Az rTMS napi munkamenetei balra DLPFC modulálják a fájdalomküszöböt és a CPM-et
Az rTMS bal oldali napi alkalmazásai javíthatják a diffúz mérgező gátló hatást és a fájdalomküszöböt egészséges alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom a társadalom legnagyobb egészségügyi terhe, és a sok évtizedes fájdalomkutatás ellenére még mindig kevés a hatékony kezelés. Mivel a fájdalomérzet a központi idegrendszer (CNS) konstrukciója, a krónikus fájdalmat a közelmúltban központi idegrendszeri rendellenességnek tartották.
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy biztonságos, nem invazív technika az agykéreg stimulálására, és klinikai alkalmazásai az elmúlt években jelentősen bővültek. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a „klasszikus” rTMS a különböző kérgi területekre átmenetileg csökkenti a krónikus és akut fájdalmat, ami arra utal, hogy az rTMS-nek „lehet valamilyen klinikai alkalmazása a krónikus fájdalom jövőbeni kezelésében”. Azonban a közelmúltban leírták az új rTMS paradigmákat, amelyek magukban foglalják a theta burst stimulációt (TBS), amelyek fő klinikai előnye, hogy sokkal rövidebbek, mint a „klasszikus” rTMS. A kutatók azt feltételezik, hogy a cTBS a „klasszikus” rTMS-hez hasonló, vagy esetleg még erősebb fájdalomcsillapító hatást fejt ki. A kutatók ál-kontrollos, randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálatot végeznek egészséges önkénteseken, hogy összehasonlítsák két rTMS protokoll fájdalomcsillapító hatását a dorsolaterális prefrontális kéregben: a klasszikus nagyfrekvenciás rTMS (10 Hz) és a TBS. Mivel az rTMS által kiváltott fájdalomcsillapítás függhet a fájdalommoduláló rendszerek változásaitól, a kutatók elemezni fogják a stimuláció hatását a kondicionált fájdalommodulációra (CPM). Pontosabban, a kutatók összehasonlítják az rTMS többszörös munkamenetének hatását a heterotóp káros ingerek által kiváltott kísérleti inger gátlására, hogy felmérjék a diffúz káros gátló kontrollok lehetséges változásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Enrico De Martino
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánia, 9000
- Enrico De Martino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Főbb egészségügyi állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: cTBS csoport
A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) az agy kis régióinak stimulálására használják.
A TMS eljárás során egy mágneses mező generátort vagy "tekercset" helyeznek el a kezelésben részesülő személy feje közelében.
A TBS egy rTMS protokollra utal, ahol az impulzusokat három sorozatban adják ki, 50 Hz-es frekvenciával és 200 ms (5 Hz) sorozatközi intervallummal.
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) használható az agyi aktivitás ideiglenes módosítására.
|
|
Aktív összehasonlító: Nagyfrekvenciás rTMS csoport
A magas frekvencia egy rTMS protokollra utal, ahol az impulzusokat 10 Hz-es frekvencián alkalmazzák
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) használható az agyi aktivitás ideiglenes módosítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: A vizsgálat két beavatkozásból áll, négy kísérleti ülésből, egymást követő napon (1. naptól 4. napig). Az 1. naptól a 4. napon bekövetkezett változásokat megvizsgáljuk.
|
Kézi algométerrel (1 cm2-es szonda; Somedic, Hörby, Svédország) a bőr felszínére merőlegesen 30 kPa/s nyomást alkalmazunk.
Három mérést végeznek a nyomási fájdalomküszöbnél (PPT) 1 perces időközönként, négy helyen; i) jobb könyök, ii) bal könyök, iii) jobb láb és iv) bal láb.
Az adatokat kPa-ban adják meg.
|
A vizsgálat két beavatkozásból áll, négy kísérleti ülésből, egymást követő napon (1. naptól 4. napig). Az 1. naptól a 4. napon bekövetkezett változásokat megvizsgáljuk.
|
|
Hideg fájdalomküszöbök, hőfájdalomküszöbök és küszöbök feletti fájdalmas ingerek
Időkeret: A vizsgálat két beavatkozásból áll, négy kísérleti ülésből, egymást követő napon (1. naptól 4. napig). Az 1. naptól a 4. napon bekövetkezett változásokat megvizsgáljuk.
|
A termod hőmérséklete lassan csökken vagy emelkedik a maximálisan elviselhető szintre.
A résztvevő egy gombra kattint, amint elérte a tolerálható szintet, ami visszaállítja a hőmérsékletet 32 Celsius-fokra.
A küszöbértékeket úgy határozzák meg, hogy a bőrhőmérsékletet lassan emelik vagy csökkentik a bőr alaphőmérsékletéhez képest mindaddig, amíg a résztvevő fájdalmat nem érez.
A kísérletvezető ezután meghatározza a következetesen mérsékelten fájdalmasnak minősített hőmérsékletet úgy, hogy a küszöbszint feletti hőmérsékletet alkalmazza, és megkéri a résztvevőt, hogy értékelje a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legintenzívebb fájdalom).
|
A vizsgálat két beavatkozásból áll, négy kísérleti ülésből, egymást követő napon (1. naptól 4. napig). Az 1. naptól a 4. napon bekövetkezett változásokat megvizsgáljuk.
|
|
Állapot-fájdalom moduláció (fájdalmas ingerek küszöbe felett): vizuális analóg skála (VAS: 0-100 mm)
Időkeret: A vizsgálat két beavatkozásból áll, négy kísérleti ülésből, egymást követő napon (1. naptól 4. napig). Az 1. naptól a 4. napon bekövetkezett változásokat megvizsgáljuk.
|
Először az önkéntesek egy 4°C-os vízzel és jeges vödörbe merítik a bal kezüket körülbelül 45-60 másodpercre, hogy elérjék a 60-70/100 mm-es VAS fájdalmat.
Közvetlenül ezt követően a küszöb feletti fájdalmas ingerek a jobb lábon megismétlődnek randomizált sorrendben.
A küszöbérték feletti fájdalmas ingereket VAS-skálán (0-tól 10-ig) jelentik.
|
A vizsgálat két beavatkozásból áll, négy kísérleti ülésből, egymást követő napon (1. naptól 4. napig). Az 1. naptól a 4. napon bekövetkezett változásokat megvizsgáljuk.
|
|
Állapot-fájdalom moduláció (nyomásos fájdalomküszöbök): vizuális analóg skála (VAS: 0-100 mm)
Időkeret: A vizsgálat két beavatkozásból áll, négy kísérleti ülésből, egymást követő napon (1. naptól 4. napig). Az 1. naptól a 4. napon bekövetkezett változásokat megvizsgáljuk.
|
Először az önkéntesek egy 4°C-os vízzel és jeges vödörbe merítik a bal kezüket körülbelül 45-60 másodpercre, hogy elérjék a 60-70/100 mm-es VAS fájdalmat.
Közvetlenül ezután megismétlődik a nyomás alatti fájdalomküszöb a jobb láb felett.
A nyomás alatti fájdalomküszöböt kPa-ban kell megadni.
|
A vizsgálat két beavatkozásból áll, négy kísérleti ülésből, egymást követő napon (1. naptól 4. napig). Az 1. naptól a 4. napon bekövetkezett változásokat megvizsgáljuk.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 54271916.8.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .