Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KONFIDENSregistret

18 oktober 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Kontrollerad leverans för förbättrade resultat med kliniska bevis

Syftet med denna kliniska undersökning är att karakterisera den procedurmässiga säkerheten och enhetens prestanda för transfemoral implantation av Portico™ Transcatheter Aortic Heart Valve hos patienter med symptomatisk degenerativ aortastenos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CONFIDENCE-registerstudien kommer att genomföras som en prospektiv, icke-randomiserad, observationsstudie, enarmad multicenterstudie.

Cirka 1 000 försökspersoner med svår symtomatisk (NYHA klass ≥ II) aortastenos (AS) kommer att genomgå Portico™ Transcatheter Aortic Heart Valve implantation.

Ämnesdata kommer att samlas in vid baslinje, indexförfarande, före utskrivning, 30 dagar och 12 månader från indexförfarandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1001

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Heart Care Partners- Wesley Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Az Middelheim
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Policlinico di Monza
  • Polen
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Spanien
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Storbritannien, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • North East England
      • Middlesbrough, North East England, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook University Hoospital
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin-Mitte, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är >18 år eller laglig ålder i värdlandet och har identifierats som en kandidat för ett Portico™-ventilimplantat
  • Försökspersoner som har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av etikkommittén (EC) vid respektive kliniskt centrum

Exklusions kriterier:

Kandidater kommer att exkluderas om något av följande villkor föreligger:

  1. Har sepsis, inklusive aktiv endokardit
  2. Har några tecken på vänsterkammar- eller förmakstrombus
  3. Har vaskulära tillstånd (dvs. kaliber, stenos, tortuositet eller svår förkalkning) som gör insättning och endovaskulär åtkomst till aortaklaffen osannolik
  4. Har en icke förkalkad aorta annulus
  5. Har medfödd bikuspidal eller unicuspid broschyrkonfiguration
  6. Kan inte tolerera trombocythämmande/antikoagulantbehandling
  7. Är gravid vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  8. Deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie som kan påverka registret (såvida inte tidigare sponsorgodkännande för samregistrering beviljas)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Portico™-ventil, leveranssystem och laddningssystem
Försökspersoner som genomgår implantation av en kommersiellt tillgänglig Portico transkateter aortahjärtklaff med hjälp av Portico TAVI-systemet kommer att inkluderas.
Enhet: Portico™ Ventil, Portico Delivery System(s) och Loading System(s)
Försökspersoner kommer att genomgå implantation av en kommersiellt tillgänglig Portico transkateter aortahjärtklaff med hjälp av Portico TAVI-systemet.
Experimentell: Portico™-ventil, FlexNav leverans- och laddningssystem(er)
Försökspersoner som genomgår implantation av en kommersiellt tillgänglig Portico transkateter aortahjärtklaff med FlexNavs leverans- och laddningssystem kommer att inkluderas.
Enhet: Portico™ ventil, FlexNav leveranssystem och laddningssystem
Försökspersoner kommer att genomgå implantation av en kommersiellt tillgänglig Portico transkateter aorta-hjärtklaff med hjälp av FlexNav Delivery and Loading Systems.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
Död på grund av närmaste hjärtorsak, icke-koronära vaskulära tillstånd, ingreppsrelaterade dödsfall, klaffrelaterade dödsfall, plötslig eller obevittnad död och okänd orsak.
30 dagar från indexförfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Antal försökspersoner med stroke
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Antal försökspersoner med blödningshändelser
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Antal försökspersoner med akut njurskada
Tidsram: Vid 30 dagar

Ökningen av kreatinin måste ske inom 48 timmar.

Steg 1: Ökning av serumkreatinin till 150 % till 199 % (1,5 till 1,99 X ökning jämfört med baslinjen) eller ökning med mer än eller lika med 0,3 mg/dL (26,4 mmol/L) eller urinproduktion <0,5 mL/kg per timme i >6 men <12 timmar.

Steg 2: Ökning av serumkreatinin till 200 % till 299 % (2,0 till 2,99 X ökning jämfört med baslinjen) eller urinproduktion <0,5 mL/kg per timme i >12 men <24 timmar.

Steg 3: Ökning av serumkreatinin till mer än eller lika med 300 % (3 X ökning jämfört med baslinjen) eller serumkreatinin på ≥ 4,0 mg/dL (354 mmol/L) med en akut ökning på minst 0,5 mg/dL ( 44 mmol/L) eller urinproduktion <0,3 mL/kg per timme i ≥24 timmar eller anuri i ≥12 timmar. Patienter som får njurersättningsterapi anses uppfylla kriterierna i steg 3 oberoende av andra kriterier.
Vid 30 dagar
Antal försökspersoner med vaskulära komplikationer
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Antal ämnen med ringformig brott
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Antal försökspersoner med koronar obstruktion
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Antal försökspersoner som genomgår konvertering till öppen kirurgi
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Antal försökspersoner som genomgår transkateterventil-i-ventil-utbyggnad
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Antal ämnen med ventilembolisering
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Antal försökspersoner som genomgår naiv permanent pacemakerinsättning
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Fartygets diameter
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Introducer Slida används
Tidsram: Vid 30 dagar
Detta är en ja eller nej-fråga på CRF. Platser rapporterar om implantatören använde ett införingsskydd (en speciell anordning som används för att underlätta införandet av undersökningsanordningen i patientens kärl).
Vid 30 dagar
Implantatframgång
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Effektivt öppningsområde
Tidsram: Vid 30 dagar
Effektiv öppningsarea är ett mått på arbetsområdet för den implanterade ventilen bestämt med ekokardiograf.
Vid 30 dagar
Aortaklaffens medelgradient
Tidsram: Vid 30 dagar
Aortaklaffens medelgradient är ett mått på tryckgradienten över aortaklaffen mätt med ekokardiograf.
Vid 30 dagar
Antal försökspersoner med paravalvulär läcka (PVL)
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
NYHA-klassificering
Tidsram: Vid 30 dagar

NYHA Functional Classification är ett system som används för att bedöma patientens hjärtsvikts svårighetsgrad baserat på deras begränsningar av fysisk aktivitet. De fyra klasserna beskrivs nedan:

Klass I: Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning eller andnöd.

Klass II: Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärtor.

Klass III: Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärtor.

Klass IV: Symtom på hjärtsvikt i vila. All fysisk aktivitet orsakar ytterligare obehag.

Försökspersoners NYHA-klassificering baserad på ovanstående kriterier bedömdes under uppföljningen och försökspersonerna tilldelades en av fyra klassificeringar. Resultaten presenteras som procent av alla tillgängliga försökspersoner som tilldelades varje funktionsklass (I-IV).
Vid 30 dagar
EQ5D-3L Visuell analog skala
Tidsram: Vid 30 dagar
EQ-5D-3L består av EuroQoL 5 frågor och 3 svarsnivåer. Betyget av frågor inkluderar: Nivå 1 inga problem; Nivå 2 några problem; Nivå 3 Betydande problem; Värsta fall är 15 poäng; och bästa fall är 5 poäng med index. Den visuella analoga skalan VAS 0-100 där 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 det bästa tänkbara hälsotillståndet."
Vid 30 dagar
Kaplan-Meier Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Vid 12 månader
Kaplan-Meier (KM) procentandel av försökspersoner som dog. KM är en statistisk metod som försöker ta hänsyn till andra faktorer som kan ha minskat antalet ämnen som kan utvärderas vid en given tidpunkt.
Vid 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
30 dagar från indexförfarandet
Stroke (inklusive inaktiverande och icke-inaktiverande)
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
30 dagar från indexförfarandet
Blödning (livshotande, större, mindre)
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
30 dagar från indexförfarandet
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
30 dagar från indexförfarandet
Vaskulär åtkomstplats och åtkomstrelaterade komplikationer (större och mindre)
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
30 dagar från indexförfarandet
Ringformig bristning
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
30 dagar från indexförfarandet
Konvertering till öppen operation
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
VARC-2 definition av konvertering till öppen operation: Konvertering till öppen sternotomi under TAVI-proceduren sekundärt till eventuella ingreppsrelaterade komplikationer
30 dagar från indexförfarandet
Koronar obstruktion
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
Enligt VARC-2-kriterier: Angiografiska eller ekokardiografiska bevis på en ny, partiell eller fullständig obstruktion av en kranskärlsostium, antingen av själva klaffprotesen, de inhemska broschyren, förkalkningar eller dissektion, som inträffar under eller efter TAVI-proceduren
30 dagar från indexförfarandet
Ventil embolisering
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
Enligt VARC-2-kriterier: Klaffprotesen rör sig under eller efter utplacering så att den tappar kontakt med aortaringen
30 dagar från indexförfarandet
Transkateter ventil-i-ventil utbyggnad
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
30 dagar från indexförfarandet
Permanent pacemakerinsättning
Tidsram: 30 dagar från indexförfarandet
30 dagar från indexförfarandet
Leveransprofilegenskaper
Tidsram: 30 dagar efter indexering
Leveransprofilens egenskaper bedömer åtkomstkärlets diameter, mantelanvändning och mantelstorlek
30 dagar efter indexering
Implantat framgång
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Implantatframgång definieras som:

  1. Frånvaro av processuell dödlighet
  2. Korrekt placering av en enda Portico-hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats
30 dagar efter indexering
Ekokardiografisk bedömning av hemodynamisk klaffprestanda
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Ekokardiografisk bedömning av hemodynamisk klaffprestanda inkluderar:

  1. Medelgradient
  2. Effektivt öppningsområde
  3. Paravalvulär läcka (PVL)
30 dagar efter indexering
Klinisk förbättring från baslinjen
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Klinisk förbättring från baslinjen bedömd av:

  1. New York Heart Association (NYHA) funktionsklassförändring från baslinje till 30 dagar
  2. Enkäten om livskvalitet (QoL) (EQ5D-3L) ändras från baslinjen till 30 dagar
30 dagar efter indexering
Dödlighet av alla orsaker Dödlighet av alla orsaker Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter indexering
30 dagar efter indexering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
12 månader efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
  • Studierektor: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (Faktisk)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJM-CIP-CL1003491

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår aortastenos

Kliniska prövningar på Portico™ Ventil, Portico Delivery System(s) och Loading System(s)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera