Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sepsa HostDx w diagnostyce i rokowaniu pacjentów oddziałów ratunkowych z podejrzeniem infekcji: wieloośrodkowe badanie pilotażowe

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Inflammatix
W tym badaniu zostaną przeanalizowane dane dotyczące ekspresji genów (test HostDx Sepsis) z próbek krwi pobranych od uczestników z podejrzeniem infekcji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest prospektywna walidacja testu HostDx Sepsis pod kątem infekcji. Jako drugorzędowy punkt końcowy zostanie zweryfikowana korelacja wyników rokowania uczestnika i ekspresji genów w teście HostDx Sepsis. Uczestnicy zgłaszający się do oddziałów ratunkowych w rejestrowanych ośrodkach z podejrzeniem infekcji i 1 objawem czynności życiowych LUB podejrzeniem posocznicy i 2 zmianami parametrów życiowych zgodnie z protokołem spełniają kryteria wpisu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikują się pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z podejrzeniem ostrej infekcji. Podejrzewane zakażenia mogą mieć podłoże: a) oddechowe, b) moczowe, c) w obrębie jamy brzusznej lub d) skórne i tkanek miękkich. Kwalifikują się również osoby z podejrzeniem sepsy z jakiejkolwiek przyczyny.

Pobieranie próbek krwi: Personel badania klinicznego lub lekarz prowadzący uzyskają zgodę pacjenta i pobiorą dwie probówki PAXgene RNA pełnej krwi przez nakłucie żyły. Próbki krwi będą przechowywane w temperaturze pokojowej przez noc, po czym zostaną zamrożone w temperaturze -80°C w celu długoterminowego przechowywania. Próbki zostaną wysłane do sponsora w celu przetestowania przy użyciu testu HostDx Sepsis. Dodatkowa probówka krwi pobrana przez nakłucie żyły i przechowywana w celu wysłania do scentralizowanego laboratorium badawczego, gdzie zostanie zbadana na obecność białka C-reaktywnego i prokalcytoniny. Zostanie to zrobione dla wszystkich uczestników, nawet jeśli zlecili te testy lokalnie jako SOC.

U uczestników z podejrzeniem infekcji dróg oddechowych zostanie pobrany interwencyjnie wymaz z nosogardzieli i przesłany do laboratorium referencyjnego. Próbka zostanie przetworzona w panelu patogenów układu oddechowego (niezależnie od tego, czy uczestnicy dostarczyli wymaz z nosogardzieli do miejscowego badania z panelem oddechowym jako SOC).

Wyniki uzyskane z badań mikrobiologicznych następujących dodatkowych próbek zostaną zarejestrowane, jeśli badanie zostało przeprowadzone lokalnie jako SOC:

  1. Podejrzenie zakażenia dróg moczowych: Próbka moczu do posiewu.
  2. Podejrzenie zakażenia skóry i tkanek miękkich: Wymaz z drenażu rany lub ropnia lub inna próbka do posiewu.
  3. Podejrzenie zakażenia lub ropni w obrębie jamy brzusznej (np. zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie uchyłków, zapalenie pęcherzyka żółciowego): Wymaz, biopsja lub inne rodzaje próbek do posiewu
  4. Podejrzenie sepsy dowolnej przyczyny: posiewy krwi (co najmniej 1 zestaw zgodnie z lokalnymi wytycznymi).
  5. Podejrzenie zakażenia dróg oddechowych: posiew plwociny i/lub posiew z gardła.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

585

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Chaïdári, Grecja, 12462
        • Attikon University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na SOR z ostrymi infekcjami lub podejrzeniem posocznicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat

  2. Podejrzenie Podejrzenie ostrej infekcji (układów oddechowych, dróg moczowych, jamy brzusznej, skóry i tkanek miękkich) i co najmniej jeden z objawów LUB Podejrzenie posocznicy o dowolnej przyczynie określonej przez lekarza prowadzącego na posiew krwi i co najmniej dwa z objawy:

    • Tętno: >90 uderzeń na minutę
    • Temperatura: >38°C lub <36°C
    • Częstość oddechów: >20 oddechów/minutę lub PaO2 <60 mmHg lub SpO2 <90%
    • Skurczowe ciśnienie krwi: <100 mmHg
    • Zmieniony stan psychiczny: Według badania klinicznego
  3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  4. Pacjenci ze zdrowej grupy kontrolnej będą kwalifikować się, jeśli i) mają >18 lat, ii) są w stanie wyrazić świadomą zgodę, iii) są w normalnym stanie zdrowia oraz iv) nie spełniają powyższych kryteriów włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą studyjną na oddziale ratunkowym. Uczestnicy nie będą wykluczeni z miejscowego stosowania antybiotyków, środków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  2. Więźniowie, upośledzeni umysłowo lub niezdolni lub nie chcący wyrazić zgody.
  3. Wcześniej włączony do obecnego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność odczytu testu diagnostycznego HostDx Sepsis: prawdopodobieństwo zakażenia bakteryjnego
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Zgodność procentowa odczytu bakterii HostDx Sepsis z kliniczną oceną lekarza 30 dni po przyjęciu na obecność infekcji bakteryjnej
30 dni po rejestracji
Zgodność odczytu testu diagnostycznego HostDx Sepsis: prawdopodobieństwo infekcji wirusowej
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Procent zgodności odczytu wirusa HostDx Sepsis z kliniczną oceną lekarza 30 dni po przyjęciu na obecność infekcji wirusowej
30 dni po rejestracji
Zgodność odczytów prognostycznych HostDx Sepsis (dotkliwości) z wynikiem pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Zgodność procentowa między odczytem nasilenia posocznicy HostDx a wynikiem pacjenta, tj. śmiertelnością, ciężkością zakażenia, postępowaniem z pacjentem
30 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inflammatix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSCCCx-INF-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa HostDx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj