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Cambiamenti del microbiota nei pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a chemioterapia intensiva

2 novembre 2023 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Questo è uno studio prospettico osservazionale per raccogliere feci e sangue da pazienti affetti da leucemia mieloide acuta sottoposti a chemioterapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (nuova diagnosi, refrattaria o recidivante) sottoposti a chemioterapia intensiva con degenza ospedaliera prevista di ~ 4 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età compresa tra 18 e 99 anni) sottoposti a chemioterapia intensiva ospedaliera per AML di nuova diagnosi, refrattaria o recidivante. I pazienti possono o meno essere stati esposti a qualsiasi tipo di terapia in precedenza.
  • Qualsiasi regime di chemioterapia intensiva definito come una degenza ospedaliera pianificata di circa 4 settimane. La chemioterapia può essere erogata per qualsiasi numero di giorni e secondo qualsiasi programma. I pazienti possono essere dimessi dall'ospedale prima di 4 settimane se il medico curante lo desidera, ma l'aspettativa all'inizio della chemioterapia deve essere di circa 4 settimane di degenza, come è tipico.
  • In grado di fornire il consenso volontario scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza di Phyla
Lasso di tempo: Giorno 28
Abbondanza nelle feci e nel microbiota circolante durante la chemioterapia intensiva in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML), misurata mediante profilazione del gene 16S rRNA dei campioni biologici utilizzando la piattaforma Illumina MiSeq
Giorno 28
Abbondanza di generi
Lasso di tempo: Giorno 28
Abbondanza nelle feci e nel microbiota circolante durante la chemioterapia intensiva in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML), misurata mediante profilazione del gene 16S rRNA dei campioni biologici utilizzando la piattaforma Illumina MiSeq
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbiota circolante (sangue)
Lasso di tempo: Giorno 28
Descrivere la diversità del microbiota circolante nel corso del trattamento
Giorno 28
Diversità del microbiota (feci)
Lasso di tempo: Giorno 28
Descrivere la diversità del microbiota fecale nel corso del trattamento
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018NTLS107
  • HM2018-23 (Altro identificatore: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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