Atferdsminnemodulering i nikotinavhengighet
24. april 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Målretting av grunnleggende minneprosesser i nikotinavhengighet: En translasjonsklinisk nevrovitenskapelig studie av en gjenopprettings-utryddelsesintervensjon for å redusere sug og røykeatferd
Hensikten med studien er å se om en atferdsintervensjon kjent som retrieval-extinction training (RET) kan påvirke suget som svar på nikotinsignaler (f.eks. bilder, videoer og gjenstander) og røykeatferd hos menn og kvinner som røyker sigaretter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en nylig publisert NIDA-finansiert studie fant forskerne at varige reduksjoner i sug og røyking kunne oppnås med en kort atferdsintervensjon designet for å endre minneprosesser som ligger til grunn for røykerelatert nikotinavhengighet.
Det foreslåtte prosjektet vil replikere og utvide disse funnene ved å 1) øke dosen av intervensjon for å styrke de observerte behandlingseffektene, 2) bruke hjerneavbildningsmetoder for å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som er unikt assosiert med intervensjonen og potensielt prediktive for behandlingsresultatet, 3) utvide oppfølgingsperioden for mer fullstendig å dokumentere langtidseffektene av intervensjonen.
Positive funn fra denne studien kan føre til utvikling av kortvarig behandling som ikke bare vil forbedre behandlingsresultater for røykere, men også brukes i behandlingen av andre ruslidelser og hyppige samtidige komorbiditeter som PTSD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Friske menn og kvinner i alderen 25 til 65 år som har røykt minst 10 sigaretter per dag i minst 3 år.
- Deltakerne må bo innenfor en radius på 50 mil fra forskningsanlegget og ha pålitelig transport.
- Deltakerne må være villige til å avstå fra røyking fra og med natten før baseline-besøket, og fra natten før besøk 1 og forbli avholdende i fire påfølgende dager.
- Deltakerne må samtykke i å gi avkall på annen medisinering eller atferdsbehandling for røykeslutt mens de er registrert i studien (med unntak av SC Quitline).
Eksklusjonskriterier
- Deltakere som er avhengige av andre stoffer enn nikotin.
- Kvinner som er gravide under den kliniske vurderingsøkten eller en av fMRI-øktene. Disse deltakerne må godta å varsle studiepersonalet hvis de blir gravide under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R-E (Retrieval Extinction)
83 forventede deltakere vil gjennomgå 3 økter på påfølgende dager med Retrieval Extinction Training (RET)-intervensjonen bestående av en 5-minutters "henting" røykeinnholdsvideo fulgt 10 minutter senere av 1 time med "utryddelsestrening" bestående av fire sekvenser med røyking -relaterte signaler (f.eks. bilder).
Deltakerne vil også motta en laboratoriebasert røykerelatert cue-reactivity-opplevelse under baseline-vurderingen og 24-timers oppfølgingstest.
|
Retrieval extinction training (RET) er en atferdsintervensjon som involverer cue-elicited retrieval etterfulgt av ekstinksjonstrening (dvs. masse uforsterket eksponering for stoff-assosierte signaler).
Det første elementet i RET innebærer en kort presentasjon av narkotika-assosierte signaler for å hente minner om narkotikabruk.
Det andre elementet, som skjer etter et kort intervall, involverer ekstinksjonstrening.
Det hevdes at den første gjenfinningen av minnene før ekstinksjonstrening initierer en periode med ustabilitet, som følges av rekonsolidering av minnene tilbake til langtidslagring.
Ekstinksjonstrening i perioden med ustabilitet antas å overskrive den opprinnelige medikament-assosierte signalen med en ikke-medikament-assosiert signal, for å dempe uttrykk for narkotika-søkende atferd.
|
|
Annen: NR-E (Ingen R-E)
83 forventede deltakere vil gjennomgå 3 økter på påfølgende dager med kontroll Retrieval Extinction Training (RET) intervensjonen som består av en 5-minutters "henting" røykfri eller nøytralt innholdsvideo etterfulgt 10 minutter senere av 1 time med "utryddelse"-trening som består av av fire sekvenser av røykfrie eller nøytrale signaler (f.eks. bilder).
Deltakerne vil også motta en laboratoriebasert røykfri eller nøytral cue-reaktivitetsopplevelse under baseline-vurderingen og 24-timers oppfølgingstest.
|
Kontrollinnhentingstrening (RET) for NR-E-armene fungerer som kontrollintervensjon til RET-adferdsintervensjonen.
Det første elementet i kontroll-RET innebærer en kort presentasjon av gjenfinningssignaler som inneholder nøytralt, røykfritt innhold.
Det andre elementet, som skjer etter et kort intervall, involverer ekstinksjonstrening.
Basert på funn fra den forrige NIDA-finansierte R21, rapporterte R-E-armen en signifikant 25 prosent reduksjon i sigaretter røykt per dag i løpet av oppfølgingsperioden sammenlignet med kontroll-NR-E-armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Craving Questionnaire Score, Response to the Novel Cue
Tidsramme: opptil 24 uker, baseline, 24 timer, uke 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
Ved hvert besøk (grunnlinje, intervensjonsøkter og oppfølgingstestøkter) vil deltakerne fullføre en Craving Questionnaire-undersøkelse på flere tidspunkter under hvert besøk (grunnlinje og etter hver cue-eksponering).
Spørreskjemaet for sug er gjennomsnittet av fire utsagn om sug etter sigaretter (f.eks. "Jeg har lyst på en sigarett"), og deltakerne vurderer hvordan de er enige i utsagnene i det øyeblikket på en skala fra 1 til 5 (1 = helt uenig og 5 = helt enig).
Dette tiltaket vil undersøke atferdsresponsen på det nye signalet i løpet av studien, og forskjeller i respons mellom R-E-armene og NR-E-armene.
|
opptil 24 uker, baseline, 24 timer, uke 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig sigaretter røykt per dag
Tidsramme: opptil 26 uker, baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 og 26
|
Sigaretter røykt per dag ble registrert daglig og oppsummert ved oppfølgingsbesøk
|
opptil 26 uker, baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 og 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av røykedager
Tidsramme: opptil 26 uker, baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 og 26
|
Sigaretter Røykedager ble registrert daglig og oppsummert ved oppfølgingsbesøk.
Prosentandelen av dager siden siste oppfølgingsbesøk hvor røyking er registrert er rapportert
|
opptil 26 uker, baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 og 26
|
|
Mean humør-craving respons på roman Cue
Tidsramme: opptil 24 uker, baseline, 24 timer, uke 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
Ved hvert besøk (grunnlinje, intervensjonsøkter og oppfølgende testøkter) vil deltakerne fullføre et humørsug under hvert besøk.
Humørsug-skjemaet er et enkeltelementspørsmål som strekker seg fra 0 (ingen craving) til 100 (størst mulig sug).
Dette tiltaket vil undersøke atferdsresponsen på det nye signalet i løpet av studien, og forskjeller i respons mellom R-E-armene og NR-E-armene.
|
opptil 24 uker, baseline, 24 timer, uke 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00069355
- R01DA043587 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .