Tolerabilitet og risiko for uønskede hændelser med et probiotisk tilskud

Forståelsen af ​​gastrointestinale mikrobers rolle for menneskers sundhed har vundet betydelig interesse i de senere år. Den butyratproducerende bakterie Faecalibacterium prausnitzii er en naturligt forekommende bakterieart i menneskets tarm, som kan udgøre op til 5 % af mave-tarmfloraen hos raske individer.

Adskillige undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af ​​butyratproducerende bakterier, herunder F. prausnitzii, er lavere hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom; Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Desuden er lavere niveauer af korte fedtsyrer blevet fundet hos mennesker med colitis ulcerosa sammenlignet med raske personer. Lignende resultater er opnået fra undersøgelser om Crohns sygdom, hvor personer med lav forekomst af F. prausnitzii har en højere risiko for postoperativt recidiv af deres sygdom.

Det er blevet tydeligt, at bakterier i den menneskelige mave-tarmkanal er symbiotiske og afhængige af hinandens stofskifte. Undersøgelser udført af sponsoren (Metabogen AB) har vist, at butyratproduktionen fra F. prausnitzii øges ved tilstedeværelse af Desulfovibrio piger, en almindelig sulfatreducerende bakterie, der findes i den menneskelige tarm. Det symbiotiske forhold mellem F. prausnitzii og D. piger kan udnyttes ved at kombinere disse bakteriearter i et probiotisk kosttilskud og dermed opretholde butyratproduktionen i tarmen.

I dyremodeller, som modtog cirka 5.000 gange højere doser pr. kilogram kropsvægt end den højeste dosis, der var planlagt i den foreslåede undersøgelse, har indtaget af F. prausnitzii vist antiinflammatoriske virkninger samt positive effekter på stofskiftet.

Denne undersøgelse er en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse med 48 raske individer (mænd og kvinder) mellem 20 og 40 år, rekrutteret fra den generelle befolkning. Disse frivillige vil enten modtage F. prausnitzii og D. piger (i to forskellige doser) eller placebo oralt en gang dagligt i 8 på hinanden følgende uger. Efterforskerne vil vurdere, hvor godt behandling med undersøgelsesproduktet sammenlignet med placebo tolereres (ophør på grund af uønskede hændelser inden for 8 ugers behandling), og om det kan forårsage gastrointestinale symptomer (målt med The Gastrointestinal Symptom Rating Scale). Efterforskerne vil også vurdere, om indtagelsen af ​​undersøgelsesproduktet potentielt kan give positive effekter i stofskiftet (blodsukker, fedtsyrer, protein ect).