HostDx szepszis a sürgősségi osztályon fertőzésgyanús betegek diagnosztizálásában és prognózisában: többközpontú kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi osztályon akut fertőzés gyanújával jelentkező alanyok támogathatók. Feltételezett fertőzések lehetnek a) légúti, b) húgyúti, c) intraabdominális vagy d) bőr- és lágyrész eredetűek. Azok az alanyok is jogosultak, akiknél bármilyen okból gyaníthatóan szepszis.
Vérmintavétel: A klinikai vizsgálatot végző személyzet vagy a kezelőorvos beszerzi a páciens beleegyezését, és vénapunkcióval két PAXgene RNS-cső teljes vérből gyűjt. A vérmintákat egy éjszakán át szobahőmérsékleten tárolják, mielőtt -80 C-on lefagyasztanák hosszú távú tárolás céljából. A mintákat a szponzornak szállítjuk tesztelés céljából a HostDx Sepsis teszt segítségével. Egy további vércső, amelyet vénapunkcióval nyernek, és egy központi vizsgálólaboratóriumba szállítják, ahol megvizsgálják a C-reaktív fehérjét és a prokalcitonint. Ez minden résztvevő esetében megtörténik, még akkor is, ha ezeket a teszteket helyben SOC néven rendelték meg.
Azon résztvevőknél, akiknél légúti fertőzés gyanúja merül fel, beavatkozásként nasopharyngeális tampont vesznek, és elküldik a referencialaboratóriumba. A mintát egy légzőszervi kórokozó panelben dolgozzák fel (függetlenül attól, hogy a résztvevők átadtak-e orrgarat-tamponot a helyi vizsgálathoz légúti panellel, mint SOC).
A következő további minták mikrobiológiai vizsgálatának eredményeit rögzítik, ha a vizsgálatot helyben SOC-ként végezték volna:
- Húgyúti fertőzés gyanúja: Vizeletminta tenyésztéshez.
- Bőr- és lágyrészfertőzés gyanúja: Sebből vagy tályogból származó tampon vagy más minta tenyésztéshez.
- Gyanított intraabdominalis fertőzés vagy tályogok (pl. vakbélgyulladás, divertikulitisz, epehólyag-gyulladás): tampon, biopszia vagy más mintatípus a tenyésztéshez
- Bármilyen okból feltételezett szepszis: vérkultúra (legalább 1 sorozat a helyi irányelvek szerint).
- Légúti fertőzés gyanúja: köpetkultúra és/vagy toroktenyésztés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16148
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
-
-
-
Chaïdári, Görögország, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
Gyanús akut fertőzés gyanúja (légúti, húgyúti, hasi, bőr- és lágyrészek), és a tünetek közül legalább egy VAGY, bármely okú szepszis gyanúja a kezelőorvos vértenyésztési rendelése alapján, és legalább kettő tünetek:
- Pulzusszám: >90 ütés/perc
- Hőmérséklet: >38 C vagy <36C
- Légzési frekvencia: >20 légzés/perc vagy PaO2 <60 Hgmm vagy SpO2 <90%
- Szisztolés vérnyomás: <100 Hgmm
- Változott mentális állapot: klinikai vizsgálatonként
- Képes tájékozott beleegyezést adni, vagy törvényesen felhatalmazott képviselő hozzájárulását adni.
- Az egészséges kontrollcsoportba tartozó alanyok akkor vehetők igénybe, ha i) 18 év felettiek, ii) beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, iii) normális egészségi állapotúak, és iv) nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel végzett kezelés a sürgősségi osztály vizsgálatát megelőző elmúlt 7 napon belül. A résztvevők nem zárhatók ki helyi antibiotikumok, vírusellenes szerek vagy gombaellenes szerek használatából.
- Foglyok, értelmi fogyatékosok, vagy nem képesek vagy nem akarnak beleegyezést adni.
- Korábban részt vett a jelen klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HostDx szepszis diagnosztikai teszt kiolvasásának egyezése: bakteriális fertőzés valószínűsége
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után
|
A HostDx Sepsis bakteriális leolvasásának százalékos egyezése az orvos által 30 nappal a beiratkozás utáni klinikai értékeléssel bakteriális fertőzés jelenlétében
|
30 nappal a beiratkozás után
|
|
A HostDx szepszis diagnosztikai teszt kiolvasásának egyezése: a vírusfertőzés valószínűsége
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után
|
A HostDx szepszis vírusleolvasás százalékos egyezése az orvos által 30 nappal a felvétel után vírusfertőzés jelenlétére vonatkozó klinikai értékeléssel
|
30 nappal a beiratkozás után
|
|
A HostDx szepszis prognosztikai kijelzésének (súlyosságának) összhangja a beteg kimenetelével
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után
|
Százalékos egyezés a HostDx szepszis súlyosságának kijelzése és a beteg kimenetele, azaz a mortalitás, a fertőzés súlyossága, a beteg kezelése között
|
30 nappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSCCCx-INF-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .