Tollerabilità e rischio di eventi avversi con un integratore probiotico
Tollerabilità e rischio di eventi avversi con un integratore probiotico: uno studio randomizzato e controllato con placebo in individui sani
Il batterio produttore di butirrato Faecalibacterium prausnitzii è abbondante nell'intestino umano e può costituire fino al 5% della flora gastrointestinale in individui sani. Una ridotta presenza di esso è stata associata a uno squilibrio nella flora gastrointestinale delle sindromi metaboliche come il diabete di tipo 2, il fegato grasso e nella malattia infiammatoria intestinale.
Il presente studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per indagare se l'integrazione alimentare con F.prausnitzii (in combinazione con D. piger) una volta al giorno per 8 settimane consecutive è tollerata rispetto al placebo e se può influenzare il metabolismo in un modo positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La comprensione del ruolo dei microbi gastrointestinali per la salute umana ha riscosso notevole interesse negli ultimi anni. Il batterio produttore di butirrato Faecalibacterium prausnitzii è una specie batterica presente in natura nell'intestino umano che può costituire fino al 5% della flora gastrointestinale in individui sani.
Diversi studi hanno dimostrato che la presenza di batteri produttori di butirrato, tra cui F. prausnitzii, è inferiore nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale; Morbo di Crohn e colite ulcerosa. Inoltre, nelle persone con colite ulcerosa sono stati trovati livelli più bassi di acidi grassi corti rispetto agli individui sani. Risultati simili sono stati ottenuti da studi sulla malattia di Crohn, in cui le persone con una bassa abbondanza di F. prausnitzii corrono un rischio maggiore di recidiva post-operatoria della loro malattia.
È diventato evidente che i batteri nel tratto gastrointestinale umano sono simbiotici e dipendono l'uno dal metabolismo dell'altro. Studi condotti dallo sponsor (Metabogen AB) hanno dimostrato che la produzione di butirrato da F. prausnitzii aumenta in presenza di Desulfovibrio piger, un comune batterio solfato-riduttore presente nell'intestino umano. La relazione simbiotica tra F. prausnitzii e D. piger può essere utilizzata combinando queste specie batteriche in un integratore alimentare probiotico, mantenendo così la produzione di butirrato nell'intestino.
Nei modelli animali, che hanno ricevuto dosi per chilogrammo di peso corporeo circa 5.000 volte superiori rispetto alla dose massima prevista nello studio proposto, l'assunzione di F. prausnitzii ha mostrato effetti antinfiammatori oltre che effetti positivi sul metabolismo.
Il presente studio è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, condotto su 48 individui sani (uomini e donne) di età compresa tra 20 e 40 anni reclutati dalla popolazione generale. Questi volontari riceveranno F. prausnitzii e D. piger (in due diverse dosi) o placebo per via orale una volta al giorno per 8 settimane consecutive. Gli investigatori valuteranno quanto bene è tollerato il trattamento con il prodotto in studio rispetto al placebo (interruzione a causa di eventi avversi entro 8 settimane dal trattamento) e se può causare sintomi gastrointestinali (misurati con The Gastrointestinal Symptom Rating Scale). Gli investigatori valuteranno anche se l'assunzione del prodotto in studio può potenzialmente dare effetti positivi nel metabolismo (glicemia, acidi grassi, proteine ect).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Svezia, 43180
- Geriatric Medicine, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 20 ai 40 anni
- Consenso firmato per la partecipazione
- Individui sani senza alcuna malattia nota
- Disponibilità e capacità di partecipare alle visite programmate, partecipare a colloqui telefonici e seguire le istruzioni di studio
- Comprensione della lingua svedese in termini scritti e parlati
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso con farmaci da prescrizione
- Assunzione regolare o sporadica di prodotti probiotici (sono consentiti alimenti con probiotici)
- Trattata con antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza
- - Hanno manifestato sintomi del tratto gastrointestinale (durante l'ultimo mese), che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio, come ritenuto dal medico dello studio.
- Uso attuale di tabacco (fumo o tabacco da fiuto)
- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Una capsula contenente placebo (identica alla capsula con prodotto attivo (F.
prausnitzii e D. piger) nel gusto e nell'aspetto ma senza il componente attivo) assunto per via orale una volta al giorno (mattina), un'ora prima della colazione a stomaco vuoto, per 8 settimane consecutive.
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Integrazione alimentare con placebo una volta al giorno per 8 settimane consecutive
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Comparatore attivo: Alte dosi di F. prausnitzii e D. piger
Una capsula (contenente F. prausnitzii e D. piger alla dose di 1E9-5x1E9 unità formanti colonia per ceppo batterico) assunta per via orale una volta al giorno (mattina), un'ora prima di colazione a stomaco vuoto, per 8 settimane consecutive.
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Integrazione alimentare con alte dosi di F. prausnitzii e D. piger una volta al giorno per 8 settimane consecutive
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Comparatore attivo: Basso dosaggio F. prausnitzii e D. piger
Una capsula (contenente F. prausnitzii e D. piger alla dose di 1E8-5x1E8 unità formanti colonia per ceppo batterico) assunta per via orale una volta al giorno (mattina), un'ora prima di colazione a stomaco vuoto, per 8 settimane consecutive.
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Integrazione alimentare con basse dosi di F. prausnitzii e D. piger una volta al giorno per 8 settimane consecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità dell'assunzione orale di F. prausnitzii e D. piger, definita come interruzione dello studio a causa di eventi avversi in meno di 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Quanto bene è tollerato il trattamento con il prodotto in studio rispetto al placebo, che è principalmente definito come interruzione a causa di eventi avversi in meno di 8 settimane di trattamento.
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0-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali gastrointestinali, misurati utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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I sintomi gastrointestinali sono misurati con la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), che include 15 item combinati in cinque gruppi di sintomi che misurano 1) reflusso, 2) dolore addominale, 3) indigestione, 4) diarrea e 5) costipazione.
GSRS ha una scala di tipo Likert graduata a sette punti, in cui 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi.
Il punteggio totale è derivato da tutte le sottoclassi, risultando in un punteggio compreso tra 0 e 45.
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0-8 settimane
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Effetti sull'infiammazione - velocità di eritrosedimentazione (parametri di sicurezza)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Variazione della velocità di eritrosedimentazione nel sangue.
Cambiamento significativo nella velocità di eritrosedimentazione prima e dopo il periodo di trattamento di 8 settimane.
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0-8 settimane
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Effetti sull'infiammazione - CRP (parametri di sicurezza)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Variazione del livello di proteina C-reattiva (PCR) nel sangue.
Cambiamento significativo della PCR prima e dopo il periodo di trattamento di 8 settimane.
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0-8 settimane
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Effetto sull'ematopoiesi - globuli rossi (parametri di sicurezza)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Cambiamenti nella conta dei globuli rossi.
Cambiamento significativo nella conta dei globuli rossi prima e dopo il periodo di trattamento di 8 settimane.
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0-8 settimane
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Effetto sull'emopoiesi - globuli bianchi (parametri di sicurezza)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Cambiamenti nella conta dei globuli bianchi.
Cambiamento significativo nella conta dei globuli bianchi prima e dopo il periodo di trattamento di 8 settimane.
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0-8 settimane
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Effetto sull'ematopoiesi - piastrine (parametri di sicurezza)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Cambiamenti nel conteggio delle piastrine.
Variazione significativa della conta piastrinica prima e dopo il periodo di trattamento di 8 settimane.
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0-8 settimane
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Effetti sugli enzimi epatici - ALAT (parametri di sicurezza)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Alterazioni dell'enzima epatico ALAT (alanina transaminasi).
Cambiamenti significativi prima del basale e dopo 8 settimane di trattamento.
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0-8 settimane
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Effetti sugli enzimi epatici - ASAT (parametri di sicurezza)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Alterazioni dell'enzima epatico ASAT (aspartato transaminasi).
Cambiamenti significativi prima del basale e dopo 8 settimane di trattamento.
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0-8 settimane
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Effetti sugli enzimi epatici - ALP (parametri di sicurezza)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Alterazioni dell'enzima epatico, ALP (fosfatasi alcalina).
Cambiamenti significativi prima del basale e dopo 8 settimane di trattamento.
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0-8 settimane
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Effetti sulla bilirubina sierica (parametri di sicurezza)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Alterazioni della bilirubina sierica.
Cambiamenti significativi prima del basale e dopo 8 settimane di trattamento.
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0-8 settimane
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Effetti sulla glicemia
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Variazioni (in percentuale) dei livelli di glicemia a digiuno e HbA1c prima e dopo il periodo di trattamento di 8 settimane.
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0-8 settimane
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Effetti sull'abbondanza di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 0-10 settimane
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Variazioni degli acidi grassi a catena corta nelle feci dal basale alla settimana 10.
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0-10 settimane
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Colonizzazione con F. prausnitzii
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Colonizzazione dell'intestino con la quantità totale di batteri F. prausnitzii.
Misurato nelle feci.
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0-8 settimane
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Effetto sulla funzione renale (parametro di sicurezza)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Variazione dell'eGFR calcolato (velocità di filtrazione glomerulare, basata sulla creatinina sierica)
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0-8 settimane
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Effetto sulle proteine totali sieriche (parametro di sicurezza)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Variazione delle proteine totali sieriche
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0-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mattias Lorenzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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