Tolerabilidade e risco de eventos adversos com um suplemento probiótico

A compreensão do papel dos micróbios gastrointestinais para a saúde humana ganhou considerável interesse nos últimos anos. A bactéria produtora de butirato Faecalibacterium prausnitzii é uma espécie bacteriana natural no intestino humano que pode constituir até 5% da flora gastrointestinal em indivíduos saudáveis.

Vários estudos demonstraram que a presença de bactérias produtoras de butirato, incluindo F. prausnitzii, é menor em pacientes com doença inflamatória intestinal; Doença de Crohn e colite ulcerativa. Além disso, níveis mais baixos de ácidos graxos curtos foram encontrados em pessoas com colite ulcerativa em comparação com indivíduos saudáveis. Resultados semelhantes foram obtidos em estudos sobre a doença de Crohn, onde pessoas com baixa abundância de F. prausnitzii correm um risco maior de recorrência pós-operatória de sua doença.

Tornou-se evidente que as bactérias no trato gastrointestinal humano são simbióticas e dependem do metabolismo umas das outras. Estudos conduzidos pelo patrocinador (Metabogen AB) mostraram que a produção de butirato de F. prausnitzii aumenta na presença de Desulfovibrio piger, uma bactéria redutora de sulfato comum presente no intestino humano. A relação simbiótica entre F. prausnitzii e D. piger pode ser utilizada combinando essas espécies bacterianas em um suplemento dietético probiótico, mantendo assim a produção de butirato no intestino.

Em modelos animais, que receberam doses aproximadamente 5.000 vezes maiores por quilograma de peso corporal do que a maior dose prevista no estudo proposto, a ingestão de F. prausnitzii mostrou efeitos anti-inflamatórios, bem como efeitos positivos sobre o metabolismo.

O presente estudo é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, em 48 indivíduos saudáveis ​​(homens e mulheres) entre 20 e 40 anos recrutados da população geral. Esses voluntários receberão F. prausnitzii e D. piger (em duas doses diferentes) ou placebo por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas consecutivas. Os investigadores avaliarão o quão bem o tratamento com o produto do estudo comparado ao placebo é tolerado (término devido a eventos adversos dentro de 8 semanas de tratamento) e se pode causar sintomas gastrointestinais (medidos com a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais). Os investigadores também avaliarão se a ingestão do produto do estudo pode potencialmente produzir efeitos positivos no metabolismo (glicose no sangue, ácidos graxos, proteínas, etc.).