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El Registro CONFIANZA

18 de octubre de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices

ENTREGA CONTROLADA PARA MEJORAR LOS RESULTADOS CON EVIDENCIA CLÍNICA

El propósito de esta investigación clínica es caracterizar la seguridad del procedimiento y el rendimiento del dispositivo de implantación transfemoral de la válvula cardíaca aórtica transcatéter Portico™ en pacientes con estenosis aórtica degenerativa sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio del registro CONFIDENCE se llevará a cabo como un estudio prospectivo, no aleatorizado, observacional, de un solo brazo y multicéntrico.

Aproximadamente 1000 sujetos con estenosis aórtica (EA) sintomática grave (clase ≥ II de la NYHA) se someterán a la implantación de una válvula cardíaca aórtica transcatéter Portico™.

Los datos del sujeto se recopilarán al inicio, el procedimiento índice, antes del alta, 30 días y 12 meses desde el procedimiento índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1001

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin-Mitte, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Heart Care Partners- Wesley Hospital
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Az Middelheim
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • España
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale san Bortolo
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Policlinico di Monza
  • Polonia
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polonia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • North East England
      • Middlesbrough, North East England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hoospital
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 18 años o mayores de edad en el país anfitrión y que hayan sido identificados como candidatos para un implante de válvula Portico™
  • Sujetos que hayan sido informados de la naturaleza del estudio, estén de acuerdo con sus disposiciones y hayan dado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética (CE) del centro clínico respectivo

Criterio de exclusión:

Los candidatos serán excluidos si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

  1. Tiene sepsis, incluida la endocarditis activa.
  2. Tiene alguna evidencia de trombo en el ventrículo izquierdo o en la aurícula
  3. Tiene afecciones vasculares (es decir, calibre, estenosis, tortuosidad o calcificación severa) que hacen improbable la inserción y el acceso endovascular a la válvula aórtica
  4. Tener un anillo aórtico no calcificado
  5. Tener una configuración de valvas bicúspide o unicúspide congénita
  6. Son incapaces de tolerar la terapia antiplaquetaria/anticoagulante
  7. Está embarazada al momento de firmar el consentimiento informado
  8. Están participando actualmente en un estudio de medicamentos o dispositivos que pueden afectar el registro (a menos que se otorgue la aprobación previa del patrocinador para la inscripción conjunta)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Válvula Portico™, sistema(s) de entrega y sistema(s) de carga
Sujetos sometidos a la implantación de una válvula cardíaca aórtica transcatéter Portico disponible comercialmente utilizando el Se incluirá el sistema Portico TAVI.
Dispositivo: Válvula Portico™, sistema(s) de entrega Portico y sistema(s) de carga
Los sujetos se someterán a la implantación de una válvula cardíaca aórtica transcatéter Portico disponible comercialmente utilizando el sistema Portico TAVI.
Experimental: Válvula Portico™, sistema(s) de entrega y carga FlexNav
Sujetos sometidos a la implantación de una válvula cardíaca aórtica transcatéter Portico disponible comercialmente utilizando Se incluirán los sistemas de carga y administración FlexNav.
Dispositivo: Válvula Portico™, sistema(s) de administración FlexNav y sistema(s) de carga
Los sujetos se someterán a la implantación de una válvula cardíaca aórtica transcatéter Portico disponible comercialmente utilizando los sistemas de carga y entrega FlexNav.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento de índice
Muerte por causa cardíaca próxima, afecciones vasculares no coronarias, muertes relacionadas con procedimientos, muertes relacionadas con válvulas, muerte súbita o no presenciada y causa desconocida.
30 días desde el procedimiento de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: A los 30 dias
A los 30 dias
Número de sujetos con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 30 dias
A los 30 dias
Número de sujetos con eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: A los 30 dias
A los 30 dias
Número de sujetos con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: A los 30 dias

El aumento de creatinina debe ocurrir dentro de las 48 horas.

Etapa 1: Aumento de la creatinina sérica de 150 % a 199 % (aumento de 1,5 a 1,99 X en comparación con el valor inicial) o aumento mayor o igual a 0,3 mg/dL (26,4 mmol/L) o producción de orina <0,5 ml/kg por hora durante >6 pero <12 horas.

Etapa 2: aumento de la creatinina sérica de 200% a 299% (aumento de 2,0 a 2,99 veces en comparación con el valor inicial) o producción de orina <0,5 ml/kg por hora durante >12 pero <24 horas.

Etapa 3: Aumento de la creatinina sérica mayor o igual al 300 % (aumento de 3 veces en comparación con el valor inicial) o creatinina sérica de ≥ 4,0 mg/dL (354 mmol/L) con un aumento agudo de al menos 0,5 mg/dL ( 44 mmol/L) o producción de orina <0,3 ml/kg por hora durante ≥24 horas o anuria durante ≥12 horas. Se considera que los pacientes que reciben terapia de reemplazo renal cumplen con los criterios de la Etapa 3 independientemente de otros criterios.
A los 30 dias
Número de sujetos con complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: A los 30 dias
A los 30 dias
Número de sujetos con rotura anular
Periodo de tiempo: A los 30 dias
A los 30 dias
Número de sujetos con obstrucción coronaria
Periodo de tiempo: A los 30 dias
A los 30 dias
Número de sujetos sometidos a conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: A los 30 dias
A los 30 dias
Número de sujetos sometidos a implementación de válvula en válvula transcatéter
Periodo de tiempo: A los 30 dias
A los 30 dias
Número de sujetos con embolización valvular
Periodo de tiempo: A los 30 dias
A los 30 dias
Número de sujetos sometidos a una inserción ingenua de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: A los 30 dias
A los 30 dias
Diámetro del recipiente
Periodo de tiempo: A los 30 dias
A los 30 dias
Vaina introductora usada
Periodo de tiempo: A los 30 dias
Esta es una pregunta de sí o no en el CRF. Los sitios informan si el implantador utilizó una vaina introductora (un dispositivo especial utilizado para facilitar la introducción del dispositivo en investigación en la vasculatura del sujeto).
A los 30 dias
Éxito del implante
Periodo de tiempo: A los 30 dias
A los 30 dias
Área efectiva del orificio
Periodo de tiempo: A los 30 dias
El área efectiva del orificio es una medida del área de trabajo de la válvula implantada determinada por ecocardiógrafo.
A los 30 dias
Gradiente medio de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: A los 30 dias
El gradiente medio de la válvula aórtica es una medida del gradiente de presión a través de la válvula aórtica medido por ecocardiógrafo.
A los 30 dias
Número de sujetos con fuga paravalvular (PVL)
Periodo de tiempo: A los 30 dias
A los 30 dias
Clasificación NYHA
Periodo de tiempo: A los 30 dias

La clasificación funcional de la NYHA es un sistema que se utiliza para evaluar la gravedad de la insuficiencia cardíaca del paciente en función de sus limitaciones de actividad física. Las cuatro clases se describen a continuación:

Clase I: Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga excesiva, palpitaciones o dificultad para respirar.

Clase II: Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

Clase III: Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Una actividad inferior a la habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

Clase IV: Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Cualquier actividad física provoca más malestar.

La clasificación de la NYHA de los sujetos basada en los criterios anteriores se evaluó durante el seguimiento y los sujetos fueron asignados a una de cuatro clasificaciones. Los resultados se presentan como porcentaje de todos los sujetos disponibles a quienes se les asignó cada clase funcional (I-IV).
A los 30 dias
Valor de escala analógica visual EQ5D-3L
Periodo de tiempo: A los 30 dias
El EQ-5D-3L consta de 5 preguntas EuroQoL y 3 niveles de respuesta. La calificación de las preguntas incluye: Nivel 1 sin problemas; Nivel 2 algunos problemas; Nivel 3 Problemas significativos; El peor de los casos es 15 puntos; y el mejor de los casos es 5 puntos usando el índice. La escala analógica visual VAS 0-100, donde 0 es el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor estado de salud imaginable".
A los 30 dias
Tasa Kaplan-Meier de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Kaplan-Meier (KM) porcentaje de sujetos que murieron. KM es un método estadístico que intenta tener en cuenta otros factores que pueden haber reducido el número de sujetos evaluables en un momento determinado.
A los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
30 días desde el procedimiento índice
Accidente cerebrovascular (incluidos los incapacitantes y no incapacitantes)
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
30 días desde el procedimiento índice
Sangrado (potencialmente mortal, mayor, menor)
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
30 días desde el procedimiento índice
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
30 días desde el procedimiento índice
Sitio de acceso vascular y complicaciones relacionadas con el acceso (mayores y menores)
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
30 días desde el procedimiento índice
Ruptura anular
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
30 días desde el procedimiento índice
Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
Definición VARC-2 de conversión a cirugía abierta: conversión a esternotomía abierta durante el procedimiento TAVI secundaria a cualquier complicación relacionada con el procedimiento
30 días desde el procedimiento índice
Obstrucción coronaria
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
Según los criterios VARC-2: Evidencia angiográfica o ecocardiográfica de una nueva obstrucción, parcial o completa, de un ostium coronario, ya sea por la propia prótesis valvular, las valvas nativas, calcificaciones o disección, que ocurra durante o después del procedimiento TAVI
30 días desde el procedimiento índice
Embolización de válvula
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
Según los criterios VARC-2: la prótesis de válvula se mueve durante o después del despliegue de manera que pierde contacto con el anillo aórtico
30 días desde el procedimiento índice
Despliegue de válvula en válvula transcatéter
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
30 días desde el procedimiento índice
Inserción de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
30 días desde el procedimiento índice
Características del perfil de entrega
Periodo de tiempo: A los 30 días post indexación
Las características del perfil de entrega evalúan el diámetro del vaso de acceso, la utilización de la vaina y el tamaño de la vaina
A los 30 días post indexación
Éxito del implante
Periodo de tiempo: A los 30 días post indexación

Éxito del implante definido como:

  1. Ausencia de mortalidad procesal
  2. Colocación correcta de una sola válvula cardíaca protésica Portico en la ubicación anatómica adecuada
A los 30 días post indexación
Evaluación ecocardiográfica del desempeño de la válvula hemodinámica
Periodo de tiempo: A los 30 días post indexación

La evaluación ecocardiográfica del desempeño de la válvula hemodinámica incluye:

  1. Gradiente medio
  2. Área efectiva del orificio
  3. Fuga paravalvular (PVL)
A los 30 días post indexación
Mejoría clínica desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 30 días post indexación

Mejoría clínica desde el inicio evaluada por:

  1. Cambio de clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio hasta los 30 días
  2. Cambios en el cuestionario de calidad de vida (QoL) (EQ5D-3L) desde el inicio hasta los 30 días
A los 30 días post indexación
Mortalidad por todas las causas Mortalidad por todas las causas Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 30 días post indexación
A los 30 días post indexación
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento de indexación
A los 12 meses después del procedimiento de indexación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
  • Director de estudio: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-CL1003491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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