Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dagliga sessioner av rTMS till vänster DLPFC modulerar smärttröskelvärden och CPM

15 december 2018 uppdaterad av: Enrico De Martino, Aalborg University

Kan dagliga sessioner av rTMS till vänster DLPFC öka diffus skadlig hämmande kontroll och smärttrösklar hos friska personer

Huvudsyftet med studien är att bedöma om upprepade sessioner med repetitiv trankraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad på vänster dorsolateral prefrontal cortex huvudsak ökar smärttrösklarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är den största hälsorelaterade bördan för samhället och trots många decennier av smärtforskning finns det fortfarande få effektiva behandlingar. Eftersom smärtupplevelse är en konstruktion av det centrala nervsystemet (CNS), har kronisk smärta nyligen ansetts vara en CNS-störning.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en säker, icke-invasiv teknik för stimulering av hjärnbarken och vars kliniska tillämpningar har utökats avsevärt de senaste åren. Nyligen genomförda studier har visat att "klassisk" rTMS till olika kortikala områden tillfälligt minskar kronisk och akut smärta, vilket tyder på att rTMS kan ha någon klinisk tillämpning i framtida behandling av kronisk smärta. Nya rTMS-paradigm som involverar theta burst-stimulering (TBS) har dock nyligen beskrivits med den stora kliniska fördelen att vara mycket kortare än "klassisk" rTMS. Utredarna antar att cTBS skulle ge smärtstillande effekter som liknar eller, möjligen, till och med starkare än de som produceras av "klassisk" rTMS. Utredarna kommer att genomföra en skenkontrollerad, randomiserad, dubbelblind, crossover-studie på friska frivilliga, för att jämföra de analgetiska effekterna av två rTMS-protokoll över dorsolateral prefrontal cortex: klassisk högfrekvent rTMS (10 Hz) och TBS. Eftersom rTMS-inducerad analgesi kan vara beroende av förändringar i smärtmodulerande system, kommer utredarna att analysera effekterna av stimuleringen på betingad smärtmodulering (CPM). Mer specifikt kommer utredarna att jämföra effekterna av flera sessioner av rTMS på hämningen av en experimentell teststimulus inducerad av heterotopiska skadliga stimuli, för att bedöma möjliga förändringar i diffusa skadliga hämmande kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Enrico De Martino
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Enrico De Martino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer

Exklusions kriterier:

  • Stora medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cTBS-grupp
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) används för att stimulera små delar av hjärnan. Under en TMS-procedur placeras en magnetfältsgenerator, eller "spole", nära huvudet på den som får behandlingen. TBS hänvisar till ett rTMS-protokoll där pulser appliceras i skurar om tre, levererade med en frekvens på 50 Hz och ett interburst-intervall på 200 ms (5 Hz).
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan användas för att tillfälligt modifiera hjärnaktiviteten.
Aktiv komparator: Högfrekvent rTMS-grupp
Högfrekvens hänvisar till ett rTMS-protokoll där pulser appliceras vid 10Hz frekvens
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan användas för att tillfälligt modifiera hjärnaktiviteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycksmärttrösklar (PPT)
Tidsram: Studien omfattar två interventioner av fyra experimentella sessioner på på varandra följande dagar (dag 1 till dag 4). Förändringar från dag-1 på dag-4 kommer att undersökas.
Trycket kommer att appliceras med en hastighet av 30 kPa/s vinkelrätt mot hudens yta med hjälp av en handhållen algometer (1-cm2 sond; Somedic, Hörby, Sverige). Tre avläsningar vid trycksmärtströskeln (PPT) kommer att göras med 1 minuts intervall, på fyra platser; i) höger armbåge, ii) vänster armbåge, iii) höger ben och iv) vänster ben. Data kommer att rapporteras i kPa.
Studien omfattar två interventioner av fyra experimentella sessioner på på varandra följande dagar (dag 1 till dag 4). Förändringar från dag-1 på dag-4 kommer att undersökas.
Kylsmärttrösklar, värmesmärttrösklar och supratrösklar smärtsamma stimuli
Tidsram: Studien omfattar två interventioner av fyra experimentella sessioner på på varandra följande dagar (dag 1 till dag 4). Förändringar från dag-1 på dag-4 kommer att undersökas.
Termodens temperatur sänks långsamt eller höjs till maximalt tolererbara nivåer. Deltagaren kommer att klicka på en knapp så snart den tolererbara nivån har nåtts, vilket kommer att föra tillbaka temperaturen till baslinjen 32 grader Celsius. Tröskelvärden bestäms genom att höja eller sänka temperaturen långsamt från hudtemperaturen tills deltagaren rapporterar smärtkänsla. Försöksledaren kommer sedan att bestämma temperaturen som konsekvent bedöms som måttligt smärtsam genom att applicera en temperatur över tröskelnivån och be deltagaren att gradera smärtan från 0 (ingen smärta) till 10 (mest intensiv smärta man kan tänka sig).
Studien omfattar två interventioner av fyra experimentella sessioner på på varandra följande dagar (dag 1 till dag 4). Förändringar från dag-1 på dag-4 kommer att undersökas.
Tillståndssmärtmodulering (övertrösklar smärtsamma stimuli): visuell analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsram: Studien omfattar två interventioner av fyra experimentella sessioner på på varandra följande dagar (dag 1 till dag 4). Förändringar från dag-1 på dag-4 kommer att undersökas.
Först kommer frivilliga att sänka ner vänster hand i en hink med vatten och is vid 4°C i cirka 45-60 sekunder för att nå en VAS-smärta på 60-70/100 mm. Omedelbart efter kommer supra-trösklar smärtsamma stimuli över höger ben att upprepas i en randomiserad ordning. De smärtsamma stimuli som överstiger tröskelvärdena kommer att rapporteras i en VAS-skala (från 0 till 10).
Studien omfattar två interventioner av fyra experimentella sessioner på på varandra följande dagar (dag 1 till dag 4). Förändringar från dag-1 på dag-4 kommer att undersökas.
Tillståndssmärtmodulering (trycksmärttrösklar): visuell analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsram: Studien omfattar två interventioner av fyra experimentella sessioner på på varandra följande dagar (dag 1 till dag 4). Förändringar från dag-1 på dag-4 kommer att undersökas.
Först kommer frivilliga att sänka ner vänster hand i en hink med vatten och is vid 4°C i cirka 45-60 sekunder för att nå en VAS-smärta på 60-70/100 mm. Omedelbart efter kommer trycksmärttrösklar över höger ben att upprepas. Trycksmärttröskelvärdena kommer att rapporteras i kPa.
Studien omfattar två interventioner av fyra experimentella sessioner på på varandra följande dagar (dag 1 till dag 4). Förändringar från dag-1 på dag-4 kommer att undersökas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 54271916.8.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtlindring

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera