo para recolectar heces y sangre de pacientes con leucemia mieloide aguda que se someten a quimioterapia intensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (diagnóstico nuevo, refractario o recidivante) que se someten a cualquier quimioterapia intensiva con una estancia hospitalaria prevista de ~4 semanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 a 99 años de edad) que se someten a quimioterapia intensiva para pacientes internados por AML recién diagnosticada, refractaria o recidivante. Los pacientes pueden o no haber estado expuestos a algún tipo de terapia antes.
- Cualquier régimen de quimioterapia intensivo definido como una estadía hospitalaria planificada de ~4 semanas. La quimioterapia se puede administrar durante cualquier número de días y en cualquier horario. Los pacientes pueden ser dados de alta del hospital antes de las 4 semanas si así lo decide el médico tratante, pero la expectativa al inicio de la quimioterapia debe ser de ~4 semanas de hospitalización, como es típico.
- Capaz de proporcionar un consentimiento voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia de Phyla
Periodo de tiempo: Día 28
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Abundancia en heces y microbiota circulante durante la quimioterapia intensiva en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), medida mediante el perfil del gen 16S rRNA de bioespecímenes utilizando la plataforma Illumina MiSeq
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Día 28
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Abundancia de géneros
Periodo de tiempo: Día 28
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Abundancia en heces y microbiota circulante durante la quimioterapia intensiva en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), medida mediante el perfil del gen 16S rRNA de bioespecímenes utilizando la plataforma Illumina MiSeq
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diversidad de microbiota circulante (sangre)
Periodo de tiempo: Día 28
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Describir la diversidad de la microbiota circulante a lo largo del tratamiento
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Día 28
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Diversidad de microbiota (heces)
Periodo de tiempo: Día 28
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Describir la diversidad de la microbiota de las heces a lo largo del tratamiento
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018NTLS107
- HM2018-23 (Otro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .