Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр ДОВЕРИЯ

18 октября 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Контролируемое родоразрешение для улучшения результатов с клиническими данными

Целью данного клинического исследования является характеристика процедурной безопасности и характеристик устройства при трансфеморальной имплантации транскатетерного аортального сердечного клапана Portico™ у пациентов с симптоматическим дегенеративным аортальным стенозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регистрационное исследование CONFIDENCE будет проводиться как проспективное, нерандомизированное, обсервационное, одногрупповое, многоцентровое исследование.

Приблизительно 1000 пациентов с тяжелым симптоматическим (класс NYHA ≥ II) аортальным стенозом (АС) будут подвергнуты транскатетерной имплантации аортального сердечного клапана Portico™.

Данные об испытуемом будут собираться на исходном уровне, при индексной процедуре, перед выпиской, через 30 дней и 12 месяцев после индексной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1001

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Heart Care Partners- Wesley Hospital
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Az Middelheim
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Berlin, Германия, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin-Mitte, Германия, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Dortmund, Германия, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Германия, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
  • Испания
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Италия, 20900
        • Policlinico di Monza
  • Польша
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Польша, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • North East England
      • Middlesbrough, North East England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hoospital
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше 18 лет или совершеннолетия в принимающей стране, которые были идентифицированы как кандидаты на имплантацию клапана Portico™.
  • Субъекты, которые были проинформированы о характере исследования, согласны с его положениями и дали письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом (ЭК) соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

Кандидаты будут исключены при наличии любого из следующих условий:

  1. Наличие сепсиса, включая активный эндокардит
  2. Имеются какие-либо признаки тромба левого желудочка или предсердия
  3. Имеют сосудистые заболевания (т.е. калибр, стеноз, извитость или тяжелая кальцификация), которые делают введение и эндоваскулярный доступ к аортальному клапану маловероятным
  4. Имеют некальцинированное кольцо аорты
  5. Имеют врожденную конфигурацию створки двустворчатого или одностворчатого клапана
  6. Не переносят антитромбоцитарную/антикоагулянтную терапию.
  7. Беременность на момент подписания информированного согласия
  8. В настоящее время участвуете в исследовании препарата или устройства, которое может повлиять на регистрацию (если не получено предварительное одобрение спонсора на совместную регистрацию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клапан Portico™, система(ы) доставки и система(ы) загрузки
Будут включены субъекты, перенесшие имплантацию коммерчески доступного транскатетерного аортального клапана сердца Portico с использованием системы Portico TAVI.
Устройство: Клапан Portico™, система(ы) доставки Portico и система(ы) загрузки
Субъектам будет имплантирована коммерчески доступный транскатетерный аортальный сердечный клапан Portico с использованием системы Portico TAVI.
Экспериментальный: Клапан Portico™, система(ы) доставки и загрузки FlexNav
Будут включены субъекты, перенесшие имплантацию коммерчески доступного транскатетерного аортального клапана сердца Portico с использованием систем доставки и загрузки FlexNav.
Устройство: Клапан Portico™, система(ы) доставки и система(ы) загрузки FlexNav
Субъектам будет имплантирована коммерчески доступный транскатетерный аортальный клапан сердца Portico с использованием систем доставки и загрузки FlexNav.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней с момента индексации
Смерть по непосредственной сердечной причине, некоронарные сосудистые заболевания, смерть, связанная с процедурой, смерть, связанная с клапаном, внезапная или незамеченная смерть и неизвестная причина.
30 дней с момента индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с инфарктом миокарда
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Количество субъектов с инсультом
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Количество субъектов с кровотечением
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Количество субъектов с острым повреждением почек
Временное ограничение: Через 30 дней

Повышение уровня креатинина должно произойти в течение 48 часов.

Стадия 1: Увеличение уровня креатинина в сыворотке до 150–199 % (увеличение в 1,5–1,99 раза по сравнению с исходным уровнем) или увеличение более или равное 0,3 мг/дл (26,4 ммоль/л) или диурез <0,5 мл/кг в сутки. час в течение >6, но <12 часов.

Стадия 2: Увеличение уровня креатинина в сыворотке крови до 200–299 % (увеличение в 2,0–2,99 раза по сравнению с исходным уровнем) или диурез <0,5 мл/кг в час в течение >12, но <24 часов.

Стадия 3: Увеличение уровня креатинина в сыворотке более чем или равно 300% (увеличение в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) или креатинин в сыворотке ≥ 4,0 мг/дл (354 ммоль/л) с резким увеличением по меньшей мере на 0,5 мг/дл ( 44 ммоль/л) или диурез <0,3 мл/кг в час в течение ≥24 часов или анурия в течение ≥12 часов. Считается, что пациенты, получающие заместительную почечную терапию, соответствуют критериям стадии 3 независимо от других критериев.
Через 30 дней
Количество субъектов с сосудистыми осложнениями
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Количество субъектов с кольцевым разрывом
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Количество субъектов с коронарной обструкцией
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Количество субъектов, перенесших переход на открытую операцию
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Количество субъектов, перенесших транскатетерную установку клапана в клапане
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Количество субъектов с эмболизацией клапана
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Количество субъектов, перенесших наивную установку постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Диаметр сосуда
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Использованный интродьюсер
Временное ограничение: Через 30 дней
Это вопрос «да» или «нет» по CRF. Центры сообщают, использовал ли имплантолог интродьюсер (специальное устройство, используемое для облегчения введения исследуемого устройства в сосудистую сеть субъекта).
Через 30 дней
Успех имплантации
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Эффективная площадь отверстия
Временное ограничение: Через 30 дней
Эффективная площадь отверстия — это мера рабочей площади имплантированного клапана, определенная с помощью эхокардиографа.
Через 30 дней
Средний градиент аортального клапана
Временное ограничение: Через 30 дней
Средний градиент аортального клапана — это мера градиента давления на аортальном клапане, измеряемого эхокардиографом.
Через 30 дней
Количество субъектов с параклапанной утечкой (ПВЛ)
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Классификация NYHA
Временное ограничение: Через 30 дней

