HostDx Sepse no Diagnóstico e Prognóstico de Pacientes de Emergência com Suspeita de Infecções: um Estudo Piloto Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que se apresentam ao departamento de emergência com suspeita de infecção aguda serão elegíveis. As infecções suspeitas podem ser a) respiratórias, b) urinárias, c) intra-abdominais ou d) etiologia da pele e tecidos moles. Indivíduos com suspeita de sepse de qualquer causa também serão elegíveis.
Coletas de amostras de sangue: A equipe do estudo clínico ou o médico assistente obterá o consentimento do paciente e coletará dois tubos PAXgene RNA de sangue total por punção venosa. As amostras de sangue serão armazenadas à temperatura ambiente durante a noite antes de serem congeladas a -80C para armazenamento a longo prazo. As amostras serão enviadas ao patrocinador para teste usando o teste HostDx Sepsis. Um tubo adicional de sangue obtido por punção venosa e armazenado para envio a um laboratório de testes centralizado, onde será testado para proteína C-reativa e procalcitonina. Isso será feito para todos os participantes, mesmo que tenham esses testes solicitados localmente como SOC.
Em participantes com suspeita de infecções do trato respiratório, um swab nasofaríngeo será coletado como intervenção e enviado ao laboratório de referência. A amostra será processada em um painel de patógenos respiratórios (independentemente de os participantes terem ou não fornecido um swab nasofaríngeo para teste local com um painel respiratório como SOC).
Os resultados obtidos do teste microbiológico das seguintes amostras adicionais serão registrados se o teste tiver sido realizado localmente como SOC:
- Suspeita de infecção urinária: Amostra de urina para cultura.
- Suspeita de infecção de pele e tecidos moles: Swab de drenagem de ferida ou abscesso, ou outra amostra, para cultura.
- Suspeita de infecção intra-abdominal ou abscessos (p. apendicite, diverticulite, colecistite): Swab, biópsia ou outros tipos de amostra para cultura
- Suspeita de sepse de qualquer causa: hemoculturas (pelo menos 1 conjunto seguindo as diretrizes locais).
- Suspeita de infecção respiratória: cultura de escarro e/ou cultura de orofaringe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
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Chaïdári, Grécia, 12462
- Attikon University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
Suspeita Infecção aguda suspeita (respiratória, urinária, abdominal, pele e tecidos moles) e pelo menos um dos sintomas OU, Suspeita de sepse de qualquer causa definida por pedido de hemocultura pelo médico assistente e pelo menos dois dos sintomas:
- Frequência cardíaca: >90 batimentos/minuto
- Temperatura: >38 C ou <36C
- Frequência respiratória: >20 respirações/minutos ou PaO2 <60 mmHg ou SpO2 <90%
- Pressão arterial sistólica: <100 mmHg
- Estado mental alterado: Por exame clínico
- Capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento por representante legalmente autorizado.
- Indivíduos no grupo de controle saudável serão elegíveis se tiverem i) >18 anos de idade, ii) capazes de fornecer consentimento informado, iii) em seu estado normal de saúde e iv) não atenderem aos critérios de inclusão acima
Critério de exclusão:
- Tratamento com antibióticos sistêmicos, agentes antivirais ou agentes antifúngicos nos últimos 7 dias antes da consulta de estudo no departamento de emergência. Os participantes não serão excluídos pelo uso de antibióticos tópicos, agentes antivirais ou antifúngicos.
- Prisioneiros, deficientes mentais ou incapazes ou não dispostos a dar consentimento.
- Inscrito anteriormente no presente ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância da leitura do teste de diagnóstico de sepse HostDx: probabilidade de infecção bacteriana
Prazo: 30 dias após a inscrição
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Concordância percentual da leitura bacteriana do HostDx Sepsis com julgamento clínico pelo médico 30 dias após a inscrição para a presença de uma infecção bacteriana
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30 dias após a inscrição
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Concordância da leitura do teste de diagnóstico de sepse HostDx: probabilidade de infecção viral
Prazo: 30 dias após a inscrição
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Concordância percentual da leitura viral do HostDx Sepsis com julgamento clínico pelo médico 30 dias após a inscrição para a presença de uma infecção viral
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30 dias após a inscrição
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Concordância da leitura de prognóstico de sepse HostDx (gravidade) com o resultado do paciente
Prazo: 30 dias após a inscrição
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Concordância percentual entre a leitura da gravidade da sepse do HostDx e o resultado do paciente, ou seja, mortalidade, gravidade da infecção, manejo do paciente
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30 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Sepse
- Toxemia
- Emergências
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções intra-abdominais
- Infecções do trato urinário
- Infecções de Tecidos Moles
- Infecções do Trato Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- OSCCCx-INF-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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