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El Registro CONFIANZA

14 de enero de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices

ENTREGA CONTROLADA PARA MEJORAR LOS RESULTADOS CON EVIDENCIA CLÍNICA

El propósito de esta investigación clínica es caracterizar la seguridad del procedimiento y el rendimiento del dispositivo de implantación transfemoral de la válvula cardíaca aórtica transcatéter Portico™ en pacientes con estenosis aórtica degenerativa sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio del registro CONFIDENCE se llevará a cabo como un estudio prospectivo, no aleatorizado, observacional, de un solo brazo y multicéntrico.

Aproximadamente 1000 sujetos con estenosis aórtica (EA) sintomática grave (clase ≥ II de la NYHA) se someterán a la implantación de una válvula cardíaca aórtica transcatéter Portico™.

Los datos del sujeto se recopilarán al inicio, el procedimiento índice, antes del alta, 30 días y 12 meses desde el procedimiento índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1001

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin-Mitte, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Heart Care Partners- Wesley Hospital
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • AZ Middelheim
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • España
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Policlínico San Donato
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Policlinico di Monza
  • Polonia
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polonia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • North East England
      • Middlesbrough, North East England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hoospital
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 18 años o mayores de edad en el país anfitrión y que hayan sido identificados como candidatos para un implante de válvula Portico™
  • Sujetos que hayan sido informados de la naturaleza del estudio, estén de acuerdo con sus disposiciones y hayan dado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética (CE) del centro clínico respectivo

Criterio de exclusión:

Los candidatos serán excluidos si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

  1. Tiene sepsis, incluida la endocarditis activa.
  2. Tiene alguna evidencia de trombo en el ventrículo izquierdo o en la aurícula
  3. Tiene afecciones vasculares (es decir, calibre, estenosis, tortuosidad o calcificación severa) que hacen improbable la inserción y el acceso endovascular a la válvula aórtica
  4. Tener un anillo aórtico no calcificado
  5. Tener una configuración de valvas bicúspide o unicúspide congénita
  6. Son incapaces de tolerar la terapia antiplaquetaria/anticoagulante
  7. Está embarazada al momento de firmar el consentimiento informado
  8. Están participando actualmente en un estudio de medicamentos o dispositivos que pueden afectar el registro (a menos que se otorgue la aprobación previa del patrocinador para la inscripción conjunta)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Válvula Portico™, sistema(s) de suministro y sistema(s) de carga
Implantación de la válvula Portico ™ utilizando los sistemas de entrega y carga Portico
Dispositivo: Válvula Portico™, Sistema(s) de entrega Portico y Sistema(s) de carga
Los sujetos se someterán a la implantación de una válvula cardíaca aórtica transcatéter Portico disponible comercialmente utilizando el sistema Portico TAVI
EXPERIMENTAL: Válvula Portico™, sistema(s) de entrega y carga FlexNav
Implantación de la válvula Portico ™ utilizando los sistemas de entrega y carga FlexNav
Dispositivo: Válvula Portico™, sistema(s) de entrega FlexNav y sistema(s) de carga
Los sujetos se someterán a la implantación de una válvula cardíaca aórtica transcatéter Portico disponible comercialmente utilizando los sistemas FlexNav Delivery and Loading

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
30 días desde el procedimiento índice

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
30 días desde el procedimiento índice
Accidente cerebrovascular (incluidos los incapacitantes y no incapacitantes)
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
30 días desde el procedimiento índice
Sangrado (potencialmente mortal, mayor, menor)
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
30 días desde el procedimiento índice
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
30 días desde el procedimiento índice
Sitio de acceso vascular y complicaciones relacionadas con el acceso (mayores y menores)
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
30 días desde el procedimiento índice
Ruptura anular
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
30 días desde el procedimiento índice
Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
Definición VARC-2 de conversión a cirugía abierta: conversión a esternotomía abierta durante el procedimiento TAVI secundaria a cualquier complicación relacionada con el procedimiento
30 días desde el procedimiento índice
Obstrucción coronaria
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
Según los criterios VARC-2: Evidencia angiográfica o ecocardiográfica de una nueva obstrucción, parcial o completa, de un ostium coronario, ya sea por la propia prótesis valvular, las valvas nativas, calcificaciones o disección, que ocurra durante o después del procedimiento TAVI
30 días desde el procedimiento índice
Embolización de válvula
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
Según los criterios VARC-2: la prótesis de válvula se mueve durante o después del despliegue de manera que pierde contacto con el anillo aórtico
30 días desde el procedimiento índice
Despliegue de válvula en válvula transcatéter
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
30 días desde el procedimiento índice
Inserción de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
30 días desde el procedimiento índice
Características del perfil de entrega
Periodo de tiempo: A los 30 días post indexación
Las características del perfil de entrega evalúan el diámetro del vaso de acceso, la utilización de la vaina y el tamaño de la vaina
A los 30 días post indexación
Éxito del implante
Periodo de tiempo: A los 30 días post indexación

Éxito del implante definido como:

  1. Ausencia de mortalidad procesal
  2. Colocación correcta de una sola válvula cardíaca protésica Portico en la ubicación anatómica adecuada
A los 30 días post indexación
Evaluación ecocardiográfica del desempeño de la válvula hemodinámica
Periodo de tiempo: A los 30 días post indexación

La evaluación ecocardiográfica del desempeño de la válvula hemodinámica incluye:

  1. Gradiente medio
  2. Área efectiva del orificio
  3. Fuga paravalvular (PVL)
A los 30 días post indexación
Mejoría clínica desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 30 días post indexación

Mejoría clínica desde el inicio evaluada por:

  1. Cambio de clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio hasta los 30 días
  2. Cambios en el cuestionario de calidad de vida (QoL) (EQ5D-3L) desde el inicio hasta los 30 días
A los 30 días post indexación
Mortalidad por todas las causas Mortalidad por todas las causas Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 30 días post indexación
A los 30 días post indexación
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del procedimiento de indexación
A los 12 meses después del procedimiento de indexación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-CL1003491

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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