Beteendeminnesmodulering vid nikotinberoende
24 april 2025 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Inriktning på grundläggande minnesprocesser vid nikotinberoende: En translationell klinisk neurovetenskaplig studie av en intervention för att minska suget och rökbeteende.
Syftet med studien är att se om en beteendeintervention känd som retrieval-extinction training (RET) kan påverka suget som svar på nikotinsignaler (t.ex. bilder, videor och föremål) och rökbeteende hos män och kvinnor som röker cigaretter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en nyligen publicerad NIDA-finansierad studie fann forskarna att varaktiga minskningar av sug och rökning kunde uppnås med en kort beteendeintervention utformad för att förändra minnesprocesser som ligger bakom rökrelaterat nikotinberoende.
Det föreslagna projektet kommer att replikera och utöka dessa fynd genom att 1) öka interventionsdosen för att stärka de observerade behandlingseffekterna, 2) använda hjärnavbildningsmetoder för att identifiera mönster av hjärnaktivitet som är unikt förknippade med interventionen och som potentiellt kan förutsäga behandlingsresultat, 3) förlänga uppföljningsperioden för att mer fullständigt dokumentera de långsiktiga effekterna av insatsen.
Positiva resultat från denna studie kan leda till utvecklingen av kortvarig behandling som inte bara kommer att förbättra behandlingsresultaten för rökare, utan också användas i behandlingen av andra missbruksrubbningar och ofta förekommande samsjukligheter som PTSD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
191
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Friska män och kvinnor i åldrarna 25 till 65, som har rökt minst 10 cigaretter per dag i minst 3 år.
- Deltagarna måste bo inom en radie på 50 mil från forskningsanläggningen och ha tillförlitlig transport.
- Deltagarna måste vara villiga att avstå från rökning från och med kvällen före baslinjebesöket och från och med kvällen före besök 1 och förbli avhållsamma under fyra dagar i följd.
- Deltagarna måste gå med på att avstå från all annan medicinering eller beteendebehandling för att sluta röka medan de är inskrivna i studien (med undantag för SC Quitline).
Exklusions kriterier
- Deltagare som är beroende av andra ämnen än nikotin.
- Kvinnor som är gravida under den kliniska bedömningssessionen eller någon av fMRI-sessionerna. Dessa deltagare måste gå med på att meddela studiepersonalen om de blir gravida under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: R-E (Retrieval Extinction)
83 förväntade deltagare kommer att genomgå 3 sessioner på varandra följande dagar av Retrieval Extinction Training (RET) interventionen bestående av en 5-minuters "hämtning" video med rökinnehåll följt av 10 minuter senare av 1 timmes "extinction"-träning bestående av fyra sekvenser av rökning -relaterade ledtrådar (t.ex. bilder).
Deltagarna kommer också att få en labbbaserad rökningsrelaterad cue-reactivity-upplevelse under baslinjebedömningen och 24-timmarsuppföljningstestet.
|
Retrieval Extinktion Training (RET) är en beteendeintervention som involverar cue-elicited retrieval följt av utsläckningsträning (dvs massvis oförstärkt exponering för drogrelaterade signaler).
Den första delen av RET innebär att kort presentera drogrelaterade signaler för att hämta droganvändningsminnen.
Det andra elementet, som inträffar efter ett kort intervall, involverar utsläckningsträning.
Det hävdas att den initiala hämtningen av minnena före extinktionsträning initierar en period av instabilitet, som följs av rekonsolidering av minnena tillbaka till långtidslagring.
Utsläckningsträning under perioden av instabilitet antas skriva över den ursprungliga drogassocierade signalen med en icke-drogassocierad signal, för att dämpa uttrycket av drogsökande beteende.
|
|
Övrig: NR-E (ingen R-E)
83 förväntade deltagare kommer att genomgå 3 sessioner på varandra följande dagar av kontroll Retrieval Extinction Training (RET) intervention bestående av en 5-minuters "hämtning" rökfri eller neutralt innehåll följt av 10 minuter senare av 1 timmes "extinction"-träning som består av av fyra sekvenser av rökfria eller neutrala signaler (t.ex. bilder).
Deltagarna kommer också att få en labbbaserad icke-rökare eller neutral cue-reaktivitetsupplevelse under baslinjebedömningen och 24-timmarsuppföljningstestet.
|
Kontrollinhämtningsutsläckningsträningen (RET) för NR-E-armarna fungerar som kontrollinterventionen för RET-beteendeinterventionen.
Det första elementet i kontroll-RET innebär att kort presentera hämtningssignaler som innehåller neutralt, rökfritt innehåll.
Det andra elementet, som inträffar efter ett kort intervall, involverar utsläckningsträning.
Baserat på resultat från den tidigare NIDA-finansierade R21, rapporterade R-E-armen en signifikant 25-procentig minskning av antalet rökta cigaretter per dag under uppföljningsperioden jämfört med kontrollgruppen NR-E.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Craving Questionnaire Score, Response to the Novel Cue
Tidsram: upp till 24 veckor, baslinje, 24 timmar, vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 24
|
Vid varje besök (baslinje, interventionssessioner och uppföljande testsessioner) kommer deltagarna att fylla i en Craving Questionnaire-undersökning vid flera tidpunkter under varje besök (baslinje och efter varje cue-exponering).
Begärenkäten är genomsnittet av fyra påståenden om cigarettsug (t.ex. "Jag har ett sug efter en cigarett"), och deltagarna betygsätter hur de håller med påståendena i det ögonblicket på en skala från 1 till 5 (1 = håller inte med och 5 = håller helt med).
Denna åtgärd kommer att undersöka det beteendemässiga svaret på den nya signalen under studiens gång, och skillnader i respons mellan R-E-armarna och NR-E-armarna.
|
upp till 24 veckor, baslinje, 24 timmar, vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 24
|
|
Genomsnittlig cigaretter rökt per dag
Tidsram: upp till 26 veckor, baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 och 26
|
Cigaretter rökta per dag registrerades dagligen och sammanfattades vid uppföljningsbesök
|
upp till 26 veckor, baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 och 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel rökdagar
Tidsram: upp till 26 veckor, baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 och 26
|
Cigaretter Rökdagarna registrerades dagligen och sammanfattades vid uppföljningsbesöken.
Procentandelen dagar sedan senaste uppföljningsbesök där rökning har registrerats rapporteras
|
upp till 26 veckor, baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 och 26
|
|
Mean Mood-Craving Response to the Novel Cue
Tidsram: upp till 24 veckor, baslinje, 24 timmar, vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 24
|
Vid varje besök (baslinje, interventionssessioner och uppföljande testsessioner) kommer deltagarna att slutföra ett humörsug under varje besök.
Formen för humörbegär är en fråga med en fråga som sträcker sig från 0 (inget sug) till 100 (största suget som möjligt).
Denna åtgärd kommer att undersöka det beteendemässiga svaret på den nya signalen under studiens gång, och skillnader i respons mellan R-E-armarna och NR-E-armarna.
|
upp till 24 veckor, baslinje, 24 timmar, vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Första postat (Faktisk)
16 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00069355
- R01DA043587 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .