Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEXMEDETOMIDIN ved NORMAL VAGINLÆRING

28. april 2023 oppdatert av: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

INTRAVENØS versus EPIDURAL DEXMEDETOMIDINE for ANALGESIA ved NORMAL VAGINLÆRING: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE

sammenligne effekten av intravenøs og epidural deksmetomidin som adjuvans til lokalbedøvelse ved epidural arbeidsanalgesi ved normal fødsel

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32513
        • Rekruttering
        • Menoufia University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ashraf m eskandr
        • Hovedetterforsker:
          • ghada ali
        • Hovedetterforsker:
          • nehal elsafty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fulltids (≥ 37 uker) friske primigravida-fødende ASA2
  • med enkelt foster planlagt for vaginal fødsel
  • med kefalisk presentasjon
  • ber om arbeidsanalgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot dexmetomidin.(basert på tidligere historie)
  • Hjerteledningsavvik.(alle grader av hjerteblokkering, takyarytmier)
  • Tvillinger.
  • Feilpresentasjon.
  • Preeklampsi eller svangerskapshypertensjon
  • Ukontrollert diabetes HBA1c ≥ 6,5 %
  • Ukontrollert nyresvikt
  • Ukontrollert leversykdom
  • Blødningstendens eller koagulopati.
  • Kontraindikasjon eller pasientens nektelse av epiduralblokkering.
  • Kroppsmasseindeks ≥ 35.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: plangruppe
bupivakain vil bli administrert epiduralt som en startdose, deretter vil epidural kontinuerlig infusjon med 0,125 % bupivakain med hastighet på 10 ml være en vedlikeholdsbehandling for analgesi. IV placebo (normal saltvann) infusjon vil bli koblet til hver pasient med en hastighet på 10 ml /t.
Legemiddel: Bupivacaine injeksjon
intervensjonsmedisin vil bli administrert epiduralt
Aktiv komparator: epidural gruppe
10 ml 0,125 % buoivakain med 0,5 µg\ml deksmetomidin som belastningsdose, deretter vil kontinuerlig epidural infusjon av 0,125 % bupivakain med 0,5 µ/ml deksmetomidin med en hastighet på 10 ml/time brukes som vedlikehold. IV placebo (normal saltvann) infusjon vil bli koblet til hver pasient med en hastighet på 10 ml/time
Legemiddel: Bupivacaine injeksjon
intervensjonsmedisin vil bli administrert epiduralt
Legemiddel: Dexmedetomidininjeksjon [Precedex]
intervensjonsmedisin vil bli administrert enten intravenøst ​​eller epiduralt
Aktiv komparator: intravenøs gruppe
kontinuerlig intravenøs deksmetomidininfusjon med en hastighet på 0,5 µg/kg/time i tillegg til samme epidurale infusjon av 0,125 % bupivakain
Legemiddel: Bupivacaine injeksjon
intervensjonsmedisin vil bli administrert epiduralt
Legemiddel: Dexmedetomidininjeksjon [Precedex]
intervensjonsmedisin vil bli administrert enten intravenøst ​​eller epiduralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertelindring
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av blokk
VAS-score fra 0 til 10 vil bli vurdert
30 minutter etter induksjon av blokk
smertelindring
Tidsramme: ved levering
VAS-score fra 0 til 10
ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mostafa M mansour, MD, Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

5. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/2022ANET49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere