Daglige økter med rTMS til venstre DLPFC modulerer smertegrensene og CPM
Kan daglige økter med rTMS til venstre DLPFC øke diffus skadelig hemmende kontroll og smerteterskler hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er den største helserelaterte belastningen på samfunnet, og til tross for mange tiår med smerteforskning er det fortsatt få effektive behandlinger. Siden smerteopplevelse er en konstruksjon av sentralnervesystemet (CNS), har kronisk smerte nylig blitt antatt å være en CNS-lidelse.
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en sikker, ikke-invasiv teknikk for hjernebarkstimulering, og den kliniske anvendelsen av denne har utvidet seg betydelig de siste årene. Nyere studier har vist at "klassisk" rTMS til forskjellige kortikale områder midlertidig reduserer kroniske og akutte smerter, noe som tyder på at rTMS kan ha noen klinisk anvendelse i fremtidig behandling av kronisk smerte. Imidlertid har nye rTMS-paradigmer som involverer theta burst stimulation (TBS) nylig blitt beskrevet med den store kliniske fordelen å være mye kortere enn "klassisk" rTMS. Etterforskerne antar at cTBS vil gi smertestillende effekter som ligner på eller muligens enda sterkere enn de som produseres av "klassisk" rTMS. Etterforskerne vil utføre en sham-kontrollert, randomisert, dobbeltblind, crossover-studie hos friske frivillige, for å sammenligne de smertestillende effektene av to rTMS-protokoller over dorsolateral prefrontal cortex: klassisk høyfrekvent rTMS (10 Hz) og TBS. Siden rTMS-indusert analgesi kan være avhengig av endringer i smertemodulerende systemer, vil etterforskerne analysere effekten av stimuleringen på betinget smertemodulasjon (CPM). Mer spesifikt vil etterforskerne sammenligne effekten av flere økter med rTMS på hemming av en testeksperimentell stimulus indusert av heterotopiske skadelige stimuli, for å vurdere mulige endringer i diffuse skadelige hemmende kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Enrico De Martino
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Enrico De Martino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Store medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cTBS gruppe
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) brukes til å stimulere små områder av hjernen.
Under en TMS-prosedyre plasseres en magnetfeltgenerator, eller "spole", nær hodet til personen som mottar behandlingen.
TBS refererer til en rTMS-protokoll der pulser påføres i skur på tre, levert med en frekvens på 50 Hz og et interburst-intervall på 200 ms (5 Hz).
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan brukes til å midlertidig modifisere hjerneaktiviteten.
|
|
Aktiv komparator: Høyfrekvent rTMS-gruppe
Høyfrekvens refererer til en rTMS-protokoll der pulser påføres ved 10Hz frekvens
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan brukes til å midlertidig modifisere hjerneaktiviteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteterskler for trykk (PPT)
Tidsramme: Studien omfatter to intervensjoner av fire eksperimentelle økter på påfølgende dager (dag 1 til dag 4). Endringer fra dag-1 på dag-4 vil bli undersøkt.
|
Trykk vil påføres med en hastighet på 30 kPa/s vinkelrett på overflaten av huden ved hjelp av et håndholdt algometer (1-cm2 sonde; Somedic, Hörby, Sverige).
Tre avlesninger ved trykksmerteterskelen (PPT) vil bli gjort med 1 minutts intervaller, på fire steder; i) høyre albue, ii) venstre albue, iii) høyre ben og iv) venstre ben.
Dataene vil bli rapportert i kPa.
|
Studien omfatter to intervensjoner av fire eksperimentelle økter på påfølgende dager (dag 1 til dag 4). Endringer fra dag-1 på dag-4 vil bli undersøkt.
|
|
Kalde smerteterskler, varmesmerteterskler og supraterskler smertefulle stimuli
Tidsramme: Studien omfatter to intervensjoner av fire eksperimentelle økter på påfølgende dager (dag 1 til dag 4). Endringer fra dag-1 på dag-4 vil bli undersøkt.
|
Temperaturen på termoden reduseres sakte eller økes til de maksimalt tolerable nivåene.
Deltakeren vil klikke på en knapp så snart det tolererbare nivået er nådd, noe som vil bringe temperaturen tilbake til baseline 32 grader Celsius.
Terskler bestemmes ved å heve eller senke temperaturen sakte fra baseline hudtemperatur til deltakeren rapporterer følelse av smerte.
Eksperimentatoren vil deretter bestemme temperaturen som konsekvent vurderes som moderat smertefull ved å bruke en temperatur over terskelnivået og be deltakeren rangere smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte man kan tenke seg).
|
Studien omfatter to intervensjoner av fire eksperimentelle økter på påfølgende dager (dag 1 til dag 4). Endringer fra dag-1 på dag-4 vil bli undersøkt.
|
|
Tilstandssmertemodulering (overterskler smertefulle stimuli): visuell analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsramme: Studien omfatter to intervensjoner av fire eksperimentelle økter på påfølgende dager (dag 1 til dag 4). Endringer fra dag-1 på dag-4 vil bli undersøkt.
|
Først vil de frivillige senke venstre hånd i en bøtte med vann og is ved 4°C i rundt 45-60 sekunder for å oppnå en VAS-smerte på 60-70/100 mm.
Umiddelbart etter vil supra-terskler smertefulle stimuli over høyre ben bli gjentatt i en randomisert rekkefølge.
De smertefulle stimuli over terskler vil bli rapportert i en VAS-skala (fra 0 til 10).
|
Studien omfatter to intervensjoner av fire eksperimentelle økter på påfølgende dager (dag 1 til dag 4). Endringer fra dag-1 på dag-4 vil bli undersøkt.
|
|
Tilstandssmertemodulering (trykksmerteterskler): visuell analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsramme: Studien omfatter to intervensjoner av fire eksperimentelle økter på påfølgende dager (dag 1 til dag 4). Endringer fra dag-1 på dag-4 vil bli undersøkt.
|
Først vil de frivillige senke venstre hånd i en bøtte med vann og is ved 4°C i rundt 45-60 sekunder for å oppnå en VAS-smerte på 60-70/100 mm.
Umiddelbart etter vil trykksmerteterskler over høyre ben gjentas.
Trykksmerteterskler vil bli rapportert i kPa.
|
Studien omfatter to intervensjoner av fire eksperimentelle økter på påfølgende dager (dag 1 til dag 4). Endringer fra dag-1 på dag-4 vil bli undersøkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 54271916.8.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .