Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ZAUFANIA

18 października 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

KONTROLOWANA dostawa dla lepszych wyników dzięki dowodom klinicznym

Celem tego badania klinicznego jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa zabiegu i wydajności urządzenia w przypadku implantacji przezcewnikowej zastawki aorty serca Portico™ przezcewnikowej u pacjentów z objawowym zwyrodnieniowym zwężeniem aorty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rejestru CONFIDENCE będzie prowadzone jako prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie.

Około 1000 pacjentów z ciężkim objawowym (klasa ≥ II wg NYHA) zwężeniem zastawki aortalnej (AS) zostanie poddanych przezcewnikowej implantacji zastawki serca Portico™.

Dane podmiotu będą gromadzone na początku procedury indeksu, przed wypisem, 30 dni i 12 miesięcy od procedury indeksu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1001

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Heart Care Partners- Wesley Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Az Middelheim
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • Hiszpania
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin-Mitte, Niemcy, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
  • Polska
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polska, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Policlinico di Monza
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • North East England
      • Middlesbrough, North East England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hoospital
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 18 lat lub są pełnoletnie w kraju przyjmującym i zostały zidentyfikowane jako kandydaci do wszczepienia zastawki Portico™
  • Osoby, które zostały poinformowane o charakterze badania, wyrażają zgodę na jego warunki i wyraziły pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Komisję Etyki (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Masz posocznicę, w tym czynne zapalenie wsierdzia
  2. Mają jakiekolwiek dowody skrzepliny w lewej komorze lub przedsionku
  3. Masz choroby naczyniowe (tj. kaliber, zwężenie, krętość lub znaczne zwapnienie), które sprawiają, że wprowadzenie i dostęp wewnątrznaczyniowy do zastawki aortalnej jest mało prawdopodobne
  4. Mieć niezwapniony pierścień aortalny
  5. Mają wrodzoną konfigurację płatków dwupłatkowych lub jednopłatkowych
  6. Nie tolerują terapii przeciwpłytkowej/przeciwzakrzepowej
  7. Są w ciąży w momencie podpisania świadomej zgody
  8. Uczestniczą obecnie w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na rejestr (chyba że udzielono uprzedniej zgody sponsora na wspólną rejestrację)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zawór Portico™, system(y) podawania i system(y) ładowania
Uwzględnieni zostaną pacjenci poddawani wszczepieniu dostępnej na rynku przezcewnikowej zastawki aortalnej Portico przy użyciu systemu Portico TAVI.
Urządzenie: Zawór Portico™, system(y) podawania Portico i system(y) ładowania
Uczestnikom zostanie wszczepiona dostępna na rynku przezcewnikowa zastawka aortalna Portico przy użyciu systemu Portico TAVI.
Eksperymentalny: Zawór Portico™, system dostarczania i ładowania FlexNav
Uwzględnieni zostaną pacjenci poddawani wszczepieniu dostępnej na rynku przezcewnikowej zastawki aortalnej Portico przy użyciu systemów podawania i ładowania FlexNav.
Urządzenie: Zawór Portico™, systemy podawania FlexNav i systemy ładowania
Uczestnikom zostanie wszczepiona dostępna na rynku przezcewnikowa zastawka aortalna Portico przy użyciu systemów podawania i ładowania FlexNav.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni od procedury indeksacyjnej
Śmierć z bezpośredniej przyczyny sercowej, choroby naczyń innych niż wieńcowe, zgony związane z zabiegami, zgony związane z zastawkami, nagłe lub niezauważone zgony o nieznanej przyczynie.
30 dni od procedury indeksacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Liczba pacjentów z udarem
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Liczba pacjentów, u których wystąpiły krwawienia
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: Po 30 dniach

Wzrost stężenia kreatyniny musi nastąpić w ciągu 48 godzin.

Etap 1: Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do 150% do 199% (wzrost od 1,5 do 1,99 X w porównaniu z wartością wyjściową) lub wzrost o więcej niż lub równy 0,3 mg/dl (26,4 mmol/l) lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg na godzinę przez >6, ale <12 godzin.

Etap 2: Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do 200% do 299% (2,0 do 2,99-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową) lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg na godzinę przez >12, ale <24 godziny.

Etap 3: Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do wartości większej lub równej 300% (3-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową) lub kreatyniny w surowicy do ≥ 4,0 mg/dl (354 mmol/l) z ostrym wzrostem o co najmniej 0,5 mg/dl ( 44 mmol/l) lub wydalanie moczu <0,3 ml/kg na godzinę przez ≥24 godziny lub bezmocz przez ≥12 godzin. Uważa się, że pacjenci otrzymujący terapię nerkozastępczą spełniają kryteria Etapu 3, niezależnie od innych kryteriów.
Po 30 dniach
Liczba pacjentów z powikłaniami naczyniowymi
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Liczba pacjentów z pęknięciem pierścienia
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Liczba pacjentów z niedrożnością wieńcową
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Liczba pacjentów poddawanych konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Liczba pacjentów poddawanych przezcewnikowemu umieszczeniu zastawki w zastawce
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Liczba pacjentów z embolizacją zastawki
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Liczba pacjentów poddawanych naiwnemu wszczepieniu na stałe rozrusznika serca
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Średnica statku
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Używana koszulka introduktora
Ramy czasowe: Po 30 dniach
To pytanie, na które można odpowiedzieć „tak” lub „nie” w przypadku CRF. Ośrodki podają, czy implantator używał koszulki wprowadzającej (specjalnego urządzenia ułatwiającego wprowadzenie badanego urządzenia do układu naczyniowego pacjenta).
Po 30 dniach
Sukces implantu
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Efektywna powierzchnia kryzy
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Efektywna powierzchnia ujścia jest miarą pola roboczego wszczepionej zastawki, określoną za pomocą echokardiografu.
Po 30 dniach
Średni gradient zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Średni gradient zastawki aortalnej jest miarą gradientu ciśnienia na zastawce aortalnej mierzonego za pomocą echokardiografu.
Po 30 dniach
Liczba pacjentów z przeciekiem okołozastawkowym (PVL)
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: Po 30 dniach

Klasyfikacja funkcjonalna NYHA to system stosowany do oceny ciężkości niewydolności serca u pacjentów na podstawie ograniczeń aktywności fizycznej. Poniżej opisano cztery klasy:

Klasa I: Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca ani duszności.

Klasa II: Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

Klasa IV: Objawy niewydolności serca w spoczynku. Każda aktywność fizyczna powoduje dalszy dyskomfort.

Podczas obserwacji oceniano klasyfikację NYHA pacjentów opartą na powyższych kryteriach, a pacjentów przydzielono do jednej z czterech klasyfikacji. Wyniki przedstawiono jako odsetek wszystkich dostępnych pacjentów, którym przypisano poszczególne klasy funkcjonalne (I-IV).
Po 30 dniach
Wartość wizualnej skali analogowej EQ5D-3L
Ramy czasowe: Po 30 dniach
EQ-5D-3L składa się z 5 pytań EuroQoL i 3 poziomów odpowiedzi. Ocena pytań obejmuje: Poziom 1 bez problemów; Poziom 2: pewne problemy; Poziom 3 Istotne problemy; Najgorszy przypadek to 15 punktów; a najlepszym przypadkiem jest 5 punktów przy użyciu indeksu. Wizualna skala analogowa VAS 0-100, gdzie 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Po 30 dniach
Wskaźnik Kaplana-Meiera śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Procent Kaplana-Meiera (KM) wśród osób, które zmarły. KM to metoda statystyczna, która próbuje uwzględnić inne czynniki, które mogły zmniejszyć liczbę przedmiotów podlegających ocenie w danym momencie.
W wieku 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni od postępowania indeksacyjnego
30 dni od postępowania indeksacyjnego
Skok (w tym wyłączanie i nie wyłączanie)
Ramy czasowe: 30 dni od postępowania indeksacyjnego
30 dni od postępowania indeksacyjnego
Krwawienie (zagrażające życiu, poważne, drobne)
Ramy czasowe: 30 dni od postępowania indeksacyjnego
30 dni od postępowania indeksacyjnego
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni od postępowania indeksacyjnego
30 dni od postępowania indeksacyjnego
Miejsce dostępu naczyniowego i powikłania związane z dostępem (większe i mniejsze)
Ramy czasowe: 30 dni od postępowania indeksacyjnego
30 dni od postępowania indeksacyjnego
Pęknięcie pierścienia
Ramy czasowe: 30 dni od postępowania indeksacyjnego
30 dni od postępowania indeksacyjnego
Konwersja do operacji otwartej
Ramy czasowe: 30 dni od postępowania indeksacyjnego
Definicja VARC-2 konwersji do operacji otwartej: konwersja do otwartej sternotomii podczas zabiegu TAVI wtórna do jakichkolwiek powikłań związanych z zabiegiem
30 dni od postępowania indeksacyjnego
Niedrożność wieńcowa
Ramy czasowe: 30 dni od postępowania indeksacyjnego
Zgodnie z kryteriami VARC-2: angiograficzny lub echokardiograficzny dowód nowej, częściowej lub całkowitej niedrożności ujścia wieńcowego przez samą protezę zastawki, natywne płatki, zwapnienia lub rozwarstwienie, występujące podczas lub po zabiegu TAVI
30 dni od postępowania indeksacyjnego
Embolizacja zastawki
Ramy czasowe: 30 dni od postępowania indeksacyjnego
Zgodnie z kryteriami VARC-2: Proteza zastawki porusza się w trakcie lub po rozłożeniu w taki sposób, że traci kontakt z pierścieniem aorty
30 dni od postępowania indeksacyjnego
Przezcewnikowe założenie zastawki w zastawce
Ramy czasowe: 30 dni od postępowania indeksacyjnego
30 dni od postępowania indeksacyjnego
Wszczepienie stymulatora na stałe
Ramy czasowe: 30 dni od postępowania indeksacyjnego
30 dni od postępowania indeksacyjnego
Charakterystyka profilu dostaw
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
Charakterystyka profilu dostarczania ocenia średnicę naczynia dostępowego, wykorzystanie osłony i rozmiar osłony
30 dni po procedurze indeksowania
Sukces implantu
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania

Sukces implantologiczny definiowany jako:

  1. Brak śmiertelności proceduralnej
  2. Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca Portico we właściwym miejscu anatomicznym
30 dni po procedurze indeksowania
Echokardiograficzna ocena działania zastawek hemodynamicznych
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania

Echokardiograficzna ocena sprawności zastawek hemodynamicznych obejmuje:

  1. Średni gradient
  2. Efektywna powierzchnia otworu
  3. Przeciek okołozastawkowy (PVL)
30 dni po procedurze indeksowania
Poprawa kliniczna od wartości początkowej
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania

Poprawa kliniczna w stosunku do wartości wyjściowej oceniana na podstawie:

  1. Zmiana klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) z wartości początkowej na 30 dni
  2. Kwestionariusz jakości życia (QoL) (EQ5D-3L) zmienia się od wartości początkowej do 30 dni
30 dni po procedurze indeksowania
Umieralność z dowolnej przyczyny Umieralność z dowolnej przyczyny Umieralność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
30 dni po procedurze indeksowania
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od procedury indeksowania
Po 12 miesiącach od procedury indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
  • Dyrektor Studium: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-CL1003491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawór Portico™, system(y) podawania Portico i system(y) ładowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj