Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HostDx Sepsis i diagnosticering og prognose for akutmodtagelsespatienter med mistænkte infektioner: en multicenterpilotundersøgelse

2. december 2021 opdateret af: Inflammatix
Denne undersøgelse vil analysere genekspressionsdata (HostDx Sepsis-test) fra blodprøver indsamlet fra deltagere med mistanke om infektioner. Studiets primære endepunkt er at prospektivt validere HostDx Sepsis-testen for infektioner. Som et sekundært endepunkt vil korrelationen mellem deltagerprognose og genekspressionsresultater i HostDx Sepsis-testen blive valideret. Deltagere, der præsenterer for skadestuerne på indskrivningssteder med en formodet infektion og 1 vitale tegn ELLER mistanke om sepsis og 2 vitale tegnændringer som angivet i protokollen, opfylder tilmeldingskriterierne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der møder op på skadestuen med en formodet akut infektion, vil være berettigede. Mistænkte infektioner kan være af a) respiratoriske, b) urinveje, c) intraabdominale eller d) hud- og bløddels-ætiologi. Personer med mistanke om sepsis af enhver årsag vil også være berettiget.

Blodprøveudtagninger: Klinisk undersøgelsespersonale eller den behandlende læge vil indhente patientens samtykke og indsamle to PAXgene RNA-rør med fuldblod ved venepunktur. Blodprøverne vil blive opbevaret ved stuetemperatur natten over, inden de fryses ved -80 C til langtidsopbevaring. Prøver vil blive sendt til sponsoren til test ved hjælp af HostDx Sepsis-testen. Et ekstra rør med blod opnået via venepunktur og opbevaret til forsendelse til et centraliseret testlaboratorium, hvor det vil blive testet for C-reaktivt protein og procalcitonin. Dette vil blive gjort for alle deltagere, selvom de havde fået disse test bestilt lokalt som SOC.

Hos deltagere med mistanke om luftvejsinfektioner vil en nasopharyngeal podning blive indsamlet som intervention og sendt til referencelaboratoriet. Prøven vil blive behandlet i et respiratorisk patogenpanel (uanset om deltagerne havde eller ikke havde leveret en nasopharyngeal podning til lokal test med et respiratorisk panel som SOC).

Resultater opnået fra mikrobiologisk testning af følgende yderligere prøver vil blive registreret, hvis testning var blevet udført lokalt som SOC:

  1. Mistænkt urinvejsinfektion: Urinprøve til dyrkning.
  2. Mistænkt hud- og bløddelsinfektion: Vatpind fra sår- eller bylddræning eller anden prøve til dyrkning.
  3. Mistænkt intraabdominal infektion eller bylder (f. blindtarmsbetændelse, divertikulitis, kolecystitis): podning, biopsi eller andre prøvetyper til dyrkning
  4. Mistænkt sepsis af enhver årsag: blodkulturer (mindst 1 sæt efter lokale retningslinjer).
  5. Mistænkt luftvejsinfektion: sputumkultur og/eller halskultur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

585

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
  • Grækenland
      • Chaïdári, Grækenland, 12462
        • Attikon University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer sig for ED med akutte infektioner eller mistanke om sepsis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år

  2. Mistænkt Formodet akut infektion (luftveje, urinveje, abdominal, hud og blødt væv) og mindst et af symptomerne ELLER mistanke om sepsis af en hvilken som helst årsag som defineret af en bloddyrkningsordre fra den behandlende læge, og mindst to af de symptomer:

    • Puls: >90 slag/minut
    • Temperatur: >38 C eller <36C
    • Respirationsfrekvens: >20 vejrtrækninger/minutter eller PaO2 på <60 mmHg eller SpO2 <90 %
    • Systolisk blodtryk: <100 mmHg
    • Ændret mental status: Pr. klinisk undersøgelse
  3. I stand til at give informeret samtykke eller samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant.
  4. Forsøgspersoner i den raske kontrolgruppe vil være kvalificerede, hvis de er i) >18 år, ii) i stand til at give informeret samtykke, iii) i deres normale helbredstilstand og iv) ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler inden for de seneste 7 dage forud for undersøgelsesbesøget på skadestuen. Deltagere vil ikke blive udelukket fra brugen af ​​topiske antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler.
  2. Fanger, mentalt handicappede eller ude af stand eller uvillige til at give samtykke.
  3. Tidligere tilmeldt det nuværende kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse med HostDx Sepsis diagnostisk testudlæsning: sandsynlighed for bakteriel infektion
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Procent overensstemmelse med HostDx Sepsis bakteriel udlæsning med klinisk bedømmelse af læge 30 dage efter tilmelding for tilstedeværelsen af ​​en bakteriel infektion
30 dage efter tilmelding
Overensstemmelse mellem HostDx Sepsis diagnostisk testudlæsning: sandsynlighed for virusinfektion
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Procentvis overensstemmelse med HostDx Sepsis viral udlæsning med klinisk bedømmelse af læge 30 dage efter tilmelding for tilstedeværelsen af ​​en virusinfektion
30 dage efter tilmelding
Overensstemmelse mellem HostDx Sepsis prognostisk udlæsning (sværhedsgrad) med patientens resultat
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Procentvis overensstemmelse mellem HostDx Sepsis sværhedsgrad og patientresultat, dvs. dødelighed, infektions sværhedsgrad, behandling af patienten
30 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inflammatix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSCCCx-INF-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med HostDx Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner