Modulación de la memoria conductual en la adicción a la nicotina
24 de abril de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
Centrarse en los procesos fundamentales de la memoria en la adicción a la nicotina: un estudio de neurociencia clínica traslacional de una intervención de recuperación-extinción para reducir las ansias y la conducta de fumar
El propósito del estudio es ver si una intervención conductual conocida como entrenamiento de recuperación-extinción (RET) podría afectar el ansia en respuesta a las señales de nicotina (por ejemplo, imágenes, videos y objetos) y el comportamiento de fumar en hombres y mujeres que fuman cigarrillos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En un estudio financiado por el NIDA publicado recientemente, los investigadores encontraron que se podían lograr reducciones duraderas en el ansia y el tabaquismo con una breve intervención conductual diseñada para alterar los procesos de memoria subyacentes a la adicción a la nicotina relacionada con el tabaquismo.
El proyecto propuesto replicará y ampliará estos hallazgos 1) aumentando la dosis de intervención para reforzar los efectos del tratamiento observados, 2) empleando métodos de imágenes cerebrales para identificar patrones de actividad cerebral asociados únicamente con la intervención y potencialmente predictivos del resultado del tratamiento, 3) extender el período de seguimiento para documentar más completamente los efectos a largo plazo de la intervención.
Los hallazgos positivos de este estudio podrían conducir al desarrollo de una terapia breve que no solo mejorará los resultados del tratamiento para los fumadores, sino que también se utilizará en el tratamiento de otros trastornos por uso de sustancias y comorbilidades concurrentes frecuentes, como el TEPT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres sanos, de 25 a 65 años de edad, que hayan fumado al menos 10 cigarrillos por día durante al menos 3 años.
- Los participantes deben vivir dentro de un radio de 50 millas del centro de investigación y tener un transporte confiable.
- Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de fumar desde la noche anterior a la visita inicial y desde la noche anterior a la visita 1 y permanecer abstinentes durante cuatro días consecutivos.
- Los participantes deben aceptar renunciar a cualquier otro medicamento o tratamiento conductual para dejar de fumar mientras estén inscritos en el estudio (con la excepción de SC Quitline).
Criterio de exclusión
- Participantes que son dependientes de sustancias distintas a la nicotina.
- Mujeres que están embarazadas durante la sesión de evaluación clínica o cualquiera de las sesiones de fMRI. Estas participantes deben aceptar notificar al personal del estudio si quedan embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R-E (Extinción de recuperación)
83 participantes previstos se someterán a 3 sesiones en días consecutivos de la intervención de Entrenamiento de Recuperación y Extinción (RET, por sus siglas en inglés) que consiste en un video de "recuperación" de contenido de fumar de 5 minutos seguido, 10 minutos más tarde, de 1 hora de entrenamiento de "extinción" que consta de cuatro secuencias de tabaquismo. -Señales relacionadas (por ejemplo, imágenes).
Los participantes también recibirán una experiencia de reactividad de señales relacionada con el tabaquismo en el laboratorio durante la evaluación inicial y la prueba de seguimiento de 24 horas.
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El entrenamiento de extinción de recuperación (RET) es una intervención conductual que implica la recuperación provocada por una señal seguida de un entrenamiento de extinción (es decir, exposición masiva no reforzada a señales asociadas a drogas).
El primer elemento de RET consiste en presentar brevemente las señales asociadas con las drogas para recuperar los recuerdos del consumo de drogas.
El segundo elemento, que ocurre después de un breve intervalo, involucra el entrenamiento de extinción.
Se argumenta que la recuperación inicial de los recuerdos antes del entrenamiento de extinción inicia un período de inestabilidad, al que sigue la reconsolidación de los recuerdos en el almacenamiento a largo plazo.
Se presume que el entrenamiento de extinción durante el período de inestabilidad sobrescribe la señal original asociada a la droga con una señal no asociada a la droga, para atenuar la expresión del comportamiento de búsqueda de droga.
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Otro: NR-E (Sin RE)
83 participantes previstos se someterán a 3 sesiones en días consecutivos de la intervención de control de Entrenamiento de Extinción y Recuperación (RET, por sus siglas en inglés) que consiste en un video de 5 minutos de "recuperación" para no fumadores o de contenido neutro, seguido 10 minutos más tarde por 1 hora de entrenamiento de "extinción" que consiste de cuatro secuencias de señales neutrales o de no fumar (por ejemplo, imágenes).
Los participantes también recibirán una experiencia de laboratorio de reactividad de señales neutrales o para no fumadores durante la evaluación inicial y la prueba de seguimiento de 24 horas.
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El entrenamiento de extinción de recuperación de control (RET) para los brazos NR-E sirve como intervención de control para la intervención conductual RET.
El primer elemento del RET de control consiste en presentar brevemente señales de recuperación que tienen un contenido neutro y no fumador.
El segundo elemento, que ocurre después de un breve intervalo, involucra el entrenamiento de extinción.
Según los hallazgos del R21 anterior financiado por NIDA, el grupo R-E informó una reducción significativa del 25 por ciento en los cigarrillos fumados por día durante el período de seguimiento en comparación con el grupo NR-E de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media del cuestionario de antojo, respuesta a la nueva señal
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas, valor inicial, 24 horas, semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 24
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En cada visita (línea de base, sesiones de intervención y sesiones de prueba de seguimiento), los participantes completarán una encuesta del Cuestionario de ansias en múltiples momentos durante cada visita (línea de base y después de cada exposición a una señal).
El cuestionario de antojo es el promedio de cuatro afirmaciones sobre el deseo de fumar cigarrillos (p. ej., "Tengo ganas de fumar"), y los participantes califican en qué medida están de acuerdo con las afirmaciones en ese momento en una escala de 1 a 5 (1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo).
Esta medida examinará la respuesta conductual a la nueva señal durante el transcurso del estudio y las diferencias en la respuesta entre los brazos R-E y NR-E.
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hasta 24 semanas, valor inicial, 24 horas, semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 24
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Media de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas, inicio, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 y 26
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Los cigarrillos fumados por día se registraron diariamente y se resumieron en las visitas de seguimiento.
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hasta 26 semanas, inicio, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 y 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de fumar
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas, inicio, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 y 26
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Los días de consumo de cigarrillos se registraron diariamente y se resumieron en las visitas de seguimiento.
Se informa el porcentaje de días desde la última visita de seguimiento en los que se registra el tabaquismo.
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hasta 26 semanas, inicio, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 y 26
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Respuesta media de ansia de humor a la nueva señal
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas, valor inicial, 24 horas, semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 24
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En cada visita (línea de base, sesiones de intervención y sesiones de prueba de seguimiento), los participantes completarán un deseo anímico durante cada visita.
La forma de ansia de humor es una pregunta de un solo ítem que va de 0 (sin ansia) a 100 (mayor ansia posible).
Esta medida examinará la respuesta conductual a la nueva señal durante el transcurso del estudio y las diferencias en la respuesta entre los brazos R-E y NR-E.
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hasta 24 semanas, valor inicial, 24 horas, semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00069355
- R01DA043587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .