Gedragsgeheugenmodulatie bij nicotineverslaving
24 april 2025 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Richten op fundamentele geheugenprocessen bij nicotineverslaving: een translationeel klinisch neurowetenschappelijk onderzoek naar een retrieval-extinction-interventie om hunkering en rookgedrag te verminderen
Het doel van de studie is om te zien of een gedragsinterventie die bekend staat als retrieval-extinction training (RET) de hunkering als reactie op nicotinesignalen (bijv. Foto's, video's en voorwerpen) en het rookgedrag bij mannen en vrouwen die sigaretten roken, kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een onlangs gepubliceerde door NIDA gefinancierde studie ontdekten de onderzoekers dat blijvende vermindering van hunkering naar en roken kan worden bereikt met een korte gedragsinterventie die is ontworpen om geheugenprocessen die ten grondslag liggen aan aan roken gerelateerde nicotineverslaving te veranderen.
Het voorgestelde project zal deze bevindingen repliceren en uitbreiden door 1) de dosis van de interventie te verhogen om de waargenomen behandelingseffecten te versterken, 2) methoden voor beeldvorming van de hersenen te gebruiken om patronen van hersenactiviteit te identificeren die uniek geassocieerd zijn met de interventie en mogelijk voorspellend zijn voor het resultaat van de behandeling, 3) verlenging van de follow-upperiode om de langetermijneffecten van de interventie vollediger te documenteren.
Positieve bevindingen uit dit onderzoek zouden kunnen leiden tot de ontwikkeling van kortdurende therapie die niet alleen de behandelingsresultaten voor rokers zal verbeteren, maar ook kan worden gebruikt bij de behandeling van andere stoornissen in het gebruik van middelen en vaak voorkomende comorbiditeiten zoals PTSS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
191
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde mannen en vrouwen van 25 tot 65 jaar die minstens 3 jaar lang minstens 10 sigaretten per dag hebben gerookt.
- Deelnemers moeten binnen een straal van 50 mijl van de onderzoeksfaciliteit wonen en betrouwbaar vervoer hebben.
- Deelnemers moeten bereid zijn zich te onthouden van roken vanaf de avond voor het basisbezoek en vanaf de avond voor bezoek 1 en gedurende vier opeenvolgende dagen onthouding houden.
- Deelnemers moeten ermee instemmen af te zien van enige andere medicatie of gedragsbehandeling voor stoppen met roken terwijl ze aan het onderzoek deelnemen (met uitzondering van de SC Quitline).
Uitsluitingscriteria
- Deelnemers die afhankelijk zijn van andere middelen dan nicotine.
- Vrouwen die zwanger zijn tijdens de klinische beoordelingssessie of een van de fMRI-sessies. Deze deelnemers moeten ermee instemmen om het onderzoekspersoneel op de hoogte te stellen als ze tijdens het onderzoek zwanger worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: R-E (uitsterven van het terughalen)
De verwachte 83 deelnemers zullen op opeenvolgende dagen 3 sessies van de Retrieval Extinction Training (RET)-interventie ondergaan, bestaande uit een 5 minuten durende 'retrieval'-video over rookinhoud, 10 minuten later gevolgd door 1 uur 'extinctie'-training bestaande uit vier rooksequenties -gerelateerde signalen (bijvoorbeeld afbeeldingen).
Deelnemers ontvangen ook een op het laboratorium gebaseerde rookgerelateerde cue-reactiviteitservaring tijdens de basisbeoordeling en de 24-uurs vervolgtest.
|
Retrieval Extinction Training (RET) is een gedragsinterventie waarbij cue-opgewekte retrieval gevolgd wordt door extinctietraining (d.w.z. massale niet-versterkte blootstelling aan drugsgerelateerde cues).
Het eerste element van RET omvat het kort presenteren van drugsgerelateerde aanwijzingen om herinneringen aan drugsgebruik op te halen.
Het tweede element, dat na een korte pauze optreedt, betreft uitstervingstraining.
Er wordt beweerd dat het aanvankelijk ophalen van de herinneringen voorafgaand aan de extinctietraining een periode van instabiliteit initieert, die wordt gevolgd door het opnieuw consolideren van de herinneringen in langdurige opslag.
Extinctietraining tijdens de periode van instabiliteit wordt verondersteld de oorspronkelijke drugsgerelateerde cue te overschrijven met een niet-drugsgerelateerde cue, om de expressie van drugszoekend gedrag te verminderen.
|
|
Ander: NR-E (geen R-E)
De verwachte 83 deelnemers zullen op opeenvolgende dagen 3 sessies ondergaan van de controle Retrieval Extinction Training (RET)-interventie, bestaande uit een 5 minuten durende 'retrieval'-video met niet-rokende of neutrale inhoud, 10 minuten later gevolgd door 1 uur 'extinctie'-training bestaande uit uit vier reeksen niet-rokende of neutrale signalen (bijvoorbeeld afbeeldingen).
Deelnemers krijgen ook een laboratoriumgebaseerde niet-rokende of neutrale cue-reactiviteitservaring tijdens de basisbeoordeling en de 24-uurs vervolgtest.
|
De control retrieval extinction training (RET) voor de NR-E-armen dient als controle-interventie voor de RET-gedragsinterventie.
Het eerste element van de controle-RET omvat het kort presenteren van ophaalaanwijzingen die neutrale, niet-rokende inhoud bevatten.
Het tweede element, dat na een korte pauze optreedt, betreft uitstervingstraining.
Op basis van bevindingen van de vorige door NIDA gefinancierde R21 rapporteerde de R-E-arm een significante vermindering van 25 procent van het aantal gerookte sigaretten per dag tijdens de follow-upperiode versus de controle-NR-E-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verlangenvragenlijstscore, reactie op de nieuwe cue
Tijdsspanne: tot 24 weken, Basislijn, 24 uur, Week 2, 4, 6, 8, 12 en 24
|
Bij elk bezoek (basislijn, interventiesessies en vervolgtestsessies) zullen de deelnemers op meerdere tijdstippen tijdens elk bezoek (basislijn en na elke cue-exposure) een Craving Questionnaire-enquête invullen.
De hunkeringsvragenlijst is het gemiddelde van vier uitspraken over hunkering naar sigaretten (bijvoorbeeld: "Ik heb zin in een sigaret"), en de deelnemers beoordelen hoe ze het op dat moment eens zijn met de uitspraken op een schaal van 1 tot 5 (1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens).
Deze maatregel zal de gedragsreactie op het nieuwe signaal in de loop van het onderzoek onderzoeken, en de verschillen in reactie tussen de RE-armen en NR-E-armen.
|
tot 24 weken, Basislijn, 24 uur, Week 2, 4, 6, 8, 12 en 24
|
|
Gemiddeld aantal sigaretten per dag gerookt
Tijdsspanne: tot 26 weken, Basislijn, Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 en 26
|
Het aantal gerookte sigaretten per dag werd dagelijks geregistreerd en bij vervolgbezoeken samengevat
|
tot 26 weken, Basislijn, Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 en 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage rookdagen
Tijdsspanne: tot 26 weken, Basislijn, Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 en 26
|
Sigarettenrookdagen werden dagelijks geregistreerd en bij vervolgbezoeken samengevat.
Het percentage dagen sinds het laatste vervolgbezoek waarbij roken is geregistreerd, wordt gerapporteerd
|
tot 26 weken, Basislijn, Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 en 26
|
|
Gemene stemmingsverlangende reactie op de nieuwe keu
Tijdsspanne: tot 24 weken, basislijn, 24 uur, week 2, 4, 6, 8, 12 en 24
|
Bij elk bezoek (basislijn, interventiesessies en vervolgtestsessies) zullen de deelnemers tijdens elk bezoek een stemmingsverlangen invullen.
De vorm van stemmingsverlangen bestaat uit een vraag met één item, variërend van 0 (geen verlangen) tot 100 (grootst mogelijke verlangen).
Deze maatregel zal de gedragsreactie op het nieuwe signaal in de loop van het onderzoek onderzoeken, en de verschillen in reactie tussen de RE-armen en NR-E-armen.
|
tot 24 weken, basislijn, 24 uur, week 2, 4, 6, 8, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00069355
- R01DA043587 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .