Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сепсис HostDx в диагностике и прогнозировании пациентов отделения неотложной помощи с подозрением на инфекцию: многоцентровое пилотное исследование

2 декабря 2021 г. обновлено: Inflammatix
В этом исследовании будут проанализированы данные об экспрессии генов (тест HostDx Sepsis) из образцов крови, взятых у участников с подозрением на инфекцию. Первичной конечной точкой исследования является проспективная проверка теста HostDx Sepsis на наличие инфекций. В качестве вторичной конечной точки будет подтверждена корреляция прогноза участников и результатов экспрессии генов в тесте HostDx Sepsis. Участники, обращающиеся в отделения неотложной помощи зарегистрированных учреждений с подозрением на инфекцию и 1 жизненно важным показателем ИЛИ с подозрением на сепсис и 2 изменениями жизненно важных показателей, как указано в протоколе, соответствуют критериям регистрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, поступающие в отделение неотложной помощи с подозрением на острую инфекцию, будут иметь право на участие. Подозрение на инфекции может иметь а) респираторную, б) мочевую, в) интраабдоминальную или г) этиологию кожи и мягких тканей. Субъекты с подозрением на сепсис любой причины также будут иметь право на участие.

Забор образцов крови. Персонал клинического исследования или лечащий врач получат согласие пациента и возьмут две пробирки PAXgene RNA с цельной кровью путем венепункции. Образцы крови будут храниться при комнатной температуре в течение ночи, а затем будут заморожены при -80°C для длительного хранения. Образцы будут отправлены спонсору для тестирования с использованием теста HostDx Sepsis. Дополнительная пробирка крови, полученная путем венепункции и хранящаяся для отправки в централизованную испытательную лабораторию, где будет проведено исследование на С-реактивный белок и прокальцитонин. Это будет сделано для всех участников, даже если они заказали эти тесты на месте как SOC.

У участников с подозрением на инфекции дыхательных путей будет взят мазок из носоглотки в качестве вмешательства и отправлен в референс-лабораторию. Образец будет обработан на панели респираторных патогенов (независимо от того, предоставили ли участники мазок из носоглотки для местного тестирования с помощью респираторной панели в качестве SOC).

Результаты, полученные в результате микробиологического исследования следующих дополнительных образцов, будут регистрироваться, если тестирование проводилось локально в качестве SOC:

  1. Подозрение на инфекцию мочевыводящих путей: образец мочи для посева.
  2. Подозрение на инфекцию кожи и мягких тканей: мазок из раны или абсцесса или другой образец для посева.
  3. Подозрение на внутрибрюшную инфекцию или абсцессы (например, аппендицит, дивертикулит, холецистит): мазок, биопсия или другие типы образцов для посева
  4. Подозрение на сепсис любой причины: посев крови (не менее 1 набора в соответствии с местными рекомендациями).
  5. Подозрение на инфекцию дыхательных путей: посев мокроты и/или посев из зева.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

585

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Chaïdári, Греция, 12462
        • Attikon University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с острыми инфекциями или подозрением на сепсис

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет

  2. Подозрение Подозрение на острую инфекцию (респираторных, мочевыводящих путей, брюшной полости, кожи и мягких тканей) и, по крайней мере, один из симптомов ИЛИ Подозрение на сепсис любой причины, как определено лечащим врачом в соответствии с назначением гемокультуры, и не менее двух из симптомы:

    • Частота сердечных сокращений:> 90 ударов в минуту
    • Температура: >38°С или <36°С
    • Частота дыхания: >20 вдохов/мин или PaO2 <60 мм рт.ст. или SpO2 <90%
    • Систолическое артериальное давление: <100 мм рт.ст.
    • Измененный психический статус: согласно клиническому осмотру
  3. Возможность предоставить информированное согласие или согласие законного представителя.
  4. Субъекты из здоровой контрольной группы будут иметь право на участие, если они i) старше 18 лет, ii) способны дать информированное согласие, iii) имеют нормальное состояние здоровья и iv) не соответствуют критериям включения, указанным выше.

Критерий исключения:

  1. Лечение системными антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми средствами в течение последних 7 дней до визита в отделение неотложной помощи. Участники не будут исключены из-за использования местных антибиотиков, противовирусных или противогрибковых средств.
  2. Заключенные, умственно отсталые или неспособные или не желающие дать согласие.
  3. Ранее включенные в настоящее клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность показаний диагностического теста HostDx Sepsis: вероятность бактериальной инфекции
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Процент совпадения показаний бактерий HostDx Sepsis с клиническим заключением врача через 30 дней после регистрации на наличие бактериальной инфекции
30 дней после регистрации
Согласованность показаний диагностического теста HostDx Sepsis: вероятность вирусной инфекции
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Процент совпадения показаний вируса HostDx Sepsis с клиническим заключением врача через 30 дней после регистрации на наличие вирусной инфекции
30 дней после регистрации
Соответствие прогностических показателей HostDx Sepsis (тяжесть) исходу пациента
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Процентное соответствие между показаниями HostDx о тяжести сепсиса и исходом пациента, т. е. смертностью, тяжестью инфекции, ведением пациента
30 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inflammatix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSCCCx-INF-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться