Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Endocannabinoid System in Human Gestational Tissues in Labor

14. august 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
The purpose of this research study is to determine if the endocannabinoid (a biological system) plays a role in the labor process.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a pilot study to determine the feasibility of identification and quantification of various components of the endocannabinoid system in the labored versus non-labored myometrium, placenta and gestational membranes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • A total of 20 subjects will be enrolled in the pilot study
  • 10 laboring subjects
  • 10 non-laboring subjects

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women ages > 18 years old
  • Pregnant women 22 weeks, 0 days through 42 weeks, 0 days gestation undergoing cesarean section
  • Singleton gestation

Exclusion Criteria:

  • Cannabinoid use during pregnancy
  • Illicit drug use during pregnancy
  • Nonsteroidal anti-inflammatory drug use within 7 days of cesarean section
  • Maternal comorbidities including pre-existing diabetes, pre-existing hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (preeclampsia, eclampsia), epilepsy currently being treated with antiepileptic medication, intraamniotic infection
  • Uterine abnormalities
  • Fetal anomalies
  • Drug use or dependency

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Laboring Subjects
Subjects with a planned cesarean delivery who labor prior to their scheduled date or those who are in labor and require an unplanned but non-emergent cesarean delivery. These subjects will be approached upon admission to the study facility by the researcher for potential enrollment to allow adequate time to consider participation, ask questions, provide consent, and prior to procedure (Myometrial Sampling).
Fremgangsmåte: Myometrial Sampling

A myometrial sample will be obtained at the time of cesarean delivery. Sample will be obtained from the superior edge of the existing lower uterine segment incision and will be 2 inches in length and 0.5 inches in width. The uterine incision will be repaired in a standard two-layer closure. If a classical cesarean (vertical) uterine incision is deemed necessary and is performed by the surgical team, a sample of the same size will be taken parallel to the incision at the existing edge. The classical uterine incision will be closed utilizing the standard layered technique.

Placenta and gestational membrane tissue will be obtained after placental delivery. The entire placenta and attached gestational membranes will be collected if not being sent for pathologic review
Non Laboring Subjects
Subjects with a planned cesarean delivery will be approached by the researcher during prenatal visits or at the study facilities prior to planned procedure (Myometrial Sampling)
Fremgangsmåte: Myometrial Sampling

A myometrial sample will be obtained at the time of cesarean delivery. Sample will be obtained from the superior edge of the existing lower uterine segment incision and will be 2 inches in length and 0.5 inches in width. The uterine incision will be repaired in a standard two-layer closure. If a classical cesarean (vertical) uterine incision is deemed necessary and is performed by the surgical team, a sample of the same size will be taken parallel to the incision at the existing edge. The classical uterine incision will be closed utilizing the standard layered technique.

Placenta and gestational membrane tissue will be obtained after placental delivery. The entire placenta and attached gestational membranes will be collected if not being sent for pathologic review

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presence of CB1 receptor protein
Tidsramme: At the time of C-section
Identification of CB1 receptor protein interacting protein (CRIP) in gestational membranes, placenta, and myometrium
At the time of C-section
Presence of CB2 receptor protein
Tidsramme: At the time of C-section
Identification of CB2 receptor protein interacting protein (CRIP) in gestational membranes, placenta, and myometrium
At the time of C-section
Presence of cannabinoid receptor
Tidsramme: At the time of C-section
Identification of cannabinoid receptor interacting protein (CRIP) in gestational membranes, placenta, and myometrium
At the time of C-section
Levels of CB1 receptor protein
Tidsramme: At the time of C-section
Quantification of levels of CB1 receptor protein interacting protein (CRIP) in gestational membranes, placenta, and myometrium. A statistical comparison between groups will be performed.
At the time of C-section
Levels of CB2 receptor protein
Tidsramme: At the time of C-section
Quantification of CB2 receptor protein interacting protein (CRIP) in gestational membranes, placenta, and myometrium. A statistical comparison between groups will be performed.
At the time of C-section
Levels of cannabinoid receptor
Tidsramme: At the time of C-section
Quantification of cannabinoid receptor interacting protein (CRIP) in gestational membranes, placenta, and myometrium. A statistical comparison between groups will be performed.
At the time of C-section

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa L Kozakiewicz, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00051905

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid

Kliniske studier på Myometrial Sampling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere