Dagelijkse sessies van rTMS naar links DLPFC moduleren de pijndrempels en CPM
Kunnen dagelijkse sessies van rTMS naar links DLPFC Diffuse schadelijke remmende controle en pijndrempels bij gezonde proefpersonen stimuleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is de grootste gezondheidsgerelateerde last voor de samenleving en ondanks vele decennia van pijnonderzoek zijn er nog steeds weinig effectieve behandelingen. Aangezien pijnervaring een constructie is van het centrale zenuwstelsel (CZS), werd onlangs gedacht dat chronische pijn een CZS-aandoening is.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een veilige, niet-invasieve techniek voor stimulatie van de hersenschors en waarvan de klinische toepassingen de afgelopen jaren aanzienlijk zijn uitgebreid. Recente studies hebben aangetoond dat 'klassiek' rTMS naar verschillende corticale gebieden tijdelijk chronische en acute pijn vermindert, wat suggereert dat rTMS enige klinische toepassing zou kunnen hebben bij de toekomstige behandeling van chronische pijn. Er zijn echter onlangs nieuwe rTMS-paradigma's beschreven met theta burst-stimulatie (TBS) met als groot klinisch voordeel dat ze veel korter zijn dan 'klassieke' rTMS. De onderzoekers veronderstellen dat cTBS analgetische effecten zou opleveren die vergelijkbaar zijn met of mogelijk zelfs sterker zijn dan die geproduceerd door 'klassiek' rTMS. De onderzoekers zullen een schijngecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie uitvoeren bij gezonde vrijwilligers, om de analgetische effecten van twee rTMS-protocollen op de dorsolaterale prefrontale cortex te vergelijken: klassieke hoogfrequente rTMS (10 Hz) en TBS. Aangezien rTMS-geïnduceerde analgesie afhankelijk kan zijn van veranderingen in pijnmodulerende systemen, zullen de onderzoekers de effecten van de stimulatie op geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) analyseren. Meer specifiek zullen de onderzoekers de effecten vergelijken van meerdere sessies van rTMS op de remming van een test-experimentele stimulus geïnduceerd door heterotopische schadelijke stimuli, om mogelijke veranderingen in diffuse schadelijke remmende controles te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Enrico De Martino
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
- Enrico De Martino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke medische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cTBS-groep
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt gebruikt om kleine hersengebieden te stimuleren.
Tijdens een TMS-procedure wordt een magnetische veldgenerator of "spoel" geplaatst nabij het hoofd van de persoon die de behandeling krijgt.
TBS verwijst naar een rTMS-protocol waarbij pulsen worden toegepast in bursts van drie, geleverd met een frequentie van 50 Hz en een interburst-interval van 200 ms (5 Hz).
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) kan worden gebruikt om de hersenactiviteit tijdelijk te wijzigen.
|
|
Actieve vergelijker: Hoogfrequente rTMS-groep
Hoge frequentie verwijst naar een rTMS-protocol waarbij pulsen worden toegepast met een frequentie van 10 Hz
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) kan worden gebruikt om de hersenactiviteit tijdelijk te wijzigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempels (PPT)
Tijdsspanne: De studie omvat twee interventies van vier experimentele sessies op opeenvolgende dagen (dag 1 tot dag 4). Wijzigingen van dag 1 op dag 4 zullen worden onderzocht.
|
Er wordt druk uitgeoefend met een snelheid van 30 kPa/s loodrecht op het huidoppervlak met behulp van een draagbare algometer (1-cm2 sonde; Somedic, Hörby, Zweden).
Drie metingen op de drukpijndrempel (PPT) worden uitgevoerd met tussenpozen van 1 minuut, op vier locaties; i) rechterelleboog, ii) linkerelleboog, iii) rechterbeen en iv) linkerbeen.
De gegevens worden gerapporteerd in kPa.
|
De studie omvat twee interventies van vier experimentele sessies op opeenvolgende dagen (dag 1 tot dag 4). Wijzigingen van dag 1 op dag 4 zullen worden onderzocht.
|
|
Koudepijndrempels, hittepijndrempels en bovendrempelige pijnprikkels
Tijdsspanne: De studie omvat twee interventies van vier experimentele sessies op opeenvolgende dagen (dag 1 tot dag 4). Wijzigingen van dag 1 op dag 4 zullen worden onderzocht.
|
De temperatuur van de thermode wordt langzaam verlaagd of verhoogd tot de maximaal toelaatbare niveaus.
Zodra het aanvaardbare niveau is bereikt, drukt de deelnemer op een knop die de temperatuur terugbrengt naar de basislijn van 32 graden Celsius.
Drempelwaarden worden bepaald door de temperatuur langzaam te verhogen of te verlagen vanaf de basislijn van de huidtemperatuur totdat de deelnemer een gevoel van pijn meldt.
De onderzoeker zal vervolgens de temperatuur bepalen die consequent als matig pijnlijk wordt beoordeeld door een temperatuur boven de drempelwaarde toe te passen en de deelnemer te vragen de pijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (meest intense pijn die je je kunt voorstellen).
|
De studie omvat twee interventies van vier experimentele sessies op opeenvolgende dagen (dag 1 tot dag 4). Wijzigingen van dag 1 op dag 4 zullen worden onderzocht.
|
|
Conditie pijnmodulatie (bovendrempelige pijnlijke prikkels): visuele analoge schaal (VAS: 0-100 mm)
Tijdsspanne: De studie omvat twee interventies van vier experimentele sessies op opeenvolgende dagen (dag 1 tot dag 4). Wijzigingen van dag 1 op dag 4 zullen worden onderzocht.
|
Eerst dompelen de vrijwilligers de linkerhand ongeveer 45-60 seconden onder in een emmer met water en ijs bij 4°C om een VAS-pijn van 60-70/100 mm te bereiken.
Onmiddellijk daarna worden bovendrempelige pijnprikkels over het rechterbeen in willekeurige volgorde herhaald.
De bovendrempelige pijnprikkels worden gerapporteerd op een VAS-schaal (van 0 tot 10).
|
De studie omvat twee interventies van vier experimentele sessies op opeenvolgende dagen (dag 1 tot dag 4). Wijzigingen van dag 1 op dag 4 zullen worden onderzocht.
|
|
Conditiepijnmodulatie (drukpijndrempels): visuele analoge schaal (VAS: 0-100 mm)
Tijdsspanne: De studie omvat twee interventies van vier experimentele sessies op opeenvolgende dagen (dag 1 tot dag 4). Wijzigingen van dag 1 op dag 4 zullen worden onderzocht.
|
Eerst dompelen de vrijwilligers de linkerhand ongeveer 45-60 seconden onder in een emmer met water en ijs bij 4°C om een VAS-pijn van 60-70/100 mm te bereiken.
Onmiddellijk daarna worden drukpijndrempels over het rechterbeen herhaald.
De drukpijndrempels worden gerapporteerd in kPa.
|
De studie omvat twee interventies van vier experimentele sessies op opeenvolgende dagen (dag 1 tot dag 4). Wijzigingen van dag 1 op dag 4 zullen worden onderzocht.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 54271916.8.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .