Переносимость и риск нежелательных явлений при приеме пробиотической добавки

В последние годы значительный интерес вызывает понимание роли желудочно-кишечных микробов для здоровья человека. Бактерия, продуцирующая бутират, Faecalibacterium prausnitzii представляет собой естественный вид бактерий в кишечнике человека, который может составлять до 5% желудочно-кишечной флоры у здоровых людей.

Несколько исследований показали, что присутствие бактерий, продуцирующих бутират, включая F. prausnitzii, ниже у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника; Болезнь Крона и язвенный колит. Кроме того, у людей с язвенным колитом были обнаружены более низкие уровни коротких жирных кислот по сравнению со здоровыми людьми. Аналогичные результаты были получены в исследованиях болезни Крона, где люди с низкой численностью F. prausnitzii имеют более высокий риск послеоперационного рецидива заболевания.

Стало очевидным, что бактерии в желудочно-кишечном тракте человека симбиотичны и зависят от метаболизма друг друга. Исследования, проведенные спонсором (Metabogen AB), показали, что производство бутирата F. prausnitzii увеличивается в присутствии Desulfovibrio piger, обычной сульфатредуцирующей бактерии, присутствующей в кишечнике человека. Симбиотические отношения между F. prausnitzii и D. piger можно использовать, объединив эти виды бактерий в пробиотическую пищевую добавку, тем самым поддерживая выработку бутирата в кишечнике.

В моделях на животных, которые получили примерно в 5000 раз более высокие дозы на килограмм массы тела, чем самая высокая доза, запланированная в предлагаемом исследовании, прием F. prausnitzii показал противовоспалительные эффекты, а также положительное влияние на обмен веществ.

Настоящее исследование представляет собой двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с участием 48 здоровых лиц (мужчин и женщин) в возрасте от 20 до 40 лет, набранных из общей популяции. Эти добровольцы будут получать либо F. prausnitzii и D. piger (в двух разных дозах), либо плацебо перорально один раз в день в течение 8 недель подряд. Исследователи оценят, насколько хорошо переносится лечение исследуемым продуктом по сравнению с плацебо (прекращение из-за нежелательных явлений в течение 8 недель лечения) и может ли оно вызывать желудочно-кишечные симптомы (измеряется с помощью Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов). Исследователи также оценят, может ли прием исследуемого продукта оказать положительное влияние на обмен веществ (глюкоза в крови, жирные кислоты, белок и т. д.).