Modulação Comportamental da Memória na Dependência de Nicotina
24 de abril de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Visando os processos fundamentais da memória no vício em nicotina: um estudo de neurociência clínica translacional de uma intervenção de recuperação e extinção para reduzir o desejo e o comportamento de fumar
O objetivo do estudo é verificar se uma intervenção comportamental conhecida como treinamento de extinção de recuperação (RET) pode afetar o desejo em resposta a sinais de nicotina (por exemplo, fotos, vídeos e objetos) e o comportamento de fumar em homens e mulheres que fumam cigarros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em um estudo financiado pelo NIDA publicado recentemente, os pesquisadores descobriram que reduções duradouras no desejo e no tabagismo podem ser alcançadas com uma breve intervenção comportamental projetada para alterar os processos de memória subjacentes ao vício em nicotina relacionado ao fumo.
O projeto proposto replicará e estenderá essas descobertas 1) aumentando a dose de intervenção para reforçar os efeitos observados do tratamento, 2) empregando métodos de imagem cerebral para identificar padrões de atividade cerebral exclusivamente associados à intervenção e potencialmente preditivos do resultado do tratamento, 3) estender o período de acompanhamento para documentar mais completamente os efeitos de longo prazo da intervenção.
Achados positivos deste estudo podem levar ao desenvolvimento de uma terapia breve que não apenas melhorará os resultados do tratamento para fumantes, mas também será usada no tratamento de outros transtornos por uso de substâncias e comorbidades frequentemente co-ocorrentes, como TEPT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres saudáveis, com idades entre 25 e 65 anos, que fumaram pelo menos 10 cigarros por dia por pelo menos 3 anos.
- Os participantes devem morar em um raio de 50 milhas do centro de pesquisa e ter transporte confiável.
- Os participantes devem estar dispostos a se abster de fumar a partir da noite anterior à visita inicial e a partir da noite anterior à visita 1 e permanecer abstinentes por quatro dias consecutivos.
- Os participantes devem concordar em renunciar a qualquer outro medicamento ou tratamento comportamental para parar de fumar enquanto estiverem inscritos no estudo (com exceção do SC Quitline).
Critério de exclusão
- Participantes dependentes de outras substâncias além da nicotina.
- Mulheres grávidas durante a sessão de avaliação clínica ou qualquer uma das sessões de fMRI. Essas participantes devem concordar em notificar a equipe do estudo se engravidarem durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RE (Extinção de Recuperação)
83 participantes previstos serão submetidos a 3 sessões em dias consecutivos da intervenção Retrieval Extinction Training (RET), que consiste em um vídeo de 'recuperação' de conteúdo de fumo de 5 minutos seguido, 10 minutos depois, por 1 hora de treinamento de 'extinção' que consiste em quatro sequências de tabagismo -sugestões relacionadas (por exemplo, imagens).
Os participantes também receberão uma experiência de reatividade ao estímulo relacionada ao tabagismo baseada em laboratório durante a avaliação inicial e o teste de acompanhamento de 24 horas.
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O treinamento de extinção de recuperação (RET) é uma intervenção comportamental que envolve a recuperação desencadeada por pistas seguida de treinamento de extinção (isto é, exposição não reforçada massiva a pistas associadas a drogas).
O primeiro elemento do RET envolve a apresentação breve de pistas associadas à droga para recuperar memórias de uso de drogas.
O segundo elemento, ocorrendo após um breve intervalo, envolve o treinamento de extinção.
Argumenta-se que a recuperação inicial das memórias antes do treinamento de extinção inicia um período de instabilidade, que é seguido pela reconsolidação das memórias de volta ao armazenamento de longo prazo.
Presume-se que o treinamento de extinção durante o período de instabilidade substitua a sugestão original associada à droga por uma sugestão não associada à droga, para atenuar a expressão do comportamento de busca de drogas.
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Outro: NR-E (sem RE)
83 participantes previstos passarão por 3 sessões em dias consecutivos da intervenção de controle Retrieval Extinction Training (RET) que consiste em um vídeo de 'recuperação' de 5 minutos para não fumantes ou conteúdo neutro seguido 10 minutos depois por 1 hora de treinamento de 'extinção' consistindo de quatro sequências de dicas neutras ou de não fumar (por exemplo, fotos).
Os participantes também receberão uma experiência de não fumante ou de reatividade neutra ao estímulo baseada em laboratório durante a avaliação inicial e o teste de acompanhamento de 24 horas.
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O treinamento de extinção de recuperação de controle (RET) para os braços NR-E serve como intervenção de controle para a intervenção comportamental RET.
O primeiro elemento do RET de controle envolve a apresentação breve de pistas de recuperação que contêm conteúdo neutro e não fumante.
O segundo elemento, ocorrendo após um breve intervalo, envolve o treinamento de extinção.
Com base nas descobertas do R21 anterior financiado pelo NIDA, o braço R-E relatou uma redução significativa de 25% nos cigarros fumados por dia durante o período de acompanhamento em comparação com o braço NR-E de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média do questionário de desejo, resposta à sugestão do romance
Prazo: até 24 semanas, linha de base, 24 horas, semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 24
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Em cada visita (linha de base, sessões de intervenção e sessões de teste de acompanhamento), os participantes preencherão uma pesquisa do Questionário de Desejo em vários pontos no tempo durante cada visita (linha de base e após cada exposição ao estímulo).
O questionário de desejo é a média de quatro afirmações sobre o desejo por cigarro (por exemplo, “Tenho vontade de fumar”), e os participantes avaliam o quanto concordam com as afirmações naquele momento em uma escala de 1 a 5 (1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente).
Esta medida examinará a resposta comportamental à nova sugestão ao longo do estudo e as diferenças na resposta entre os braços RE e os braços NR-E.
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até 24 semanas, linha de base, 24 horas, semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 24
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Média de cigarros fumados por dia
Prazo: até 26 semanas, linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 e 26
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Os cigarros fumados por dia foram registrados diariamente e resumidos nas visitas de acompanhamento
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até 26 semanas, linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 e 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de dias de fumo
Prazo: até 26 semanas, linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 e 26
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Os dias de consumo de cigarros foram registrados diariamente e resumidos nas visitas de acompanhamento.
A porcentagem de dias desde a última consulta de acompanhamento em que o tabagismo foi registrado é relatada
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até 26 semanas, linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 e 26
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Resposta média do desejo de humor à sugestão do romance
Prazo: até 24 semanas, linha de base, 24 horas, semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 24
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Em cada visita (linha de base, sessões de intervenção e sessões de teste de acompanhamento), os participantes irão completar um desejo de humor durante cada visita.
O formulário de desejo de humor é uma questão de item único que varia de 0 (sem desejo) a 100 (maior desejo possível).
Esta medida examinará a resposta comportamental à nova sugestão ao longo do estudo e as diferenças na resposta entre os braços RE e os braços NR-E.
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até 24 semanas, linha de base, 24 horas, semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00069355
- R01DA043587 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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