Tolerabilitet och risk för biverkningar med ett probiotiskt tillskott

Förståelsen av gastrointestinala mikrobers roll för människors hälsa har fått stort intresse under de senaste åren. Den butyratproducerande bakterien Faecalibacterium prausnitzii är en naturligt förekommande bakterieart i människans tarm som kan utgöra upp till 5 % av mag-tarmfloran hos friska individer.

Flera studier har visat att förekomsten av butyratproducerande bakterier, inklusive F. prausnitzii, är lägre hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom; Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Dessutom har lägre nivåer av korta fettsyror hittats hos personer med ulcerös kolit jämfört med friska individer. Liknande resultat har erhållits från studier om Crohns sjukdom, där personer med låg förekomst av F. prausnitzii löper en högre risk för postoperativt återfall av sin sjukdom.

Det har blivit uppenbart att bakterier i människans mag-tarmkanal är symbiotiska och beroende av varandras ämnesomsättning. Studier gjorda av sponsorn (Metabogen AB) har visat att butyratproduktionen från F. prausnitzii ökar i närvaro av Desulfovibrio piger, en vanlig sulfatreducerande bakterie som finns i människans tarm. Det symbiotiska förhållandet mellan F. prausnitzii och D. piger kan utnyttjas genom att kombinera dessa bakteriearter till ett probiotiskt kosttillskott, vilket bibehåller butyratproduktionen i tarmen.

I djurmodeller, som fick cirka 5 000 gånger högre doser per kilo kroppsvikt än den högsta dosen som planerats i den föreslagna studien, har intaget av F. prausnitzii visat antiinflammatoriska effekter såväl som positiva effekter på ämnesomsättningen.

Föreliggande studie är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie på 48 friska individer (män och kvinnor) mellan 20 och 40 år gamla rekryterade från den allmänna befolkningen. Dessa frivilliga kommer antingen att få F. prausnitzii och D. piger (i två olika doser) eller placebo oralt en gång om dagen i 8 veckor i följd. Utredarna kommer att bedöma hur väl behandling med studieprodukten jämfört med placebo tolereras (avbrott på grund av biverkningar inom 8 veckors behandling) och om det kan orsaka gastrointestinala symtom (mätt med The Gastrointestinal Symptom Rating Scale). Utredarna ska även bedöma om intaget av studieprodukten potentiellt kan ge positiva effekter i ämnesomsättningen (blodsocker, fettsyror, protein ect).