Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KONFIDENSregistret

14 januari 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Kontrollerad leverans för förbättrade resultat med kliniska bevis

Syftet med denna kliniska undersökning är att karakterisera den procedurmässiga säkerheten och enhetens prestanda för transfemoral implantation av Portico™ Transcatheter Aortic Heart Valve hos patienter med symptomatisk degenerativ aortastenos.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CONFIDENCE-registerstudien kommer att genomföras som en prospektiv, icke-randomiserad, observationsstudie, enarmad multicenterstudie.

Cirka 1 000 försökspersoner med svår symtomatisk (NYHA klass ≥ II) aortastenos (AS) kommer att genomgå Portico™ Transcatheter Aortic Heart Valve implantation.

Ämnesdata kommer att samlas in vid baslinje, indexförfarande, före utskrivning, 30 dagar och 12 månader från indexförfarandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1001

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Heart Care Partners- Wesley Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • AZ Middelheim
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Policlínico San Donato
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Policlinico di Monza
  • Polen
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Spanien
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Storbritannien, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • North East England
      • Middlesbrough, North East England, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook University Hoospital
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin-Mitte, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är >18 år eller laglig ålder i värdlandet och har identifierats som en kandidat för ett Portico™-ventilimplantat
  • Försökspersoner som har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av etikkommittén (EC) vid respektive kliniskt centrum

Exklusions kriterier:

Kandidater kommer att exkluderas om något av följande villkor föreligger:

  1. Har sepsis, inklusive aktiv endokardit
  2. Har några tecken på vänsterkammar- eller förmakstrombus
  3. Har vaskulära tillstånd (dvs. kaliber, stenos, tortuositet eller svår förkalkning) som gör insättning och endovaskulär åtkomst till aortaklaffen osannolik
  4. Har en icke förkalkad aorta annulus
  5. Har medfödd bikuspidal eller unicuspid broschyrkonfiguration
  6. Kan inte tolerera trombocythämmande/antikoagulantbehandling
  7. Är gravid vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  8. Deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie som kan påverka registret (såvida inte tidigare sponsorgodkännande för samregistrering beviljas)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Portico™-ventil, leveranssystem och laddningssystem
Implantation av Portico ™ -ventilen med hjälp av Portico Delivery and Loading Systems
Enhet: Portico™ Ventil, Portico Delivery System(s) och Loading System(s)
Försökspersoner kommer att genomgå implantation av en kommersiellt tillgänglig Portico transkateter aortahjärtklaff med hjälp av Portico TAVI-systemet
EXPERIMENTELL: Portico™-ventil, FlexNav leverans- och laddningssystem(er)
Implantation av Portico™-ventilen med FlexNavs leverans- och laddningssystem
Enhet: Portico™-ventil, FlexNav leveranssystem och laddningssystem
Försökspersoner kommer att genomgå implantation av en kommersiellt tillgänglig Portico transkateter aortahjärtklaff med hjälp av FlexNav Delivery and Loading Systems

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
30 dagar från indexförfarandet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
30 dagar från indexförfarandet
Stroke (inklusive inaktiverande och icke-inaktiverande)
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
30 dagar från indexförfarandet
Blödning (livshotande, större, mindre)
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
30 dagar från indexförfarandet
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
30 dagar från indexförfarandet
Vaskulär åtkomstplats och åtkomstrelaterade komplikationer (större och mindre)
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
30 dagar från indexförfarandet
Ringformig bristning
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
30 dagar från indexförfarandet
Konvertering till öppen operation
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
VARC-2 definition av konvertering till öppen operation: Konvertering till öppen sternotomi under TAVI-proceduren sekundärt till eventuella ingreppsrelaterade komplikationer
30 dagar från indexförfarandet
Koronar obstruktion
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
Enligt VARC-2-kriterier: Angiografiska eller ekokardiografiska bevis på en ny, partiell eller fullständig obstruktion av en kranskärlsostium, antingen av själva klaffprotesen, de inhemska broschyren, förkalkningar eller dissektion, som inträffar under eller efter TAVI-proceduren
30 dagar från indexförfarandet
Ventil embolisering
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
Enligt VARC-2-kriterier: Klaffprotesen rör sig under eller efter utplacering så att den tappar kontakt med aortaringen
30 dagar från indexförfarandet
Transkateter ventil-i-ventil utbyggnad
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
30 dagar från indexförfarandet
Permanent pacemakerinsättning
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
30 dagar från indexförfarandet
Leveransprofilegenskaper
Tidsram: 30 dagar efter indexering
Leveransprofilens egenskaper bedömer åtkomstkärlets diameter, mantelanvändning och mantelstorlek
30 dagar efter indexering
Implantat framgång
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Implantatframgång definieras som:

  1. Frånvaro av processuell dödlighet
  2. Korrekt placering av en enda Portico-hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats
30 dagar efter indexering
Ekokardiografisk bedömning av hemodynamisk klaffprestanda
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Ekokardiografisk bedömning av hemodynamisk klaffprestanda inkluderar:

  1. Medelgradient
  2. Effektivt öppningsområde
  3. Paravalvulär läcka (PVL)
30 dagar efter indexering
Klinisk förbättring från baslinjen
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Klinisk förbättring från baslinjen bedömd av:

  1. New York Heart Association (NYHA) funktionsklassförändring från baslinje till 30 dagar
  2. Enkäten om livskvalitet (QoL) (EQ5D-3L) ändras från baslinjen till 30 dagar
30 dagar efter indexering
Dödlighet av alla orsaker Dödlighet av alla orsaker Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter indexering
30 dagar efter indexering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
12 månader efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (FAKTISK)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJM-CIP-CL1003491

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår aortastenos

Kliniska prövningar på Portico™ Ventil, Portico Delivery System(s) och Loading System(s)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera