Verträglichkeit und Risiko von unerwünschten Ereignissen mit einem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel

Das Verständnis der Rolle der gastrointestinalen Mikroben für die menschliche Gesundheit hat in den letzten Jahren beträchtliches Interesse gewonnen. Das Butyrat produzierende Bakterium Faecalibacterium prausnitzii ist eine natürlich vorkommende Bakterienart im menschlichen Darm, die bei gesunden Personen bis zu 5 % der Magen-Darm-Flora ausmachen kann.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein von Butyrat-produzierenden Bakterien, einschließlich F. prausnitzii, bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen geringer ist; Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Darüber hinaus wurden bei Menschen mit Colitis ulcerosa im Vergleich zu gesunden Personen niedrigere Spiegel an kurzen Fettsäuren gefunden. Ähnliche Ergebnisse wurden aus Studien über Morbus Crohn erhalten, bei denen Menschen mit einer geringen Häufigkeit von F. prausnitzii ein höheres Risiko für ein postoperatives Wiederauftreten ihrer Krankheit haben.

Es hat sich herausgestellt, dass Bakterien im menschlichen Magen-Darm-Trakt symbiotisch und vom Stoffwechsel abhängig sind. Vom Sponsor (Metabogen AB) durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die Butyratproduktion von F. prausnitzii in Gegenwart von Desulfovibrio piger, einem häufig im menschlichen Darm vorkommenden sulfatreduzierenden Bakterium, zunimmt. Die symbiotische Beziehung zwischen F. prausnitzii und D. piger kann genutzt werden, indem diese Bakterienarten zu einem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel kombiniert werden, wodurch die Butyratproduktion im Darm aufrechterhalten wird.

In Tiermodellen, die etwa 5.000-mal höhere Dosen pro Kilogramm Körpergewicht erhielten als die höchste in der vorgeschlagenen Studie vorgesehene Dosis, hat die Einnahme von F. prausnitzii entzündungshemmende Wirkungen sowie positive Auswirkungen auf den Stoffwechsel gezeigt.

Die vorliegende Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit 48 gesunden Personen (Männer und Frauen) zwischen 20 und 40 Jahren, die aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert wurden. Diese Freiwilligen erhalten entweder F. prausnitzii und D. piger (in zwei verschiedenen Dosen) oder Placebo oral einmal täglich für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Die Prüfärzte werden beurteilen, wie gut die Behandlung mit dem Studienprodukt im Vergleich zu Placebo vertragen wird (Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung) und ob es gastrointestinale Symptome verursachen kann (gemessen mit der Gastrointestinal Symptom Rating Scale). Die Prüfärzte werden auch beurteilen, ob die Einnahme des Studienprodukts möglicherweise positive Auswirkungen auf den Stoffwechsel (Blutzucker, Fettsäuren, Protein usw.) haben kann.