Функциональная классификация NYHA — это система, используемая для оценки тяжести сердечной недостаточности у пациентов на основе ограничений физической активности. Ниже описаны четыре класса:

Класс I: Нет ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки.

Класс II: Небольшое ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или болям в груди.

Класс III: Выраженное ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Меньшая по сравнению с обычной активностью вызывает усталость, сердцебиение, одышку или боль в груди.

Класс IV: Симптомы сердечной недостаточности в покое. Любая физическая активность вызывает дополнительный дискомфорт.

Классификация субъектов по NYHA, основанная на вышеуказанных критериях, оценивалась в ходе последующего наблюдения, и субъекты были отнесены к одной из четырех классификаций. Результаты представлены в процентах от всех доступных субъектов, которым был присвоен каждый функциональный класс (I-IV).
Через 30 дней
Значение визуально-аналоговой шкалы EQ5D-3L
Временное ограничение: Через 30 дней
EQ-5D-3L состоит из 5 вопросов EuroQoL и 3 уровней ответов. В рейтинг вопросов входят: Уровень 1 – проблем нет; Уровень 2: некоторые проблемы; Уровень 3 Серьезные проблемы; В худшем случае – 15 баллов; и в лучшем случае 5 баллов по индексу. Визуальная аналоговая шкала VAS от 0 до 100, где 0 — худшее состояние здоровья, которое можно себе представить, а 100 — лучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить».
Через 30 дней
Коэффициент смертности по Каплану-Мейеру от всех причин
Временное ограничение: В 12 месяцев
Каплан-Мейер (КМ) процент умерших субъектов. УЗ — это статистический метод, который пытается учесть другие факторы, которые могли уменьшить количество субъектов, подлежащих оценке в данный момент времени.
В 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней с момента индексации
30 дней с момента индексации
Инсульт (включая инвалидизирующий и неинвалидизирующий)
Временное ограничение: 30 дней с момента индексации
30 дней с момента индексации
Кровотечение (опасное для жизни, большое, незначительное)
Временное ограничение: 30 дней с момента индексации
30 дней с момента индексации
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней с момента индексации
30 дней с момента индексации
Место сосудистого доступа и осложнения, связанные с доступом (большие и малые)
Временное ограничение: 30 дней с момента индексации
30 дней с момента индексации
Кольцевой разрыв
Временное ограничение: 30 дней с момента индексации
30 дней с момента индексации
Переход на открытую операцию
Временное ограничение: 30 дней с момента индексации
Определение VARC-2 перехода к открытой хирургии: переход к открытой стернотомии во время процедуры TAVI вторично по отношению к любым осложнениям, связанным с процедурой.
30 дней с момента индексации
Коронарная непроходимость
Временное ограничение: 30 дней с момента индексации
В соответствии с критериями VARC-2: ангиографические или эхокардиографические признаки новой, частичной или полной, обструкции устья коронарной артерии, либо самим протезом клапана, нативными створками, кальцификацией или диссекцией, возникающей во время или после процедуры TAVI.
30 дней с момента индексации
Эмболизация клапана
Временное ограничение: 30 дней с момента индексации
В соответствии с критериями VARC-2: протез клапана перемещается во время или после раскрытия так, что теряет контакт с кольцом аорты.
30 дней с момента индексации
Транскатетерное развертывание «клапан в клапане»
Временное ограничение: 30 дней с момента индексации
30 дней с момента индексации
Установка постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней с момента индексации
30 дней с момента индексации
Характеристики профиля доставки
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры индексации
Характеристики профиля доставки оценивают диаметр доступного сосуда, использование интродьюсера и размер интродьюсера.
Через 30 дней после процедуры индексации
Успех имплантации
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры индексации

Успех имплантации определяется как:

  1. Отсутствие процедурной смертности
  2. Правильное расположение одного протеза клапана сердца Portico в нужном анатомическом месте
Через 30 дней после процедуры индексации
Эхокардиографическая оценка работы гемодинамического клапана
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры индексации

Эхокардиографическая оценка работы гемодинамического клапана включает:

  1. Средний градиент
  2. Эффективная площадь отверстия
  3. Параклапанная утечка (ПВЛ)
Через 30 дней после процедуры индексации
Клиническое улучшение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры индексации

Клиническое улучшение по сравнению с исходным уровнем оценивается по:

  1. Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с исходного до 30-дневного
  2. Опросник качества жизни (QoL) (EQ5D-3L) изменяется по сравнению с исходным уровнем до 30 дней
Через 30 дней после процедуры индексации
Смертность от всех причин Смертность от всех причин Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры индексации
Через 30 дней после процедуры индексации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры индексации
Через 12 месяцев после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
  • Директор по исследованиям: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-CL1003491

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клапан Portico™, система(ы) доставки Portico и система(ы) загрузки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться