HostDx 败血症在急诊疑似感染患者的诊断和预后中的作用：一项多中心试点研究
2021年12月2日 更新者：Inflammatix
本研究将分析从疑似感染参与者采集的血液样本中的基因表达数据（HostDx 败血症测试）。
该研究的主要终点是前瞻性地验证 HostDx Sepsis 感染测试。
作为次要终点，将验证参与者预后与 HostDx 败血症测试中基因表达结果的相关性。
如方案所述，出现疑似感染和 1 种生命体征或疑似脓毒症和 2 种生命体征变化的入组地点急诊科的参与者符合入组标准
研究概览
详细说明
因疑似急性感染而到急诊室就诊的受试者将符合条件。 疑似感染可能是 a) 呼吸道感染，b) 泌尿系统感染，c) 腹腔内感染，或 d) 皮肤和软组织病因。 怀疑患有任何原因的败血症的受试者也将符合条件。
血样采集：临床研究人员或治疗医师将征得患者同意并通过静脉穿刺采集两管 PAXgene RNA 全血。 血液样本将在室温下储存过夜，然后在-80C 下冷冻以长期储存。 样品将被运送到赞助商，以使用 HostDx Sepsis 测试进行测试。 通过静脉穿刺获得的另一管血液将被储存起来，以便运送到中央检测实验室，在那里将检测 C 反应蛋白和降钙素原。 这将为所有参与者完成，即使他们在本地订购了这些测试作为 SOC。
在疑似呼吸道感染的参与者中，将收集鼻咽拭子作为干预措施并送往参考实验室。 样本将在呼吸道病原体面板中进行处理（无论参与者是否提供鼻咽拭子用于本地检测，并使用呼吸道面板作为 SOC）。
如果测试是在当地作为 SOC 进行的，则将记录从以下额外样品的微生物测试中获得的结果：
- 疑似尿路感染：用于培养的尿液样本。
- 疑似皮肤和软组织感染：从伤口或脓肿引流液中采集拭子或其他样本进行培养。
- 疑似腹腔内感染或脓肿（例如 阑尾炎、憩室炎、胆囊炎）：拭子、活检或其他类型的培养样本
- 任何原因的疑似败血症：血培养（至少 1 套遵循当地指南）。
- 疑似呼吸道感染：痰培养和/或咽喉培养。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
585
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chaïdári、希腊、12462
- Attikon University Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、16148
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因急性感染或疑似败血症而就诊于急诊室的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
疑似 疑似急性感染（呼吸道、泌尿系统、腹部、皮肤和软组织），以及至少一种症状，或者，根据主治医师的血培养命令定义的任何原因的疑似败血症，以及至少两种症状：
- 心率：>90次/分钟
- 温度：>38 C 或 <36C
- 呼吸频率：>20 次呼吸/分钟或 PaO2 <60 mmHg 或 SpO2 <90%
- 收缩压：<100 mmHg
- 精神状态改变：根据临床检查
- 能够提供知情同意，或经合法授权代表同意。
- 健康对照组中的受试者符合条件，如果他们 i) > 18 岁，ii) 能够提供知情同意，iii) 处于正常健康状态，以及 iv) 不符合上述纳入标准
排除标准：
- 在急诊科研究访问之前的过去 7 天内接受过全身性抗生素、抗病毒剂或抗真菌剂治疗。 参与者不会因使用局部抗生素、抗病毒剂或抗真菌剂而被排除在外。
- 囚犯、智障人士或不能或不愿表示同意。
- 之前参加过本次临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HostDx 败血症诊断测试读出的一致性：细菌感染的可能性
大体时间：注册后 30 天
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HostDx 脓毒症细菌读数与医生在入组后 30 天对存在细菌感染的临床判断的一致性百分比
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注册后 30 天
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HostDx 败血症诊断测试读出的一致性：病毒感染的可能性
大体时间：注册后 30 天
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HostDx 脓毒症病毒读数与医生在注册后 30 天对存在病毒感染的临床判断的一致性百分比
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注册后 30 天
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HostDx 脓毒症预后读数（严重性）与患者结果的一致性
大体时间：注册后 30 天
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HostDx 败血症严重程度读数与患者结果（即死亡率、感染严重程度、患者管理）之间的一致性百分比
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注册后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月23日
初级完成 (实际的)
2019年11月25日
研究完成 (实际的)
2020年1月20日
研究注册日期
首次提交
2018年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月15日
首次发布 (实际的)
2018年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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