- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03728868
프로바이오틱스 보충제의 내약성 및 부작용 위험
프로바이오틱스 보충제의 내약성 및 부작용 위험: 건강한 개인을 대상으로 한 무작위 및 위약 대조 연구
부티레이트 생성 박테리아인 Faecalibacterium prausnitzii는 인간 장에 풍부하며 건강한 개인의 위장관 세균총의 최대 5%를 구성할 수 있습니다. 감소된 존재는 제2형 당뇨병, 지방간 및 염증성 장 질환과 같은 대사 증후군의 위장관 세균총의 불균형과 관련이 있습니다.
현재의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구는 연속 8주 동안 하루에 한 번 F.prausnitzii(D. piger와 병용)로 식이 보충이 위약과 비교하여 내약성이 있는지, 긍정적인 방법.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
인간 건강을 위한 위장 미생물의 역할에 대한 이해는 최근 몇 년 동안 상당한 관심을 끌었습니다. 부티레이트 생성 박테리아인 Faecalibacterium prausnitzii는 건강한 개인의 위장관 세균총의 최대 5%를 구성할 수 있는 인간 장에서 자연적으로 발생하는 박테리아 종입니다.
여러 연구에서 F. 프라우스니치이를 포함한 부티레이트 생성 박테리아의 존재가 염증성 장 질환 환자에서 더 낮다는 사실이 밝혀졌습니다. 크론병과 궤양성 대장염. 또한, 건강한 사람에 비해 궤양성 대장염 환자에게서 짧은 지방산 수치가 더 낮은 것으로 나타났습니다. F. 프라우스니치이가 적은 사람들이 수술 후 질병 재발 위험이 더 높은 크론병에 대한 연구에서도 유사한 결과가 얻어졌습니다.
인간의 위장관에 있는 박테리아는 공생하며 서로의 신진대사에 의존한다는 것이 분명해졌습니다. 후원자(Metabogen AB)가 수행한 연구에 따르면 F. 프라우스니치이의 부티레이트 생산은 인간 장에 존재하는 일반적인 황산염 감소 박테리아인 Desulfovibrio piger의 존재 하에서 증가하는 것으로 나타났습니다. F. 프라우스니치이와 D. 피거 사이의 공생 관계는 이러한 박테리아 종을 프로바이오틱 식이 보충제로 결합하여 장에서 부티레이트 생산을 유지함으로써 활용할 수 있습니다.
제안된 연구에서 계획된 최대 용량보다 체중 kg당 약 5,000배 더 많은 용량을 투여받은 동물 모델에서 F. 프라우스니치이의 섭취는 항염증 효과와 신진대사에 긍정적인 효과를 나타냈습니다.
본 연구는 일반 인구에서 모집된 20세에서 40세 사이의 48명의 건강한 개인(남성 및 여성)에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다. 이 지원자들은 F. 프라우스니치이와 D. 피거(두 가지 다른 용량) 또는 위약을 연속 8주 동안 하루에 한 번 구두로 받게 됩니다. 조사관은 위약과 비교하여 연구 제품을 사용한 치료가 얼마나 잘 허용되는지(치료 8주 이내에 부작용으로 인한 종료) 및 위장관 증상을 유발할 수 있는지(The Gastrointestinal Symptom Rating Scale로 측정) 평가할 것입니다. 조사관은 또한 연구 제품의 섭취가 잠재적으로 신진대사(혈당, 지방산, 단백질 등)에 긍정적인 영향을 줄 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, 스웨덴, 43180
- Geriatric Medicine, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~40세
- 참여 동의서 서명
- 알려진 질병이 없는 건강한 개인
- 예정된 방문에 참석하고 전화 인터뷰에 참여하며 연구 지침을 따를 의지와 능력
- 말과 글로 스웨덴어 이해하기
제외 기준:
- 처방약으로 지속적인 치료
- 프로바이오틱스 제품의 정기적 또는 산발적 섭취(프로바이오틱스가 함유된 식품은 허용됨)
- 지난 3개월 동안 항생제 치료
- 임신
- 연구 의사가 간주하는 바와 같이 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 위장관 증상(지난 달 동안)을 경험한 자.
- 현재 담배 사용(흡연 또는 코담배)
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약을 포함하는 캡슐 1개(활성 제품(F.
prausnitzii 및 D. piger)를 8주간 연속으로 1일 1회(아침) 공복 상태에서 아침 식사 1시간 전에 경구 복용합니다.
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연속 8주 동안 하루에 한 번 위약으로 식이 보충
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활성 비교기: 고용량 F. 프라우스니치이 및 D. 피거
캡슐 1개(박테리아 균주당 1E9-5x1E9 콜로니 형성 단위의 용량으로 F. 프라우스니치이 및 D. 피거 함유)를 하루에 한 번(아침) 아침 식사 1시간 전에 공복에 8주 연속 경구 복용합니다.
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고용량 F. 프라우스니치이 및 D. 피거를 1일 1회 연속 8주 동안 식이 보충
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활성 비교기: 저용량 F. 프라우스니치이 및 D. 피거
캡슐 1개(박테리아 균주당 1E8-5x1E8 콜로니 형성 단위의 용량으로 F. 프라우스니치이 및 D. 피거 함유)를 하루에 한 번(아침) 아침 식사 1시간 전에 공복에 8주 연속 경구 복용합니다.
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연속 8주 동안 하루에 한 번 저용량 F. 프라우스니치이 및 D. 피거로 식이 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F. 프라우스니치이 및 D. 피거 경구 섭취의 내약성, 치료 8주 미만의 부작용으로 인한 연구 중단으로 정의됨.
기간: 0-8주
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위약과 비교하여 연구 제품을 사용한 치료가 얼마나 잘 용인되는지, 이는 주로 치료 8주 미만의 부작용으로 인한 종료로 정의됩니다.
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0-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 사용하여 측정한 위장관 부작용
기간: 0-8주
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위장관 증상은 1) 역류, 2) 복통, 3) 소화 불량, 4) 설사 및 5) 변비를 측정하는 5개의 증상 클러스터로 결합된 15개의 항목을 포함하는 GSRS(The Gastrointestinal Symptom Rating Scale)로 측정됩니다.
GSRS는 7점 등급의 Likert 유형 척도로, 1은 문제 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 문제가 있는 증상을 나타냅니다.
총 점수는 모든 하위 클래스에서 파생되며 점수는 0에서 45 사이입니다.
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0-8주
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염증에 대한 영향 - 적혈구 침강 속도(안전성 매개변수)
기간: 0-8주
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혈액 내 적혈구 침강 속도의 변화.
8주간의 치료 기간 전후에 적혈구 침강 속도의 현저한 변화.
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0-8주
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염증에 대한 영향 - CRP(안전성 매개변수)
기간: 0-8주
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혈중 C 반응성 단백질(CRP) 수치의 변화.
8주 치료 기간 전후 CRP의 유의미한 변화.
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0-8주
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조혈에 대한 영향 - 적혈구(안전성 매개변수)
기간: 0-8주
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적혈구 수의 변화.
8주간의 치료 기간 전후에 적혈구 수의 현저한 변화.
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0-8주
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조혈에 대한 영향 - 백혈구(안전성 매개변수)
기간: 0-8주
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백혈구 수의 변화.
8주간의 치료 기간 전후에 백혈구 수의 현저한 변화.
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0-8주
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조혈에 대한 영향 - 혈소판(안전성 매개변수)
기간: 0-8주
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혈소판 수의 변화.
8주 치료 기간 전후에 혈소판 수의 유의미한 변화.
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0-8주
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간 효소에 대한 영향 - ALAT(안전성 매개변수)
기간: 0-8주
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간 효소 ALAT(Alanine transaminase)의 변화.
베이스라인 전과 치료 8주 후 상당한 변화.
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0-8주
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간 효소에 대한 영향 - ASAT(안전성 매개변수)
기간: 0-8주
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간 효소 ASAT(Aspartate transaminase)의 변화.
베이스라인 전과 치료 8주 후 상당한 변화.
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0-8주
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간 효소에 대한 영향 - ALP(안전성 매개변수)
기간: 0-8주
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간 효소, ALP(Alkaline phosphatase)의 변화.
베이스라인 전과 치료 8주 후 상당한 변화.
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0-8주
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혈청 빌리루빈에 대한 영향(안전성 매개변수)
기간: 0-8주
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혈청 빌리루빈의 변화.
베이스라인 전과 치료 8주 후 상당한 변화.
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0-8주
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혈당에 미치는 영향
기간: 0-8주
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8주의 치료 기간 전후 공복 혈당 및 HbA1c 수준의 변화(백분율).
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0-8주
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풍부한 단쇄 지방산에 미치는 영향
기간: 0~10주
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기준선에서 10주차까지 대변 내 단쇄 지방산의 변화.
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0~10주
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F. 프라우스니치이(F. prausnitzii)로 식민지화
기간: 0-8주
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F. 프라우스니치이 박테리아의 총량으로 장의 콜로니화.
대변에서 측정.
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0-8주
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신장기능에 미치는 영향(안전변수)
기간: 0-8주
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계산된 eGFR(혈청 크레아티닌 기준 사구체 여과율)의 변화
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0-8주
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혈청 총 단백질에 대한 영향(안전성 매개변수)
기간: 0-8주
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혈청 총 단백질의 변화
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0-8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mattias Lorenzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hsiao EY, McBride SW, Hsien S, Sharon G, Hyde ER, McCue T, Codelli JA, Chow J, Reisman SE, Petrosino JF, Patterson PH, Mazmanian SK. Microbiota modulate behavioral and physiological abnormalities associated with neurodevelopmental disorders. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1451-63. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.024. Epub 2013 Dec 5.
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- Le Chatelier E, Nielsen T, Qin J, Prifti E, Hildebrand F, Falony G, Almeida M, Arumugam M, Batto JM, Kennedy S, Leonard P, Li J, Burgdorf K, Grarup N, Jorgensen T, Brandslund I, Nielsen HB, Juncker AS, Bertalan M, Levenez F, Pons N, Rasmussen S, Sunagawa S, Tap J, Tims S, Zoetendal EG, Brunak S, Clement K, Dore J, Kleerebezem M, Kristiansen K, Renault P, Sicheritz-Ponten T, de Vos WM, Zucker JD, Raes J, Hansen T; MetaHIT consortium, Bork P, Wang J, Ehrlich SD, Pedersen O. Richness of human gut microbiome correlates with metabolic markers. Nature. 2013 Aug 29;500(7464):541-6. doi: 10.1038/nature12506.
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로