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HostDx-Sepsis bei der Diagnose und Prognose von Patienten in der Notaufnahme mit Verdacht auf Infektionen: eine multizentrische Pilotstudie

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Inflammatix
Diese Studie wird Genexpressionsdaten (HostDx Sepsis-Test) aus Blutproben von Teilnehmern mit Verdacht auf Infektionen analysieren. Der primäre Endpunkt der Studie ist die prospektive Validierung des HostDx Sepsis-Tests auf Infektionen. Als sekundärer Endpunkt wird die Korrelation von Teilnehmerprognose und Genexpressionsergebnissen im HostDx Sepsis-Test validiert. Teilnehmer, die sich mit einer vermuteten Infektion und 1 Vitalzeichen ODER Verdacht auf Sepsis und 2 Veränderungen der Vitalzeichen, wie im Protokoll angegeben, in den Notaufnahmen der Aufnahmeorte vorstellen, erfüllen die Aufnahmekriterien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigt sind Personen, die sich mit Verdacht auf eine akute Infektion in der Notaufnahme vorstellen. Vermutete Infektionen können a) respiratorischer, b) urinärer, c) intraabdomineller oder d) Haut- und Weichteil-Ätiologie sein. Probanden mit Verdacht auf Sepsis jeglicher Ursache sind ebenfalls geeignet.

Entnahme von Blutproben: Das Personal der klinischen Studie oder der behandelnde Arzt wird die Zustimmung des Patienten einholen und zwei PAXgene-RNA-Röhrchen mit Vollblut durch Venenpunktion entnehmen. Die Blutproben werden über Nacht bei Raumtemperatur gelagert, bevor sie zur Langzeitlagerung bei -80 °C eingefroren werden. Proben werden zum Testen mit dem HostDx-Sepsis-Test an den Sponsor versandt. Ein zusätzliches Blutröhrchen, das durch Venenpunktion entnommen und für den Versand an ein zentrales Testlabor aufbewahrt wird, wo es auf C-reaktives Protein und Procalcitonin getestet wird. Dies wird für alle Teilnehmer durchgeführt, auch wenn sie diese Tests lokal als SOC bestellt haben.

Bei Teilnehmern mit Verdacht auf Atemwegsinfektionen wird als Intervention ein Nasen-Rachen-Abstrich entnommen und an das Referenzlabor geschickt. Die Probe wird in einem Atemwegserreger-Panel aufgearbeitet (unabhängig davon, ob die Teilnehmer einen Nasen-Rachen-Abstrich zur lokalen Testung mit einem Atemwegs-Panel als SOC zur Verfügung gestellt haben oder nicht).

Ergebnisse aus mikrobiologischen Tests der folgenden zusätzlichen Proben werden aufgezeichnet, wenn die Tests lokal als SOC durchgeführt wurden:

  1. Verdacht auf Harnwegsinfektion: Urinprobe zur Kultur.
  2. Verdacht auf Haut- und Weichteilinfektion: Abstrich aus Wund- oder Abszessdrainage oder andere Probe zur Kultur.
  3. Verdacht auf intraabdominale Infektion oder Abszesse (z. Blinddarmentzündung, Divertikulitis, Cholezystitis): Abstrich, Biopsie oder andere Probenarten für die Kultur
  4. Verdacht auf Sepsis jeglicher Ursache: Blutkulturen (mindestens 1 Satz gemäß den lokalen Richtlinien).
  5. Verdacht auf Atemwegsinfektion: Sputumkultur und/oder Rachenkultur.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

585

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
        • Attikon University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit akuten Infektionen oder Verdacht auf Sepsis in der Notaufnahme vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre

  2. Verdacht Verdacht auf akute Infektion (Atemwegs-, Harn-, Bauch-, Haut- und Weichteilgewebe) und mindestens eines der Symptome ODER Verdacht auf Sepsis jeglicher Ursache, wie durch eine Blutkulturanordnung des behandelnden Arztes definiert, und mindestens zwei davon Symptome:

    • Herzfrequenz: >90 Schläge/Minute
    • Temperatur: >38 C oder <36 C
    • Atemfrequenz: >20 Atemzüge/Minute oder PaO2 von <60 mmHg oder SpO2 <90 %
    • Systolischer Blutdruck: <100 mmHg
    • Veränderter Geisteszustand: Gemäß klinischer Untersuchung
  3. In der Lage, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu erteilen.
  4. Probanden in der gesunden Kontrollgruppe sind geeignet, wenn sie i) > 18 Jahre alt sind, ii) in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, iii) sich in ihrem normalen Gesundheitszustand befinden und iv) die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit systemischen Antibiotika, antiviralen Mitteln oder Antimykotika innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Studienbesuch in der Notaufnahme. Die Teilnehmer werden nicht für die Verwendung von topischen Antibiotika, antiviralen Mitteln oder Antimykotika ausgeschlossen.
  2. Gefangene, geistig behinderte oder nicht einwilligungsfähige oder -willige Personen.
  3. Zuvor in die vorliegende klinische Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz der HostDx-Sepsis-Diagnosetestanzeige: Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Prozentuale Übereinstimmung der bakteriellen Anzeige von HostDx Sepsis mit der klinischen Beurteilung durch den Arzt 30 Tage nach der Registrierung für das Vorhandensein einer bakteriellen Infektion
30 Tage nach Anmeldung
Konkordanz der HostDx-Sepsis-Diagnosetestanzeige: Wahrscheinlichkeit einer Virusinfektion
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Prozentuale Übereinstimmung der HostDx-Sepsis-Virusanzeige mit der klinischen Beurteilung durch den Arzt 30 Tage nach der Registrierung für das Vorhandensein einer Virusinfektion
30 Tage nach Anmeldung
Übereinstimmung der prognostischen Auslesung (Schweregrad) der HostDx-Sepsis mit dem Patientenergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Prozentuale Übereinstimmung zwischen der Schweregradanzeige von HostDx Sepsis und dem Behandlungsergebnis des Patienten, dh Mortalität, Schweregrad der Infektion, Behandlung des Patienten
30 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inflammatix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSCCCx-INF-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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