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Sessioni Giornaliere di rTMS al DLPFC Sinistro Modulano le Soglie del Dolore e il CPM

15 dicembre 2018 aggiornato da: Enrico De Martino, Aalborg University

Le sessioni giornaliere di rTMS a sinistra DLPFC possono aumentare il controllo inibitorio nocivo diffuso e le soglie del dolore in soggetti sani

Lo scopo principale dello studio è valutare se sessioni ripetute di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) applicate sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra aumentino principalmente le soglie del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è il più grande onere sanitario per la società e, nonostante molti decenni di ricerca sul dolore, ci sono ancora pochi trattamenti efficaci. Poiché l'esperienza del dolore è un costrutto del sistema nervoso centrale (SNC), recentemente si è pensato che il dolore cronico fosse un disturbo del SNC.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica sicura e non invasiva per la stimolazione della corteccia cerebrale e le cui applicazioni cliniche si sono notevolmente ampliate negli ultimi anni. Studi recenti hanno dimostrato che la rTMS "classica" a diverse aree corticali riduce temporaneamente il dolore cronico e acuto, suggerendo che la rTMS potrebbe "avere qualche applicazione clinica nella futura gestione del dolore cronico". Tuttavia, recentemente sono stati descritti nuovi paradigmi rTMS che coinvolgono la stimolazione theta burst (TBS) con il principale vantaggio clinico di essere molto più brevi della rTMS "classica". I ricercatori ipotizzano che la cTBS produrrebbe effetti analgesici simili o, forse, anche più forti di quelli prodotti dalla rTMS "classica". I ricercatori condurranno uno studio crossover controllato, randomizzato, in doppio cieco, in volontari sani, per confrontare gli effetti analgesici di due protocolli rTMS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale: classica rTMS ad alta frequenza (10 Hz) e TBS. Poiché l'analgesia indotta da rTMS può dipendere dai cambiamenti nei sistemi di modulazione del dolore, i ricercatori analizzeranno gli effetti della stimolazione sulla modulazione del dolore condizionata (CPM). Più specificamente, i ricercatori confronteranno gli effetti di più sessioni di rTMS sull'inibizione di uno stimolo sperimentale di prova indotto da stimoli nocivi eterotopici, per valutare possibili cambiamenti nei controlli inibitori nocivi diffusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Enrico De Martino
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
        • Enrico De Martino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Principali condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo cTBS
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) viene utilizzata per stimolare piccole regioni del cervello. Durante una procedura TMS, un generatore di campo magnetico, o "bobina", viene posizionato vicino alla testa della persona che riceve il trattamento. TBS si riferisce a un protocollo rTMS in cui gli impulsi vengono applicati in burst di tre, erogati a una frequenza di 50 Hz e un intervallo inter-burst di 200 ms (5 Hz).
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può essere utilizzata per modificare temporaneamente l'attività cerebrale.
Comparatore attivo: Gruppo rTMS ad alta frequenza
L'alta frequenza si riferisce a un protocollo rTMS in cui gli impulsi vengono applicati a una frequenza di 10 Hz
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può essere utilizzata per modificare temporaneamente l'attività cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Lo studio comprende due interventi di quattro sessioni sperimentali in giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 4). Verranno esaminate le modifiche dal giorno 1 al giorno 4.
La pressione verrà applicata a una velocità di 30 kPa/s perpendicolarmente alla superficie della pelle utilizzando un algometro portatile (sonda da 1 cm2; Somedic, Hörby, Svezia). Verranno effettuate tre letture alla soglia del dolore da pressione (PPT) a intervalli di 1 minuto, in quattro siti; i) gomito destro, ii) gomito sinistro, iii) gamba destra e iv) gamba sinistra. I dati saranno riportati in kPa.
Lo studio comprende due interventi di quattro sessioni sperimentali in giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 4). Verranno esaminate le modifiche dal giorno 1 al giorno 4.
Soglie del dolore freddo, soglie del dolore caldo e stimoli dolorosi sopra-soglia
Lasso di tempo: Lo studio comprende due interventi di quattro sessioni sperimentali in giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 4). Verranno esaminate le modifiche dal giorno 1 al giorno 4.
La temperatura del thermode viene lentamente ridotta o aumentata fino ai massimi livelli tollerabili. Il partecipante farà clic su un pulsante non appena è stato raggiunto il livello tollerabile, che riporterà la temperatura alla linea di base di 32 gradi Celsius. Le soglie sono determinate aumentando o diminuendo lentamente la temperatura dalla temperatura cutanea di base fino a quando il partecipante non riferisce sensazione di dolore. Lo sperimentatore determinerà quindi la temperatura che è costantemente valutata come moderatamente dolorosa applicando una temperatura al di sopra del livello di soglia e chiedendo al partecipante di valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso immaginabile).
Lo studio comprende due interventi di quattro sessioni sperimentali in giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 4). Verranno esaminate le modifiche dal giorno 1 al giorno 4.
Condizione di modulazione del dolore (stimoli dolorosi sopra-soglia): scala analogica visiva (VAS: 0-100mm)
Lasso di tempo: Lo studio comprende due interventi di quattro sessioni sperimentali in giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 4). Verranno esaminate le modifiche dal giorno 1 al giorno 4.
Per prima cosa, i volontari immergeranno la mano sinistra in un secchio con acqua e ghiaccio a 4°C per circa 45-60 secondi per raggiungere un dolore VAS di 60-70/100mm. Subito dopo, gli stimoli dolorosi sopra-soglia sulla gamba destra verranno ripetuti in ordine casuale. Gli stimoli dolorosi sopra-soglia saranno riportati in una scala VAS (da 0 a 10).
Lo studio comprende due interventi di quattro sessioni sperimentali in giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 4). Verranno esaminate le modifiche dal giorno 1 al giorno 4.
Modulazione del dolore condizionale (soglie del dolore alla pressione): scala analogica visiva (VAS: 0-100 mm)
Lasso di tempo: Lo studio comprende due interventi di quattro sessioni sperimentali in giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 4). Verranno esaminate le modifiche dal giorno 1 al giorno 4.
Per prima cosa, i volontari immergeranno la mano sinistra in un secchio con acqua e ghiaccio a 4°C per circa 45-60 secondi per raggiungere un dolore VAS di 60-70/100mm. Subito dopo verranno ripetute le soglie del dolore da pressione sulla gamba destra. Le soglie del dolore alla pressione saranno riportate in kPa.
Lo studio comprende due interventi di quattro sessioni sperimentali in giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 4). Verranno esaminate le modifiche dal giorno 1 al giorno 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54271916.8.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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