Модуляция поведенческой памяти при никотиновой зависимости
3 апреля 2024 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Ориентация на основные процессы памяти при никотиновой зависимости: трансляционное клиническое нейробиологическое исследование вмешательства по восстановлению и угасанию для уменьшения тяги к курению и поведения
Цель исследования — выяснить, может ли поведенческое вмешательство, известное как тренировка восстановления-угасания (RET), повлиять на тягу в ответ на никотиновые сигналы (например, изображения, видео и объекты) и поведение курения у мужчин и женщин, которые курят сигареты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В недавно опубликованном исследовании, финансируемом NIDA, исследователи обнаружили, что длительное снижение тяги к курению может быть достигнуто с помощью краткого поведенческого вмешательства, направленного на изменение процессов памяти, лежащих в основе никотиновой зависимости, связанной с курением.
Предлагаемый проект воспроизведет и расширит эти результаты за счет 1) увеличения дозы вмешательства, чтобы усилить наблюдаемые эффекты лечения, 2) использования методов визуализации мозга для выявления паттернов активности мозга, однозначно связанных с вмешательством и потенциально предсказывающих исход лечения, 3) продление периода наблюдения для более полного документирования долгосрочных последствий вмешательства.
Положительные результаты этого исследования могут привести к разработке краткосрочной терапии, которая не только улучшит результаты лечения курильщиков, но также будет использоваться для лечения других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и часто сопутствующих заболеваний, таких как посттравматическое стрессовое расстройство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 25 до 65 лет, выкуривающие не менее 10 сигарет в день в течение не менее 3 лет.
- Участники должны жить в радиусе 50 миль от исследовательского центра и иметь надежный транспорт.
- Участники должны быть готовы воздерживаться от курения, начиная с ночи перед базовым визитом и начиная с ночи перед визитом 1, и воздерживаться от курения в течение четырех дней подряд.
- Участники должны согласиться отказаться от любых других лекарств или поведенческого лечения для прекращения курения, пока они включены в исследование (за исключением SC Quitline).
Критерий исключения
- Участники, зависимые от веществ, отличных от никотина.
- Беременные женщины во время сеанса клинической оценки или любого из сеансов фМРТ. Эти участницы должны согласиться уведомить персонал исследования, если они забеременеют во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: R-E (Retrieval Extinction) без фМРТ
49 предполагаемых участников пройдут 3 занятия в последовательные дни в рамках интервенции Retrieval Extinction Training (RET), состоящей из 5-минутного «восстановления» видео о содержании курения, за которым через 10 минут последует 1-часовой тренинг «угасания», состоящий из четырех последовательностей курения. связанные реплики (например, картинки).
Участники также получат лабораторный опыт реактивности, связанной с курением, во время базовой оценки и 24-часового последующего теста, что эквивалентно задаче, которую R-E с рукой fMRI получает в сканере fMRI.
Эта рука участвует в нефункциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
Обучение угашению при воспроизведении (RET) представляет собой поведенческое вмешательство, которое включает в себя припоминание, вызванное сигналом, за которым следует обучение угашению (т. Е. Массированное неподкрепленное воздействие сигналов, связанных с наркотиками).
Первый элемент RET включает краткое представление сигналов, связанных с наркотиками, для извлечения воспоминаний об употреблении наркотиков.
Второй элемент, возникающий после короткого перерыва, включает в себя тренировку угашения.
Утверждается, что первоначальное извлечение воспоминаний до обучения угашению инициирует период нестабильности, за которым следует повторное объединение воспоминаний обратно в долгосрочное хранилище.
Предполагается, что тренировка угашения в период нестабильности перезаписывает первоначальный сигнал, связанный с наркотиками, сигналом, не связанным с наркотиками, чтобы ослабить выражение поведения, связанного с поиском наркотиков.
Никакая функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) не служит контрольным вмешательством по сравнению с вмешательством фМРТ.
Участники, рандомизированные в группу без фМРТ-вмешательства или имеющие противопоказания к МРТ, выполнят идентичное задание на сигнал-реактивность в лаборатории на сигнал-реактивность во время исходных и последующих 24-часовых тестовых сеансов.
|
|
Экспериментальный: R-E (Retrieval Extinction) с фМРТ
34 предполагаемых участника пройдут 3 занятия в последовательные дни в рамках интервенции Retrieval Extinction Training (RET), состоящей из 5-минутного «восстановления» видео с содержанием курения, за которым через 10 минут последует 1-часовой тренинг «угасания», состоящий из четырех последовательностей курения. связанные реплики (например, картинки).
Участники также получат опыт реактивности, связанной с курением, в сканере фМРТ во время базовой оценки и 24-часового последующего теста.
Эта рука участвует в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
Обучение угашению при воспроизведении (RET) представляет собой поведенческое вмешательство, которое включает в себя припоминание, вызванное сигналом, за которым следует обучение угашению (т. Е. Массированное неподкрепленное воздействие сигналов, связанных с наркотиками).
Первый элемент RET включает краткое представление сигналов, связанных с наркотиками, для извлечения воспоминаний об употреблении наркотиков.
Второй элемент, возникающий после короткого перерыва, включает в себя тренировку угашения.
Утверждается, что первоначальное извлечение воспоминаний до обучения угашению инициирует период нестабильности, за которым следует повторное объединение воспоминаний обратно в долгосрочное хранилище.
Предполагается, что тренировка угашения в период нестабильности перезаписывает первоначальный сигнал, связанный с наркотиками, сигналом, не связанным с наркотиками, чтобы ослабить выражение поведения, связанного с поиском наркотиков.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) выявит закономерности активности мозга, связанные с RET, и потенциально предскажет результаты лечения.
ФМРТ используется во время исходных и последующих 24-часовых тестовых сеансов, пока участники выполняют задание на сигнальную реактивность.
Сбор данных фМРТ основан на результатах исследований фМРТ, обусловленных страхом у людей, в которых группы, получавшие RET в окне реконсолидации, демонстрировали меньший страх, связанный с ослабленной BOLD-реакцией в миндалевидном теле, по сравнению с контролем.
Мы предполагаем, что группа R-E будет свидетельствовать об ослаблении сигнальной реактивности в медиальной префронтальной коре, лимбических областях и вентральном стриатуме, а большее снижение реакции BOLD в интересующих областях будет предсказывать снижение курения.
|
|
Другой: NR-E (без R-E) без фМРТ
49 предполагаемых участников пройдут 3 сеанса в дни подряд контрольного вмешательства Retrieval Extinction Training (RET), состоящего из 5-минутного «восстановления» видео для некурящих или нейтрального содержания, за которым через 10 минут последует 1 час обучения «угасанию», состоящее из из четырех последовательностей некурящих или нейтральных сигналов (например, картинок).
Участники также получат лабораторный опыт отказа от курения или нейтральной сигнальной реактивности во время базовой оценки и 24-часового последующего теста, что эквивалентно задаче, которую NR-E с рукой fMRI получает в сканере fMRI.
Эта рука участвует в нефункциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
Никакая функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) не служит контрольным вмешательством по сравнению с вмешательством фМРТ.
Участники, рандомизированные в группу без фМРТ-вмешательства или имеющие противопоказания к МРТ, выполнят идентичное задание на сигнал-реактивность в лаборатории на сигнал-реактивность во время исходных и последующих 24-часовых тестовых сеансов.
Тренировка по угасанию с контролем извлечения (RET) для рук NR-E служит контрольным вмешательством по отношению к поведенческому вмешательству RET.
Первый элемент контрольной RET включает в себя краткое представление поисковых сигналов, содержащих нейтральное содержание, запрещающее курение.
Второй элемент, возникающий после короткого перерыва, включает в себя тренировку угашения.
Основываясь на результатах предыдущего R21, финансируемого NIDA, группа R-E сообщила о значительном снижении количества выкуриваемых сигарет в день на 25% в течение периода наблюдения по сравнению с контрольной группой NR-E.
|
|
Другой: NR-E (без R-E) с фМРТ
34 предполагаемых участника пройдут 3 сеанса в дни подряд контрольного вмешательства по обучению угасанию (RET), состоящего из 5-минутного «поискового» видео о некурящих или нейтрального содержания, за которым через 10 минут последует 1-часовой тренинг по «угасанию», состоящий из из четырех последовательностей некурящих или нейтральных сигналов (например, картинок).
Участники также получат опыт некурящих или нейтральных сигналов реактивности в сканере фМРТ во время базовой оценки и 24-часового последующего теста.
Эта рука участвует в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) выявит закономерности активности мозга, связанные с RET, и потенциально предскажет результаты лечения.
ФМРТ используется во время исходных и последующих 24-часовых тестовых сеансов, пока участники выполняют задание на сигнальную реактивность.
Сбор данных фМРТ основан на результатах исследований фМРТ, обусловленных страхом у людей, в которых группы, получавшие RET в окне реконсолидации, демонстрировали меньший страх, связанный с ослабленной BOLD-реакцией в миндалевидном теле, по сравнению с контролем.
Мы предполагаем, что группа R-E будет свидетельствовать об ослаблении сигнальной реактивности в медиальной префронтальной коре, лимбических областях и вентральном стриатуме, а большее снижение реакции BOLD в интересующих областях будет предсказывать снижение курения.
Тренировка по угасанию с контролем извлечения (RET) для рук NR-E служит контрольным вмешательством по отношению к поведенческому вмешательству RET.
Первый элемент контрольной RET включает в себя краткое представление поисковых сигналов, содержащих нейтральное содержание, запрещающее курение.
Второй элемент, возникающий после короткого перерыва, включает в себя тренировку угашения.
Основываясь на результатах предыдущего R21, финансируемого NIDA, группа R-E сообщила о значительном снижении количества выкуриваемых сигарет в день на 25% в течение периода наблюдения по сравнению с контрольной группой NR-E.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки тяги по опроснику
Временное ограничение: Между 1-й и 26-й неделями
|
При каждом посещении (базовый уровень, интервенционные сеансы и последующие тестовые сеансы) участники будут заполнять анкету «Опросник тяги» в несколько моментов времени во время каждого визита (базовый уровень и после каждого воздействия сигнала).
В опроснике тяги перечислены четыре утверждения о тяге к сигаретам (например, «У меня есть желание закурить»), и участники оценивают, насколько они согласны с утверждениями в данный момент по шкале от 1 до 5 (1 = категорически не согласен и 5 = полностью согласен).
Эта мера позволит изучить изменение поведенческой реакции на сигналы в ходе исследования, а также различия в реакции между группами R-E и NR-E.
|
Между 1-й и 26-й неделями
|
|
Среднее изменение оценки формы настроения
Временное ограничение: Между 1-й и 26-й неделями
|
При каждом посещении (базовый уровень, интервенционные сеансы и последующие тестовые сеансы) участники будут проходить опрос формы настроения в несколько моментов времени во время каждого визита (исходный уровень и после каждого воздействия сигнала).
В форме настроения перечислены девять настроений или эмоций (например, «Счастливый» или «Недовольный»), и участники оценивают свое настроение в данный момент по шкале от 0 до 6 (0 = Совсем нет и 6 = Чрезвычайно). ).
Эта мера позволит изучить изменения в поведенческой реакции на сигналы в ходе исследования, а также различия в реакции между группами R-E и NR-E.
|
Между 1-й и 26-й неделями
|
|
Среднее изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Между 1-й и 26-й неделями
|
При каждом посещении (исходный уровень, сеансы вмешательства и сеансы последующего тестирования) исследовательский персонал собирает данные о частоте сердечных сокращений участников в несколько моментов времени во время каждого посещения (исходный уровень и после каждого воздействия сигнала).
Исследовательский персонал подключит участников к системе сбора данных BIOPAC MP100 с помощью двух электродов, прикрепленных к грудной клетке или запястьям участников, для сбора этих данных.
Эта мера позволит изучить изменение физиологической реакции на сигналы в ходе исследования, а также различия в реакции между группами R-E и NR-E.
|
Между 1-й и 26-й неделями
|
|
Среднее изменение проводимости кожи
Временное ограничение: Между 1-й и 26-й неделями
|
При каждом посещении (базовый уровень, сеансы вмешательства и сеансы последующего тестирования) исследовательский персонал собирает проводимость кожи участников в несколько моментов времени во время каждого визита (исходный уровень и после каждого воздействия сигнала).
Исследовательский персонал подключит участников к системе сбора данных BIOPAC MP100 с помощью двух электродов Ag/AgCI, прикрепленных ко второй фаланге первого и третьего пальцев недоминантной руки участников, для сбора этих данных.
Эта мера позволит изучить изменение физиологической реакции на сигналы в ходе исследования, а также различия в реакции между группами R-E и NR-E.
|
Между 1-й и 26-й неделями
|
|
Среднее изменение артериального давления
Временное ограничение: Между 1-й и 26-й неделями
|
При каждом посещении (исходный уровень, сеансы вмешательства и сеансы последующего тестирования) исследовательский персонал будет измерять артериальное давление участников (как систолическое, так и диастолическое давление) в несколько моментов времени во время каждого визита (исходный уровень и после каждого воздействия сигнала).
Исследовательский персонал подключит участников к неинвазивной наручной манжете для сбора этих данных.
Эта мера позволит изучить изменение физиологической реакции на сигналы в ходе исследования, а также различия в реакции между группами R-E и NR-E.
|
Между 1-й и 26-й неделями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00069355
- R01DA043587 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .