Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní sezení rTMS doleva DLPFC moduluje prahy bolesti a CPM

15. prosince 2018 aktualizováno: Enrico De Martino, Aalborg University

Mohou denní sezení rTMS doleva DLPFC zvýšit difúzní škodlivou inhibiční kontrolu a prahové hodnoty bolesti u zdravých subjektů

Hlavním účelem studie je posoudit, zda opakované sezení opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na levou dorzolaterální prefrontální kůru hlavní zvyšují prahy bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je pro společnost největší zdravotní zátěží a navzdory mnoha desetiletím výzkumu bolesti stále existuje jen málo účinných způsobů léčby. Protože bolest je konstruktem centrálního nervového systému (CNS), byla chronická bolest nedávno považována za poruchu CNS.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je bezpečná, neinvazivní technika stimulace mozkové kůry, jejíž klinické aplikace se v posledních letech značně rozšířily. Nedávné studie ukázaly, že „klasická“ rTMS do různých kortikálních oblastí dočasně snižuje chronickou a akutní bolest, což naznačuje, že rTMS může mít „určité klinické uplatnění v budoucí léčbě chronické bolesti. Nedávno však byla popsána nová paradigmata rTMS zahrnující stimulaci burstem theta (TBS), jejichž hlavní klinickou výhodou je mnohem kratší doba než „klasická“ rTMS. Vyšetřovatelé předpokládají, že cTBS bude mít analgetické účinky podobné nebo možná dokonce silnější než ty, které má „klasická“ rTMS. Výzkumníci provedou falešně kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii na zdravých dobrovolnících, aby porovnali analgetické účinky dvou protokolů rTMS na dorzolaterální prefrontální kůru: klasická vysokofrekvenční rTMS (10 Hz) a TBS. Protože analgezie indukovaná rTMS může být závislá na změnách v systémech modulace bolesti, výzkumníci budou analyzovat účinky stimulace na podmíněnou modulaci bolesti (CPM). Konkrétněji budou výzkumníci porovnávat účinky vícenásobných relací rTMS na inhibici testovacího experimentálního stimulu indukovaného heterotopickými škodlivými stimuly, aby vyhodnotili možné změny v difuzních škodlivých inhibičních kontrolách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Enrico De Martino
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Enrico De Martino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina cTBS
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) se používá ke stimulaci malých oblastí mozku. Během procedury TMS je generátor magnetického pole nebo "cívka" umístěn blízko hlavy ošetřovaného. TBS odkazuje na protokol rTMS, kde jsou pulsy aplikovány v sériích po třech, dodávaných při frekvenci 50 Hz a intervalu mezi shluky 200 ms (5 Hz).
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
K dočasné úpravě mozkové aktivity lze použít repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS).
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční skupina rTMS
Vysoká frekvence označuje protokol rTMS, kde jsou pulzy aplikovány při frekvenci 10 Hz
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
K dočasné úpravě mozkové aktivity lze použít repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakové prahy bolesti (PPT)
Časové okno: Studie zahrnuje dvě intervence ze čtyř experimentálních sezení v po sobě jdoucích dnech (den 1 až den 4). Budou prozkoumány změny oproti Dni 1 ve Dni 4.
Tlak bude aplikován rychlostí 30 kPa/s kolmo na povrch kůže pomocí ručního algometru (sonda 1 cm2; Somedic, Hörby, Švédsko). Tři měření na prahu bolesti při tlaku (PPT) budou provedena v 1minutových intervalech na čtyřech místech; i) pravý loket, ii) levý loket, iii) pravá noha a iv) levá noha. Údaje budou vykazovány v kPa.
Studie zahrnuje dvě intervence ze čtyř experimentálních sezení v po sobě jdoucích dnech (den 1 až den 4). Budou prozkoumány změny oproti Dni 1 ve Dni 4.
Studené prahy bolesti, tepelné prahy bolesti a nadprahové bolestivé podněty
Časové okno: Studie zahrnuje dvě intervence ze čtyř experimentálních sezení v po sobě jdoucích dnech (den 1 až den 4). Budou prozkoumány změny oproti Dni 1 ve Dni 4.
Teplota termody se pomalu snižuje nebo zvyšuje na maximální tolerovatelnou úroveň. Účastník klikne na tlačítko, jakmile bude dosaženo tolerovatelné úrovně, čímž se teplota vrátí zpět na základní 32 stupňů Celsia. Prahové hodnoty se určují pomalým zvyšováním nebo snižováním teploty ze základní teploty kůže, dokud účastník neuvádí pocit bolesti. Experimentátor pak určí teplotu, která je trvale hodnocena jako středně bolestivá, použitím teploty nad prahovou úrovní a požádání účastníka, aby ohodnotil bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit).
Studie zahrnuje dvě intervence ze čtyř experimentálních sezení v po sobě jdoucích dnech (den 1 až den 4). Budou prozkoumány změny oproti Dni 1 ve Dni 4.
Stav modulace bolesti (nadprahové bolestivé podněty): vizuální analogová stupnice (VAS: 0-100 mm)
Časové okno: Studie zahrnuje dvě intervence ze čtyř experimentálních sezení v po sobě jdoucích dnech (den 1 až den 4). Budou prozkoumány změny oproti Dni 1 ve Dni 4.
Nejprve dobrovolníci ponoří levou ruku do kbelíku s vodou a ledem o teplotě 4 °C na dobu přibližně 45–60 sekund, aby dosáhli bolesti VAS 60–70/100 mm. Bezprostředně poté se budou opakovat nadprahové bolestivé podněty na pravé noze v náhodném pořadí. Nadprahové bolestivé podněty budou hlášeny ve škále VAS (od 0 do 10).
Studie zahrnuje dvě intervence ze čtyř experimentálních sezení v po sobě jdoucích dnech (den 1 až den 4). Budou prozkoumány změny oproti Dni 1 ve Dni 4.
Stav modulace bolesti (tlakové prahy bolesti): vizuální analogová stupnice (VAS: 0-100 mm)
Časové okno: Studie zahrnuje dvě intervence ze čtyř experimentálních sezení v po sobě jdoucích dnech (den 1 až den 4). Budou prozkoumány změny oproti Dni 1 ve Dni 4.
Nejprve dobrovolníci ponoří levou ruku do kbelíku s vodou a ledem o teplotě 4 °C na dobu přibližně 45–60 sekund, aby dosáhli bolesti VAS 60–70/100 mm. Ihned poté se budou opakovat prahy tlakové bolesti nad pravou nohou. Prahové hodnoty tlakové bolesti budou uváděny v kPa.
Studie zahrnuje dvě intervence ze čtyř experimentálních sezení v po sobě jdoucích dnech (den 1 až den 4). Budou prozkoumány změny oproti Dni 1 ve Dni 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 54271916.8.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úleva od bolesti

Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit