Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HostDx Sepsis i diagnose og prognose for akuttmottakspasienter med mistenkt infeksjon: en multisenterpilotstudie

2. desember 2021 oppdatert av: Inflammatix
Denne studien vil analysere genekspresjonsdata (HostDx Sepsis-test) fra blodprøver samlet inn fra deltakere med mistenkt infeksjon. Det primære endepunktet for studien er å prospektivt validere HostDx Sepsis-testen for infeksjoner. Som et sekundært endepunkt vil korrelasjonen mellom deltakerprognose og genekspresjonsresultater i HostDx Sepsis-testen bli validert. Deltakere som presenterer for akuttmottak for registreringssteder med en mistenkt infeksjon og 1 vitale tegn ELLER mistenkt sepsis og 2 vitale tegnendringer som angitt i protokollen, oppfyller registreringskriteriene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som møter til akuttmottaket med mistanke om akutt infeksjon vil være kvalifisert. Mistenkte infeksjoner kan være av a) luftveier, b) urinveier, c) intraabdominal eller d) hud- og bløtvevsetiologi. Personer med mistanke om sepsis uansett årsak vil også være kvalifisert.

Blodprøvesamlinger: Klinisk studiepersonell eller behandlende lege vil innhente pasientens samtykke og samle inn to PAXgene RNA-rør med fullblod ved venepunktur. Blodprøvene vil bli lagret ved romtemperatur over natten før de fryses ved -80C for langtidslagring. Prøver vil bli sendt til sponsoren for testing ved hjelp av HostDx Sepsis-testen. Et ekstra rør med blod oppnådd via venepunktur og lagret for forsendelse til et sentralisert testlaboratorium, hvor det vil bli testet for C-reaktivt protein og prokalsitonin. Dette vil bli gjort for alle deltakere, selv om de har fått disse testene bestilt lokalt som SOC.

Hos deltakere med mistanke om luftveisinfeksjoner vil en nasofaryngeal vattpinne bli samlet inn som intervensjon og sendt til referanselaboratoriet. Prøven vil bli behandlet i et respiratorisk patogenpanel (uavhengig av om deltakerne hadde eller ikke hadde levert en nasofaryngeal vattpinne for lokal testing med et respirasjonspanel som SOC).

Resultater oppnådd fra mikrobiologisk testing av følgende tilleggsprøver vil bli registrert hvis testing hadde blitt utført lokalt som SOC:

  1. Mistanke om urinveisinfeksjon: Urinprøve for dyrking.
  2. Mistenkt hud- og bløtvevsinfeksjon: Vaskepinne fra sår- eller abscessdrenering, eller annen prøve, for dyrking.
  3. Mistenkt intraabdominal infeksjon eller abscesser (f. blindtarmbetennelse, divertikulitt, kolecystitt): vattpinne, biopsi eller andre prøvetyper for dyrking
  4. Mistanke om sepsis uansett årsak: blodkulturer (minst 1 sett etter lokale retningslinjer).
  5. Mistanke om luftveisinfeksjon: sputumkultur og/eller halskultur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

585

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
  • Hellas
      • Chaïdári, Hellas, 12462
        • Attikon University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter akuttmottaket med akutte infeksjoner eller mistanke om sepsis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år

  2. Mistenkt Mistenkt akutt infeksjon (luftveier, urinveier, mage, hud og bløtvev), og minst ett av symptomene ELLER, mistenkt sepsis av en hvilken som helst årsak som definert av en blodkulturordre fra behandlende lege, og minst to av de symptomer:

    • Puls: >90 slag/minutt
    • Temperatur: >38 C eller <36C
    • Respirasjonsfrekvens: >20 pust/minutter eller PaO2 på <60 mmHg eller SpO2 <90 %
    • Systolisk blodtrykk: <100 mmHg
    • Endret mental status: Per klinisk undersøkelse
  3. Kunne gi informert samtykke, eller samtykke fra juridisk autorisert representant.
  4. Forsøkspersoner i den friske kontrollgruppen vil være kvalifisert hvis de er i) >18 år, ii) i stand til å gi informert samtykke, iii) i normal helsetilstand, og iv) ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen de siste 7 dagene før studiebesøket på akuttmottaket. Deltakere vil ikke bli ekskludert for bruk av aktuelle antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
  2. Fanger, psykisk utviklingshemmede, eller ute av stand til eller villige til å gi samtykke.
  3. Tidligere registrert i den nåværende kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans av HostDx Sepsis diagnostisk testavlesning: sannsynlighet for bakteriell infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Prosentvis samsvar med HostDx Sepsis bakteriell avlesning med klinisk bedømmelse av lege 30 dager etter registrering for tilstedeværelse av en bakteriell infeksjon
30 dager etter påmelding
Konkordans av HostDx Sepsis diagnostisk testavlesning: sannsynlighet for virusinfeksjon
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Prosentvis samsvar med HostDx Sepsis viral avlesning med klinisk bedømmelse av lege 30 dager etter registrering for tilstedeværelse av en virusinfeksjon
30 dager etter påmelding
Overensstemmelse av HostDx Sepsis prognostisk avlesning (alvorlighet) med pasientutfall
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Prosentvis samsvar mellom HostDx Sepsis alvorlighetsgrad og pasientutfall, dvs. dødelighet, alvorlighetsgrad av infeksjon, behandling av pasient
30 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inflammatix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSCCCx-INF-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere