Tolerabilitet og risiko for uønskede hendelser med et probiotisk tilskudd

Forståelsen av rollen til gastrointestinale mikrober for menneskers helse har fått betydelig interesse de siste årene. Den butyratproduserende bakterien Faecalibacterium prausnitzii er en naturlig forekommende bakterieart i menneskets tarm som kan utgjøre opptil 5 % av mage-tarmfloraen hos friske individer.

Flere studier har vist at tilstedeværelsen av butyratproduserende bakterier, inkludert F. prausnitzii, er lavere hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom; Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Videre er lavere nivåer av korte fettsyrer funnet hos personer med ulcerøs kolitt sammenlignet med friske individer. Lignende resultater er oppnådd fra studier om Crohns sykdom, der personer med lav forekomst av F. prausnitzii har høyere risiko for postoperativt tilbakefall av sykdommen.

Det har blitt tydelig at bakterier i menneskets mage-tarmkanal er symbiotiske og avhengige av hverandres metabolisme. Studier utført av sponsoren (Metabogen AB) har vist at butyratproduksjonen fra F. prausnitzii øker i nærvær av Desulfovibrio piger, en vanlig sulfatreduserende bakterie som finnes i menneskets tarm. Det symbiotiske forholdet mellom F. prausnitzii og D. piger kan utnyttes ved å kombinere disse bakterieartene til et probiotisk kosttilskudd, og dermed opprettholde butyratproduksjonen i tarmen.

I dyremodeller, som mottok omtrent 5000 ganger høyere doser per kilo kroppsvekt enn den høyeste dosen planlagt i den foreslåtte studien, har inntaket av F. prausnitzii vist antiinflammatoriske effekter samt positive effekter på metabolismen.

Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie med 48 friske individer (menn og kvinner) mellom 20 og 40 år rekruttert fra den generelle befolkningen. Disse frivillige vil enten motta F. prausnitzii og D. piger (i to forskjellige doser) eller placebo oralt en gang daglig i 8 påfølgende uker. Etterforskerne vil vurdere hvor godt behandling med studieproduktet sammenlignet med placebo tolereres (avslutning på grunn av uønskede hendelser innen 8 ukers behandling) og om det kan forårsake gastrointestinale symptomer (målt med The Gastrointestinal Symptom Rating Scale). Etterforskerne vil også vurdere om inntak av studieproduktet potensielt kan gi positive effekter i stoffskiftet (blodsukker, fettsyrer, protein ect).