Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KONFIDENS-registeret

18. oktober 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Kontrollert levering for forbedrede resultater med klinisk bevis

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å karakterisere den prosedyremessige sikkerheten og enhetens ytelse ved transfemoral implantasjon av Portico™ Transcatheter Aortic Heart Valve hos pasienter med symptomatisk degenerativ aortastenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CONFIDENCE-registerstudien vil gjennomføres som en prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsstudie, en-arm, multisenterstudie.

Omtrent 1000 personer med alvorlig symptomatisk (NYHA klasse ≥ II) aortastenose (AS), vil gjennomgå Portico™ Transcatheter Aortic Heart Valve implantation.

Fagdataene vil bli samlet inn ved baseline, indeksprosedyre, før utskrivning, 30 dager og 12 måneder fra indeksprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1001

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Heart Care Partners- Wesley Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Az Middelheim
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale san Bortolo
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Policlinico di Monza
  • Polen
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Spania
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Storbritannia, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • North East England
      • Middlesbrough, North East England, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hoospital
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin-Mitte, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er >18 år eller lovlig alder i vertslandet og har blitt identifisert som kandidater for et Portico™-ventilimplantat
  • Forsøkspersoner som har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av etikkkomiteen (EC) ved det respektive kliniske senteret

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil bli ekskludert hvis noen av følgende forhold er til stede:

  1. Har sepsis, inkludert aktiv endokarditt
  2. Har noen tegn på venstre ventrikkel eller atrial trombe
  3. Har vaskulære tilstander (dvs. kaliber, stenose, kronglete eller alvorlig forkalkning) som gjør innsetting og endovaskulær tilgang til aortaklaffen usannsynlig
  4. Har en ikke-kalsifisert aorta-annulus
  5. Har medfødt bikuspidal eller unicuspid brosjyrekonfigurasjon
  6. Er ikke i stand til å tolerere antiplate-/antikoagulasjonsbehandling
  7. Er gravid på tidspunktet for signering av informert samtykke
  8. Deltar for øyeblikket i en legemiddel- eller enhetsstudie som kan påvirke registeret (med mindre forhåndsgodkjenning fra sponsor for samregistrering er gitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Portico™-ventil, leveringssystem(er) og lastesystem(er)
Personer som gjennomgår implantasjon av en kommersielt tilgjengelig Portico transkateter aorta-hjerteklaff ved bruk av Portico TAVI-systemet vil bli inkludert.
Enhet: Portico™-ventil, portikoleveringssystem(er) og lastesystem(er)
Pasienter vil gjennomgå implantasjon av en kommersielt tilgjengelig Portico transkateter aorta-hjerteklaff ved bruk av Portico TAVI-systemet.
Eksperimentell: Portico™-ventil, FlexNav leverings- og lastesystem(er)
Personer som gjennomgår implantasjon av en kommersielt tilgjengelig Portico transkateter aorta-hjerteklaff ved bruk av FlexNav Delivery and Loading Systems vil bli inkludert.
Enhet: Portico™-ventil, FlexNav-leveringssystem(er) og lastesystem(er)
Forsøkspersonene vil gjennomgå implantasjon av en kommersielt tilgjengelig Portico transkateter aorta-hjerteklaff ved bruk av FlexNav Delivery and Loading Systems.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra indeksprosedyren
Død på grunn av nærliggende hjerteårsak, ikke-koronare vaskulære tilstander, prosedyrerelaterte dødsfall, klafferelaterte dødsfall, plutselig eller ubevitnet død og ukjent årsak.
30 dager fra indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med hjerteinfarkt
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
Antall personer med hjerneslag
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
Antall personer med blødningshendelser
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
Antall personer med akutt nyreskade
Tidsramme: Ved 30 dager

Økningen i kreatinin må skje innen 48 timer.

Trinn 1: Økning i serumkreatinin til 150 % til 199 % (1,5 til 1,99 X økning sammenlignet med baseline) eller økning på mer enn eller lik 0,3 mg/dL (26,4 mmol/L) eller urinproduksjon <0,5 mL/kg pr. time i >6 men <12 timer.

Trinn 2: Økning i serumkreatinin til 200 % til 299 % (2,0 til 2,99 X økning sammenlignet med baseline) eller urinproduksjon <0,5 ml/kg per time i >12 men <24 timer.

Trinn 3: Økning i serumkreatinin til mer enn eller lik 300 % (3 X økning sammenlignet med baseline) eller serumkreatinin på ≥ 4,0 mg/dL (354 mmol/L) med en akutt økning på minst 0,5 mg/dL ( 44 mmol/L) eller urinproduksjon <0,3 mL/kg per time i ≥24 timer eller anuri i ≥12 timer. Pasienter som får nyreerstatningsterapi anses å oppfylle trinn 3-kriteriene uavhengig av andre kriterier.
Ved 30 dager
Antall personer med vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
Antall emner med ringformet ruptur
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
Antall personer med koronar obstruksjon
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
Antall forsøkspersoner som gjennomgår konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
Antall personer som gjennomgår transkateterventil-i-ventil-utplassering
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
Antall emner med ventilemboli
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
Antall personer som gjennomgår naiv permanent pacemakerinnsetting
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
Fartøyets diameter
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
Brukt innføringshylster
Tidsramme: Ved 30 dager
Dette er et ja eller nei spørsmål på CRF. Stedene rapporterer om implantatøren brukte en innføringshylse (en spesiell enhet som brukes for å lette innføringen av undersøkelsesenheten i pasientens vaskulatur).
Ved 30 dager
Implantat suksess
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
Effektivt åpningsområde
Tidsramme: Ved 30 dager
Effektivt åpningsareal er et mål på arbeidsområdet til den implanterte ventilen bestemt med ekkokardiograf.
Ved 30 dager
Gjennomsnittlig gradient av aortaklaffen
Tidsramme: Ved 30 dager
Aortaklaffens middelgradient er et mål på trykkgradienten over aortaklaffen målt med ekkokardiograf.
Ved 30 dager
Antall personer med paravalvulær lekkasje (PVL)
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
NYHA-klassifisering
Tidsramme: Ved 30 dager

NYHA Functional Classification er et system som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens hjertesvikt basert på deres begrensninger av fysisk aktivitet. De fire klassene er beskrevet nedenfor:

Klasse I: Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank eller kortpustethet.

Klasse II: Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter.

Klasse III: Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter.

Klasse IV: Symptomer på hjertesvikt i hvile. All fysisk aktivitet forårsaker ytterligere ubehag.

Forsøkenes NYHA-klassifisering basert på ovennevnte kriterier ble vurdert under oppfølgingen, og forsøkspersonene ble tildelt en av fire klassifiseringer. Resultatene presenteres som prosentandel av alle tilgjengelige forsøkspersoner som ble tildelt hver funksjonsklasse (I-IV).
Ved 30 dager
EQ5D-3L visuell analog skalaverdi
Tidsramme: Ved 30 dager
EQ-5D-3L består av EuroQoL 5 spørsmål og 3 svarnivåer. Rangeringen av spørsmål inkluderer: Nivå 1 ingen problemer; Nivå 2 noen problemer; Nivå 3 Betydelige problemer; Worst case er 15 poeng; og best case er 5 poeng ved bruk av indeks. Den visuelle analoge skalaen VAS 0-100 der 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 100 den best tenkelige helsetilstanden."
Ved 30 dager
Kaplan-Meier Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved 12 måneder
Kaplan-Meier (KM) prosentandel av forsøkspersoner som døde. KM er en statistisk metode som forsøker å redegjøre for andre faktorer som kan ha redusert antall fag som kan evalueres på et gitt tidspunkt.
Ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager fra indeksprosedyren
30 dager fra indeksprosedyren
Hjerneslag (inkludert deaktiverende og ikke-deaktiverende)
Tidsramme: 30 dager fra indeksprosedyren
30 dager fra indeksprosedyren
Blødning (livstruende, større, mindre)
Tidsramme: 30 dager fra indeksprosedyren
30 dager fra indeksprosedyren
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager fra indeksprosedyren
30 dager fra indeksprosedyren
Vaskulær tilgangssted og tilgangsrelaterte komplikasjoner (større og mindre)
Tidsramme: 30 dager fra indeksprosedyren
30 dager fra indeksprosedyren
Ringformet ruptur
Tidsramme: 30 dager fra indeksprosedyren
30 dager fra indeksprosedyren
Konvertering til åpen operasjon
Tidsramme: 30 dager fra indeksprosedyren
VARC-2 definisjon av konvertering til åpen kirurgi: Konvertering til åpen sternotomi under TAVI-prosedyren sekundært til eventuelle prosedyrerelaterte komplikasjoner
30 dager fra indeksprosedyren
Koronar obstruksjon
Tidsramme: 30 dager fra indeksprosedyren
I henhold til VARC-2-kriterier: Angiografiske eller ekkokardiografiske bevis på en ny, delvis eller fullstendig obstruksjon av en koronar ostium, enten av selve ventilprotesen, de opprinnelige brosjyrene, forkalkninger eller disseksjon, som oppstår under eller etter TAVI-prosedyren
30 dager fra indeksprosedyren
Ventil embolisering
Tidsramme: 30 dager fra indeksprosedyren
I henhold til VARC-2-kriterier: Klaffprotesen beveger seg under eller etter utplassering slik at den mister kontakt med aorta-annulus
30 dager fra indeksprosedyren
Transkateter ventil-i-ventil utplassering
Tidsramme: 30 dager fra indeksprosedyren
30 dager fra indeksprosedyren
Permanent pacemakerinnsetting
Tidsramme: 30 dager fra indeksprosedyren
30 dager fra indeksprosedyren
Leveringsprofilegenskaper
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
Leveringsprofilkarakteristikker vurderer diameteren på tilgangskaret, mantelutnyttelsen og mantelstørrelsen
30 dager etter indeksprosedyre
Implantat suksess
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre

Implantat suksess definert som:

  1. Fravær av prosessuell dødelighet
  2. Riktig plassering av en enkelt Portico-protesehjerteklaff på riktig anatomisk plassering
30 dager etter indeksprosedyre
Ekkokardiografisk vurdering av hemodynamisk ventilytelse
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre

Ekkokardiografisk vurdering av hemodynamisk ventilytelse inkluderer:

  1. Gjennomsnittlig gradient
  2. Effektivt åpningsområde
  3. Paravalvulær lekkasje (PVL)
30 dager etter indeksprosedyre
Klinisk forbedring fra baseline
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre

Klinisk forbedring fra baseline vurdert av:

  1. New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasseendring fra baseline til 30 dager
  2. Quality of Life (QoL) spørreskjema (EQ5D-3L) endres fra baseline til 30 dager
30 dager etter indeksprosedyre
Dødelighet av alle årsaker Dødelighet av alle årsaker Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
30 dager etter indeksprosedyre
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyre
12 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
  • Studieleder: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-CL1003491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig aortastenose

Kliniske studier på Portico™-ventil, portikoleveringssystem(er) og lastesystem(er)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere