Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il registro FIDUCIA

18 ottobre 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Consegna CONTROLLATA PER RISULTATI MIGLIORATI CON EVIDENZA CLINICA

Lo scopo di questa indagine clinica è caratterizzare la sicurezza procedurale e le prestazioni del dispositivo dell'impianto transfemorale della valvola cardiaca aortica transcatetere Portico™ in pazienti con stenosi aortica degenerativa sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio del registro CONFIDENCE sarà condotto come studio prospettico, non randomizzato, osservazionale, a braccio singolo e multicentrico.

Circa 1000 soggetti con stenosi aortica (AS) sintomatica grave (classe NYHA ≥ II) saranno sottoposti a impianto di valvola cardiaca aortica transcatetere Portico™.

I dati del soggetto saranno raccolti al basale, procedura di indice, prima della dimissione, 30 giorni e 12 mesi dalla procedura di indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1001

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Heart Care Partners- Wesley Hospital
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Az Middelheim
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Berlin, Germania, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin-Mitte, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Policlinico di Monza
  • Polonia
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polonia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • North East England
      • Middlesbrough, North East England, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hoospital
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board
  • Spagna
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno più di 18 anni o l'età legale nel paese ospitante e sono stati identificati come candidati per un impianto valvolare Portico™
  • Soggetti che sono stati informati della natura dello studio, accettano le sue disposizioni e hanno fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico (CE) del rispettivo centro clinico

Criteri di esclusione:

I candidati saranno esclusi qualora ricorrano una delle seguenti condizioni:

  1. Avere sepsi, inclusa l'endocardite attiva
  2. Avere segni di trombo ventricolare sinistro o atriale
  3. Avere condizioni vascolari (es. calibro, stenosi, tortuosità o calcificazioni gravi) che rendono improbabile l'inserimento e l'accesso endovascolare alla valvola aortica
  4. Avere un anello aortico non calcificato
  5. Avere una configurazione congenita del lembo bicuspide o unicuspide
  6. Non sono in grado di tollerare la terapia antipiastrinica/anticoagulante
  7. Sono incinta al momento della firma del consenso informato
  8. Stanno attualmente partecipando a uno studio su farmaci o dispositivi che potrebbe avere un impatto sul registro (a meno che non venga concessa l'approvazione preventiva dello sponsor per la co-iscrizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valvola Portico™, sistema/i di erogazione e sistema/i di caricamento
Saranno inclusi soggetti sottoposti a impianto di una valvola cardiaca aortica transcatetere Portico disponibile in commercio utilizzando il sistema Portico TAVI.
Dispositivo: Valvola Portico™, sistema/i di consegna Portico e sistema/i di caricamento
I soggetti verranno sottoposti all'impianto di una valvola cardiaca aortica transcatetere Portico disponibile in commercio utilizzando il sistema Portico TAVI.
Sperimentale: Valvola Portico™, sistemi di consegna e caricamento FlexNav
Saranno inclusi soggetti sottoposti a impianto di una valvola cardiaca aortica transcatetere Portico disponibile in commercio utilizzando i sistemi di consegna e caricamento FlexNav.
Dispositivo: Valvola Portico™, sistema/i di consegna FlexNav e sistema/i di caricamento
I soggetti verranno sottoposti all'impianto di una valvola cardiaca aortica transcatetere Portico disponibile in commercio utilizzando i sistemi di consegna e caricamento FlexNav.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Morte dovuta a causa cardiaca immediata, condizioni vascolari non coronariche, morti correlate alla procedura, morti correlate alla valvola, morte improvvisa o senza testimoni e causa sconosciuta.
30 giorni dalla procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con infarto miocardico
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni
Numero di soggetti con ictus
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni
Numero di soggetti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni
Numero di soggetti con danno renale acuto
Lasso di tempo: A 30 giorni

L'aumento della creatinina deve avvenire entro 48 ore.

Stadio 1: aumento della creatinina sierica dal 150% al 199% (aumento da 1,5 a 1,99 volte rispetto al basale) o aumento maggiore o uguale a 0,3 mg/dl (26,4 mmol/l) o produzione di urina <0,5 ml/kg per ora per >6 ma <12 ore.

Stadio 2: aumento della creatinina sierica dal 200% al 299% (aumento da 2,0 a 2,99 volte rispetto al basale) o produzione di urina <0,5 ml/kg all'ora per >12 ma <24 ore.

Stadio 3: aumento della creatinina sierica maggiore o uguale al 300% (aumento di 3 volte rispetto al basale) o creatinina sierica ≥ 4,0 mg/dl (354 mmol/l) con un aumento acuto di almeno 0,5 mg/dl ( 44 mmol/L) o produzione di urina <0,3 ml/kg all'ora per ≥ 24 ore o anuria per ≥ 12 ore. Si ritiene che i pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale soddisfino i criteri dello Stadio 3 indipendentemente da altri criteri.
A 30 giorni
Numero di soggetti con complicazioni vascolari
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni
Numero di soggetti con rottura anulare
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni
Numero di soggetti con ostruzione coronarica
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni
Numero di soggetti sottoposti a conversione alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni
Numero di soggetti sottoposti a inserimento transcatetere di valvola in valvola
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni
Numero di soggetti con embolizzazione della valvola
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni
Numero di soggetti sottoposti a inserimento ingenuo di pacemaker permanente
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni
Diametro del vaso
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni
Guaina dell'introduttore usata
Lasso di tempo: A 30 giorni
Questa è una domanda sì o no sulla CRF. I siti riportano se l'impianto ha utilizzato una guaina di introduzione (un dispositivo speciale utilizzato per facilitare l'introduzione del dispositivo sperimentale nel sistema vascolare del soggetto).
A 30 giorni
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni
Area effettiva dell'orifizio
Lasso di tempo: A 30 giorni
L'area effettiva dell'orifizio è una misura dell'area di lavoro della valvola impiantata determinata mediante ecocardiografo.
A 30 giorni
Gradiente medio della valvola aortica
Lasso di tempo: A 30 giorni
Il gradiente medio della valvola aortica è una misura del gradiente di pressione attraverso la valvola aortica misurato mediante ecocardiografo.
A 30 giorni
Numero di soggetti con perdita paravalvolare (PVL)
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: A 30 giorni

La classificazione funzionale NYHA è un sistema utilizzato per valutare la gravità dell'insufficienza cardiaca dei pazienti in base alle limitazioni dell'attività fisica. Le quattro classi sono descritte di seguito:

Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica. L’attività fisica ordinaria non causa affaticamento eccessivo, palpitazione o mancanza di respiro.

Classe II: leggera limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L’attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. Un'attività inferiore all'ordinaria causa affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

Classe IV: sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca ulteriore disagio.

La classificazione NYHA dei soggetti basata sui criteri di cui sopra è stata valutata durante il follow-up e i soggetti sono stati assegnati a una delle quattro classificazioni. I risultati sono presentati come percentuale di tutti i soggetti disponibili a cui è stata assegnata ciascuna classe funzionale (I-IV).
A 30 giorni
Valore scala analogica visiva EQ5D-3L
Lasso di tempo: A 30 giorni
L'EQ-5D-3L è composto da 5 domande EuroQoL e 3 livelli di risposta. La valutazione delle domande prevede: Livello 1 nessun problema; Livello 2 alcuni problemi; Livello 3 Problemi significativi; Il caso peggiore è 15 punti; e il caso migliore è 5 punti utilizzando l'indice. La scala analogica visiva VAS 0-100 dove 0 è il peggiore stato di salute immaginabile e 100 il migliore stato di salute immaginabile."
A 30 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause secondo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: A 12 mesi
Percentuale di soggetti deceduti secondo Kaplan-Meier (KM). Il KM è un metodo statistico che tenta di tenere conto di altri fattori che potrebbero aver ridotto il numero di soggetti valutabili in un dato momento.
A 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Ictus (incluso disabilitante e non disabilitante)
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Sanguinamento (pericoloso per la vita, maggiore, minore)
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Sito di accesso vascolare e complicanze correlate all'accesso (maggiori e minori)
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Rottura anulare
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Definizione VARC-2 di conversione alla chirurgia aperta: conversione alla sternotomia aperta durante la procedura TAVI secondaria a qualsiasi complicanza correlata alla procedura
30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Ostruzione coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Secondo i criteri VARC-2: evidenza angiografica o ecocardiografica di una nuova, parziale o completa, ostruzione di un ostio coronarico, sia da parte della stessa protesi valvolare, dei lembi nativi, delle calcificazioni o della dissezione, verificatesi durante o dopo la procedura TAVI
30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Embolizzazione valvolare
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Secondo i criteri VARC-2: la protesi valvolare si muove durante o dopo il dispiegamento in modo tale da perdere il contatto con l'anulus aortico
30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Dispiegamento valvola nella valvola transcatetere
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Inserimento di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Caratteristiche del profilo di consegna
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Le caratteristiche del profilo di consegna valutano il diametro del vaso di accesso, l'utilizzo della guaina e le dimensioni della guaina
A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Successo implantare definito come:

  1. Assenza di mortalità procedurale
  2. Corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica Portico nella corretta posizione anatomica
A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola emodinamica
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

La valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola emodinamica include:

  1. Gradiente medio
  2. Area efficace dell'orifizio
  3. Perdita paravalvolare (PVL)
A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Miglioramento clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Miglioramento clinico rispetto al basale valutato da:

  1. Modifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) dal basale a 30 giorni
  2. Il questionario sulla qualità della vita (QoL) (EQ5D-3L) cambia dal basale a 30 giorni
A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Mortalità per tutte le cause Mortalità per tutte le cause Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la procedura dell'indice
A 12 mesi dopo la procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
  • Direttore dello studio: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-CL1003491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi aortica grave

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi