信心登记处
2024年10月18日 更新者：Abbott Medical Devices
有临床证据的可控分娩以改善结果
本临床研究的目的是确定 Portico™ 经导管主动脉心脏瓣膜经股动脉植入有症状的退行性主动脉瓣狭窄患者的手术安全性和设备性能。
研究概览
地位
完全的
详细说明
CONFIDENCE 注册研究将作为一项前瞻性、非随机、观察性、单臂、多中心研究进行。
大约 1000 名患有严重症状（NYHA ≥ II 级）主动脉瓣狭窄 (AS) 的受试者将接受 Portico™ 经导管主动脉心脏瓣膜植入术。
将在基线、指标程序、出院前、指标程序后 30 天和 12 个月收集受试者数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1001
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin、德国、10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
-
Berlin、德国、12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Berlin-Mitte、德国、13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Dortmund、德国、44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Dresden、德国、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Frankfurt、德国、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Hamburg、德国、20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Karlsruhe、德国、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
-
Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
-
-
-
-
-
Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese、意大利、20097
- Policlinico San Donato
-
Vicenza、意大利、36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
Lombardy
-
Monza、Lombardy、意大利、20900
- Policlinico di Monza
-
-
-
-
-
Olomouc、捷克语、77900
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Antwerpen、比利时、2020
- Az Middelheim
-
-
-
-
Mazovia
-
Warsaw、Mazovia、波兰、02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Heart Care Partners- Wesley Hospital
-
-
-
-
-
Aarau、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Ireland
-
Belfast、Ireland、英国、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
North East England
-
Middlesbrough、North East England、英国、TS4 3BW
- James Cook University Hoospital
-
-
Swansea
-
Morriston、Swansea、英国、SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
-
-
-
-
-
Huelva、西班牙、21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或东道国法定年龄且已被确定为 Portico™ 瓣膜植入物候选者的受试者
- 已被告知研究性质、同意其规定并提供经相应临床中心伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书的受试者
排除标准：
有下列情形之一者，将被排除在外：
- 患有败血症，包括活动性心内膜炎
- 有左心室或心房血栓的任何证据
- 有血管疾病（即 口径、狭窄、迂曲或严重钙化），这使得主动脉瓣的插入和血管内通路不可能
- 主动脉瓣环未钙化
- 有先天性双尖瓣或单尖瓣小叶结构
- 无法耐受抗血小板/抗凝治疗
- 在签署知情同意书时怀孕
- 目前正在参与可能影响注册的药物或设备研究（除非事先获得赞助商批准共同注册）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Portico™ 阀门、输送系统和装载系统
将包括使用 Portico TAVI 系统植入市售 Portico 经导管主动脉心脏瓣膜的受试者。
|
受试者将使用 Portico TAVI 系统植入市售的 Portico 经导管主动脉心脏瓣膜。
|
|
实验性的：Portico™ 阀门、FlexNav 输送和装载系统
将包括使用 FlexNav 输送和装载系统植入市售 Portico 经导管主动脉心脏瓣膜的受试者。
|
受试者将使用 FlexNav 输送和装载系统植入市售的 Portico 经导管主动脉心脏瓣膜。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管死亡率
大体时间：自索引程序起 30 天
|
直接心脏原因导致的死亡、非冠状血管疾病、手术相关死亡、瓣膜相关死亡、突然或无人目睹的死亡以及原因不明。
|
自索引程序起 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有心肌梗塞的受试者数量
大体时间：30天时
|
30天时
|
|
|
中风受试者数量
大体时间：30天时
|
30天时
|
|
|
发生出血事件的受试者数量
大体时间：30天时
|
30天时
|
|
|
患有急性肾损伤的受试者数量
大体时间：30天时
|
肌酐的增加必须在 48 小时内发生。 第 1 阶段：血清肌酐增加至 150% 至 199%（与基线相比增加 1.5 至 1.99 倍）或增加大于或等于 0.3 mg/dL (26.4 mmol/L) 或每次尿量<0.5 mL/kg小时>6但<12小时。 第 2 阶段：血清肌酐增加至 200% 至 299%（与基线相比增加 2.0 至 2.99 倍）或尿量<0.5 mL/kg 每小时，持续 >12 但<24 小时。 第 3 阶段：血清肌酐增加至大于或等于 300%（与基线相比增加 3 倍）或血清肌酐≥ 4.0 mg/dL (354 mmol/L)，并急剧增加至少 0.5 mg/dL（ 44 mmol/L)或尿量<0.3 mL/kg/小时持续≥24小时或无尿持续≥12小时。 接受肾脏替代治疗的患者被认为符合第 3 阶段标准，无论其他标准如何。 |
30天时
|
|
患有血管并发症的受试者数量
大体时间：30天时
|
30天时
|
|
|
环形破裂的受试者数量
大体时间：30天时
|
30天时
|
|
|
患有冠状动脉阻塞的受试者数量
大体时间：30天时
|
30天时
|
|
|
接受开放手术的受试者数量
大体时间：30天时
|
30天时
|
|
|
接受经导管瓣中瓣部署的受试者数量
大体时间：30天时
|
30天时
|
|
|
接受瓣膜栓塞术的受试者数量
大体时间：30天时
|
30天时
|
|
|
接受单纯永久起搏器插入的受试者数量
大体时间：30天时
|
30天时
|
|
|
容器直径
大体时间：30天时
|
30天时
|
|
|
使用的导引器护套
大体时间：30天时
|
这是 CRF 上的“是”或“否”问题。
站点报告植入者是否使用导引器鞘（一种用于促进将研究装置引入受试者脉管系统的特殊装置）。
|
30天时
|
|
种植成功
大体时间：30天时
|
30天时
|
|
|
有效孔口面积
大体时间：30天时
|
有效孔口面积是通过超声心动图确定的植入瓣膜工作面积的量度。
|
30天时
|
|
主动脉瓣平均梯度
大体时间：30天时
|
主动脉瓣平均梯度是通过超声心动图测量的主动脉瓣压力梯度的测量值。
|
30天时
|
|
患有瓣周漏 (PVL) 的受试者数量
大体时间：30天时
|
30天时
|
|
|
纽约房屋协会分类
大体时间：30天时
|
NYHA 功能分类是一个用于根据患者体力活动限制来评估患者心力衰竭严重程度的系统。 这四个类的描述如下： I 级：不限制体力活动。 普通的体力活动不会导致过度疲劳、心悸或气短。 II 级：体力活动轻微受限。 休息时很舒服。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、气短或胸痛。 III级：体力活动明显受限。 休息时很舒服。 低于正常活动量会导致疲劳、心悸、气短或胸痛。 IV级：静息时心力衰竭的症状。 任何身体活动都会导致进一步的不适。 在随访期间评估受试者基于上述标准的 NYHA 分类，并将受试者分配到四种分类之一。 结果以分配到每个功能类别 (I-IV) 的所有可用受试者的百分比表示。 |
30天时
|
|
EQ5D-3L 视觉模拟标尺值
大体时间：30天时
|
EQ-5D-3L 由 EuroQoL 5 个问题和 3 个回答级别组成。
问题等级包括： 1级没有问题； 2级一些问题； 3级 重大问题；最坏的情况是15分；最好的情况是使用索引 5 点。
视觉模拟量表 VAS 0-100，其中 0 是可想象的最差健康状态，100 是可想象的最佳健康状态。”
|
30天时
|
|
卡普兰-迈耶全因死亡率
大体时间：12个月大时
|
Kaplan-Meier (KM) 受试者死亡百分比。
KM 是一种统计方法，试图考虑可能减少给定时间点可评估受试者数量的其他因素。
|
12个月大时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌梗塞
大体时间：索引程序后 30 天
|
索引程序后 30 天
|
|
|
中风（包括致残和非致残）
大体时间：索引程序后 30 天
|
索引程序后 30 天
|
|
|
出血（危及生命，严重，轻微）
大体时间：索引程序后 30 天
|
索引程序后 30 天
|
|
|
急性肾损伤
大体时间：索引程序后 30 天
|
索引程序后 30 天
|
|
|
血管通路部位和通路相关并发症（主要和次要）
大体时间：索引程序后 30 天
|
索引程序后 30 天
|
|
|
环形破裂
大体时间：索引程序后 30 天
|
索引程序后 30 天
|
|
|
转为开放手术
大体时间：索引程序后 30 天
|
VARC-2 中转为开放手术的定义：在 TAVI 手术过程中继发于任何手术相关并发症的转为开放式胸骨切开术
|
索引程序后 30 天
|
|
冠状动脉阻塞
大体时间：索引程序后 30 天
|
根据 VARC-2 标准：在 TAVI 手术期间或之后发生冠状动脉口新的、部分或完全阻塞的血管造影或超声心动图证据，无论是瓣膜假体本身、天然小叶、钙化或夹层
|
索引程序后 30 天
|
|
瓣膜栓塞
大体时间：索引程序后 30 天
|
根据 VARC-2 标准：瓣膜假体在展开期间或展开后移动，从而失去与主动脉瓣环的接触
|
索引程序后 30 天
|
|
经导管瓣中瓣部署
大体时间：索引程序后 30 天
|
索引程序后 30 天
|
|
|
植入永久起搏器
大体时间：索引程序后 30 天
|
索引程序后 30 天
|
|
|
交付配置文件特征
大体时间：在索引程序后 30 天
|
输送曲线特征评估通路血管直径、护套利用率和护套尺寸
|
在索引程序后 30 天
|
|
植入成功
大体时间：在索引程序后 30 天
|
植入成功定义为：
|
在索引程序后 30 天
|
|
血液动力学瓣膜性能的超声心动图评估
大体时间：在索引程序后 30 天
|
血液动力学瓣膜性能的超声心动图评估包括：
|
在索引程序后 30 天
|
|
从基线临床改善
大体时间：在索引程序后 30 天
|
从基线评估临床改善：
|
在索引程序后 30 天
|
|
全因死亡率 全因死亡率 全因死亡率
大体时间：在索引程序后 30 天
|
在索引程序后 30 天
|
|
|
全因死亡率
大体时间：索引程序后 12 个月
|
索引程序后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helge Möllmann、St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
- 研究主任：Vinny Podichetty、Abbott Structural Heart
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月25日
初级完成 (实际的)
2021年11月2日
研究完成 (实际的)
2022年7月28日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月23日
首次发布 (实际的)
2018年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SJM-CIP-CL1003491
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
严重的主动脉瓣狭窄的临床试验
-
University Health Network, Toronto招聘中