Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CONFIDENCE nyilvántartó

2024. október 18. frissítette: Abbott Medical Devices

Ellenőrzött szállítás a jobb eredmények érdekében klinikai bizonyítékokkal

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze a Portico™ Transcatheter aorta szívbillentyű transzfemorális implantációjának eljárási biztonságát és eszközteljesítményét tünetekkel járó degeneratív aortaszűkületben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CONFIDENCE regisztervizsgálat prospektív, nem randomizált, megfigyeléses, egykarú, többközpontú vizsgálatként fog lezajlani.

Körülbelül 1000, súlyos tünetekkel járó (NYHA ≥ II. osztályú) aortaszűkületben (AS) szenvedő alanynak esnek át Portico™ Transcatheter aorta szívbillentyű beültetésen.

Az alany adatok gyűjtése az alaphelyzetben, az indexeljárásban, az előzetes mentesítésben, az indexeljárástól számított 30 nap és 12 hónap elteltével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1001

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Heart Care Partners- Wesley Hospital
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • Az Middelheim
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • North East England
      • Middlesbrough, North East England, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook University Hoospital
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board
  • Lengyelország
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Lengyelország, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Németország, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Berlin, Németország, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin-Mitte, Németország, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Dortmund, Németország, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Németország, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Németország, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Olaszország, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Olaszország, 20900
        • Policlinico di Monza
  • Spanyolország
      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti vagy a fogadó országban törvényes életkort betöltött alanyok, akiket Portico™ billentyűimplantátum jelöltként azonosítottak
  • Azok az alanyok, akiket tájékoztattak a vizsgálat természetéről, elfogadják annak rendelkezéseit, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak az adott klinikai központ Etikai Bizottsága (EK) által jóváhagyva

Kizárási kritériumok:

A pályázók kizárásra kerülnek, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  1. Szepszisben szenved, beleértve az aktív endocarditist
  2. Bármilyen bizonyítéka van bal kamrai vagy pitvari trombusra
  3. érrendszeri állapota van (pl. kaliber, szűkület, kanyargósság vagy súlyos meszesedés), amelyek valószínűtlenné teszik az aortabillentyű behelyezését és az endovaszkuláris hozzáférést
  4. Legyen nem meszesedett aortagyűrűje
  5. Veleszületett kéthús vagy egyhúsú szórólap konfigurációja van
  6. Nem tolerálják a thrombocyta-aggregáció gátló/antikoaguláns terápiát
  7. Terhesek a beleegyezés aláírásakor
  8. Jelenleg részt vesznek egy olyan gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely hatással lehet a nyilvántartásra (kivéve, ha a szponzor előzetesen jóváhagyja a társfelvételt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Portico™ szelep, szállítórendszer(ek) és töltőrendszer(ek)
Ide tartoznak azok az alanyok is, akiknél a kereskedelemben kapható Portico transzkatéteres aorta szívbillentyűt ültetik be a Portico TAVI rendszerrel.
Eszköz: Portico™ szelep, Portico szállítórendszer(ek) és töltőrendszer(ek)
Az alanyok a kereskedelemben kapható Portico transzkatéteres aorta szívbillentyű beültetésén esnek át a Portico TAVI rendszer segítségével.
Kísérleti: Portico™ szelep, FlexNav szállító- és betöltőrendszer(ek)
Ide tartoznak azok az alanyok is, akiknél a kereskedelemben kapható Portico transzkatéteres aorta szívbillentyűt ültetik be a FlexNav szállító és betöltő rendszerrel.
Eszköz: Portico™ szelep, FlexNav szállítórendszer(ek) és töltőrendszer(ek)
Az alanyok a kereskedelemben kapható Portico transzkatéteres aorta szívbillentyű beültetésén esnek át a FlexNav beadási és betöltő rendszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri mortalitás
Időkeret: 30 nap az indexeljárástól számítva
Közeli szívbetegség, nem koszorúér-érrendszeri állapotok, beavatkozással összefüggő halálesetek, billentyűvel összefüggő halálesetek, hirtelen vagy szemtanú nélküli halálozás és ismeretlen ok miatt bekövetkezett halálesetek.
30 nap az indexeljárástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 30 napon
30 napon
A stroke-os alanyok száma
Időkeret: 30 napon
30 napon
Vérzéses eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 30 napon
30 napon
Az akut vesekárosodásban szenvedők száma
Időkeret: 30 napon

A kreatininszint növekedésének 48 órán belül meg kell történnie.

1. szakasz: A szérum kreatininszint emelkedése 150-199%-ra (1,5-1,99-szeres növekedés a kiindulási értékhez képest) vagy 0,3 mg/dL (26,4 mmol/L) vagy annál nagyobb növekedés, vagy a vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/kg óra > 6, de <12 óra.

2. szakasz: A szérum kreatininszint emelkedése 200%-ról 299%-ra (2,0-2,99-szeres növekedés a kiindulási értékhez képest) vagy a vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg óránként több mint 12, de <24 órán keresztül.

3. szakasz: A szérum kreatininszint emelkedése legalább 300%-ra (3-szoros növekedés a kiindulási értékhez képest), vagy a szérum kreatininszint ≥ 4,0 mg/dL (354 mmol/l) legalább 0,5 mg/dl-es akut növekedéssel ( 44 mmol/l) vagy a vizeletkibocsátás <0,3 ml/kg óránként ≥24 órán keresztül vagy anuria ≥12 órán keresztül. A vesepótló kezelésben részesülő betegek a 3. stádium kritériumait teljesítik, függetlenül az egyéb kritériumoktól.
30 napon
Érszövődményekkel küzdő alanyok száma
Időkeret: 30 napon
30 napon
Gyűrűs szakadást szenvedő alanyok száma
Időkeret: 30 napon
30 napon
A koszorúér-elzáródásban szenvedő alanyok száma
Időkeret: 30 napon
30 napon
Nyílt műtétre áttérő alanyok száma
Időkeret: 30 napon
30 napon
Transzkatéteres szelep a szelepben telepítésen átesett alanyok száma
Időkeret: 30 napon
30 napon
A billentyű embolizációval rendelkező alanyok száma
Időkeret: 30 napon
30 napon
A naiv, tartós pacemaker behelyezésen átesett alanyok száma
Időkeret: 30 napon
30 napon
A hajó átmérője
Időkeret: 30 napon
30 napon
Használt bevezető hüvely
Időkeret: 30 napon
Ez egy igen vagy nem kérdés a CRF-nél. A helyszínek arról számolnak be, hogy az implantátor használt-e bevezetőhüvelyt (egy speciális eszközt, amely megkönnyíti a vizsgálóeszköz bejuttatását az alany érrendszerébe).
30 napon
Siker implantátum
Időkeret: 30 napon
30 napon
Hatékony nyílás terület
Időkeret: 30 napon
Az effektív nyílás területe a beültetett billentyű munkaterületének mértéke, amelyet echokardiográf határoz meg.
30 napon
Aortabillentyű átlagos gradiens
Időkeret: 30 napon
Az aortabillentyű átlagos gradiense az aortabillentyűn átívelő nyomásgradiens echokardiográffal mért mértéke.
30 napon
Paravalvuláris szivárgással (PVL) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 30 napon
30 napon
NYHA osztályozás
Időkeret: 30 napon

A NYHA Funkcionális Osztályozása egy olyan rendszer, amely a betegek szívelégtelenségének súlyosságát értékeli a fizikai aktivitás korlátai alapján. A négy osztályt az alábbiakban ismertetjük:

I. osztály: Nincs korlátozás a fizikai aktivitásra. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz túlzott fáradtságot, szívdobogásérzést vagy légszomjat.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, légszomjat vagy mellkasi fájdalmat okoz.

III. osztály: A fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést, légszomjat vagy mellkasi fájdalmat okoz.

IV. osztály: A szívelégtelenség tünetei nyugalomban. Minden fizikai tevékenység további kényelmetlenséget okoz.

Az alanyok NYHA besorolását a fenti kritériumok alapján a követés során értékelték, és az alanyokat a négy besorolás egyikébe sorolták be. Az eredményeket az összes rendelkezésre álló alany százalékában adjuk meg, akik mindegyik funkcionális osztályba (I-IV) kerültek.
30 napon
EQ5D-3L vizuális analóg skálaérték
Időkeret: 30 napon
Az EQ-5D-3L EuroQoL 5 kérdésből és 3 válaszszintből áll. A kérdések értékelése a következőket tartalmazza: 1. szint nincs probléma; 2. szint néhány probléma; 3. szint Jelentős problémák; A legrosszabb eset 15 pont; és legjobb esetben 5 pont az index használatával. A vizuális analóg skála VAS 0-100, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot."
30 napon
Kaplan-Meier-féle halálozási arány
Időkeret: 12 hónaposan
Kaplan-Meier (KM) az alanyok százalékos aránya, akik meghaltak. A KM egy statisztikai módszer, amely megpróbálja figyelembe venni azokat a más tényezőket, amelyek egy adott időpontban csökkenthették az értékelhető alanyok számát.
12 hónaposan

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap az indexeljárástól számítva
30 nap az indexeljárástól számítva
Stroke (beleértve a letiltást és a nem letiltást)
Időkeret: 30 nap az indexeljárástól számítva
30 nap az indexeljárástól számítva
Vérzés (életveszélyes, súlyos, kisebb)
Időkeret: 30 nap az indexeljárástól számítva
30 nap az indexeljárástól számítva
Akut vese sérülés
Időkeret: 30 nap az indexeljárástól számítva
30 nap az indexeljárástól számítva
Az érrendszeri hozzáférés helye és a hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények (nagy és kisebb)
Időkeret: 30 nap az indexeljárástól számítva
30 nap az indexeljárástól számítva
Gyűrűs szakadás
Időkeret: 30 nap az indexeljárástól számítva
30 nap az indexeljárástól számítva
Átállás nyílt műtétre
Időkeret: 30 nap az indexeljárástól számítva
A VARC-2 definíciója a nyitott műtétre való áttérésnek: Nyílt sternotomiára való átalakítás a TAVI eljárás során, másodlagosan bármilyen beavatkozással összefüggő szövődmény miatt
30 nap az indexeljárástól számítva
Koszorúér-elzáródás
Időkeret: 30 nap az indexeljárástól számítva
A VARC-2 kritériumai szerint: A koszorúér ostium új, részleges vagy teljes elzáródásának angiográfiás vagy echokardiográfiás bizonyítéka, akár maga a billentyűprotézis, akár a natív szórólapok, meszesedések vagy disszekció által, a TAVI-eljárás alatt vagy után.
30 nap az indexeljárástól számítva
Szelep embolizáció
Időkeret: 30 nap az indexeljárástól számítva
A VARC-2 kritériumai szerint: A billentyűprotézis a bevetés alatt vagy után úgy mozog, hogy elveszíti kapcsolatát az aorta gyűrűjével
30 nap az indexeljárástól számítva
Transzkatéteres szelep a szelepben telepítés
Időkeret: 30 nap az indexeljárástól számítva
30 nap az indexeljárástól számítva
Állandó pacemaker behelyezés
Időkeret: 30 nap az indexeljárástól számítva
30 nap az indexeljárástól számítva
Szállítási profil jellemzői
Időkeret: Az indexelési eljárást követő 30. napon
A szállítási profil jellemzői meghatározzák a hozzáférési edény átmérőjét, a burkolat kihasználtságát és a hüvely méretét
Az indexelési eljárást követő 30. napon
Az implantátum sikere
Időkeret: Az indexelési eljárást követő 30. napon

Az implantátum sikeressége a következőképpen definiálható:

  1. Az eljárási mortalitás hiánya
  2. Egyetlen Portico szívbillentyűprotézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen
Az indexelési eljárást követő 30. napon
A hemodinamikai billentyű teljesítményének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: Az indexelési eljárást követő 30. napon

A hemodinamikai billentyű teljesítményének echokardiográfiás értékelése a következőket tartalmazza:

  1. Átlagos gradiens
  2. Hatékony nyílás terület
  3. Paravalvuláris szivárgás (PVL)
Az indexelési eljárást követő 30. napon
Klinikai javulás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Az indexelési eljárást követő 30. napon

Klinikai javulás a kiindulási állapothoz képest, amelyet a következők értékeltek:

  1. A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályának változása az alapértékről 30 napra
  2. Az életminőség (QoL) kérdőív (EQ5D-3L) a kiindulási értékről 30 napra változik
Az indexelési eljárást követő 30. napon
Minden okú halálozás Minden ok miatti halálozás Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Az indexelési eljárást követő 30. napon
Az indexelési eljárást követő 30. napon
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónappal az indexelési eljárást követően
12 hónappal az indexelési eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
  • Tanulmányi igazgató: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJM-CIP-CL1003491

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos aorta szűkület

Klinikai vizsgálatok a Portico™ szelep, Portico szállítórendszer(ek) és töltőrendszer(ek)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel