HostDx Sepsis i diagnostik och prognos för akutmottagningspatienter med misstänkta infektioner: en multicenterpilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som uppsöker akutmottagningen med en misstänkt akut infektion kommer att vara behöriga. Misstänkta infektioner kan vara av a) luftvägar, b) urinvägar, c) intraabdominal eller d) hud- och mjukdelsetiologi. Försökspersoner med misstänkt sepsis av någon orsak kommer också att vara berättigade.
Blodprovtagningar: Personal i kliniska studier eller den behandlande läkaren kommer att inhämta patientens samtycke och samla in två PAXgene RNA-rör med helblod genom venpunktion. Blodproverna kommer att förvaras i rumstemperatur över natten innan de fryses vid -80C för långtidsförvaring. Prover kommer att skickas till sponsorn för testning med HostDx Sepsis-test. Ett extra blodrör som erhålls via venpunktion och lagras för leverans till ett centraliserat testlaboratorium, där det kommer att testas för C-reaktivt protein och prokalcitonin. Detta kommer att göras för alla deltagare, även om de hade dessa tester beställda lokalt som SOC.
Hos deltagare med misstänkt luftvägsinfektion kommer en nasofaryngeal pinne att samlas in som intervention och skickas till referenslaboratoriet. Provet kommer att behandlas i en respiratorisk patogenpanel (oavsett om deltagarna hade eller inte hade tillhandahållit en nasofaryngeal pinne för lokal testning med en respiratorisk panel som SOC).
Resultat erhållna från mikrobiologiska tester av följande ytterligare prover kommer att registreras om testning hade utförts lokalt som SOC:
- Misstänkt urinvägsinfektion: Urinprov för odling.
- Misstänkt hud- och mjukdelsinfektion: Svep från sår- eller abscessdränering, eller annat prov, för odling.
- Misstänkt intraabdominal infektion eller bölder (t.ex. blindtarmsinflammation, divertikulit, kolecystit): pinnprover, biopsi eller andra provtyper för odling
- Misstänkt sepsis av någon orsak: blododlingar (minst 1 set enligt lokala riktlinjer).
- Misstänkt luftvägsinfektion: sputumodling och/eller halsodling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grekland, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
Misstänkt Misstänkt akut infektion (luftvägar, urinvägar, buk, hud och mjukdelar) och minst ett av symtomen ELLER, misstänkt sepsis av någon orsak som definieras av en blododlingsorder från den behandlande läkaren, och minst två av de symtom:
- Puls: >90 slag/minut
- Temperatur: >38 C eller <36C
- Andningsfrekvens: >20 andetag/minut eller PaO2 på <60 mmHg eller SpO2 <90 %
- Systoliskt blodtryck: <100 mmHg
- Förändrad mental status: Per klinisk undersökning
- Kan ge informerat samtycke, eller samtycke från juridiskt auktoriserad representant.
- Försökspersoner i den friska kontrollgruppen kommer att vara berättigade om de är i) >18 år gamla, ii) kan ge informerat samtycke, iii) i sitt normala hälsotillstånd och iv) inte uppfyller inklusionskriterierna ovan
Exklusions kriterier:
- Behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel under de senaste 7 dagarna före akutmottagningens studiebesök. Deltagare kommer inte att uteslutas för användning av topikala antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel.
- Fångar, mentalt handikappade eller oförmögna eller ovilliga att ge samtycke.
- Tidigare inskriven i den nuvarande kliniska prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med HostDx Sepsis diagnostisk testavläsning: sannolikhet för bakteriell infektion
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning
|
Procent överensstämmelse med HostDx Sepsis bakteriell avläsning med klinisk bedömning av läkare 30 dagar efter inskrivningen för närvaron av en bakteriell infektion
|
30 dagar efter inskrivning
|
|
Överensstämmelse med HostDx Sepsis diagnostisk testavläsning: sannolikhet för virusinfektion
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning
|
Procent överensstämmelse med HostDx Sepsis viral avläsning med klinisk bedömning av läkare 30 dagar efter inskrivningen för närvaron av en virusinfektion
|
30 dagar efter inskrivning
|
|
Överensstämmelse mellan HostDx Sepsis prognostisk avläsning (allvarlighet) med patientens resultat
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning
|
Procentuell överensstämmelse mellan HostDx Sepsis svårighetsgrad och patientutfall, dvs. dödlighet, infektions svårighetsgrad, hantering av patienten
|
30 dagar efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSCCCx-INF-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .