- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03752866
Il registro FIDUCIA
Consegna CONTROLLATA PER RISULTATI MIGLIORATI CON EVIDENZA CLINICA
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio del registro CONFIDENCE sarà condotto come studio prospettico, non randomizzato, osservazionale, a braccio singolo e multicentrico.
Circa 1000 soggetti con stenosi aortica (AS) sintomatica grave (classe NYHA ≥ II) saranno sottoposti a impianto di valvola cardiaca aortica transcatetere Portico™.
I dati del soggetto saranno raccolti al basale, procedura di indice, prima della dimissione, 30 giorni e 12 mesi dalla procedura di indice.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Heart Care Partners- Wesley Hospital
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Antwerpen, Belgio, 2020
- AZ Middelheim
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Olomouc, Cechia, 77900
- University Hospital Olomouc
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Germania, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
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Berlin, Germania, 12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Berlin-Mitte, Germania, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Dortmund, Germania, 44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Dresden, Germania, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Hamburg, Germania, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
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Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Policlinico di Monza
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Mazovia
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Warsaw, Mazovia, Polonia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Ireland
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Belfast, Ireland, Regno Unito, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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North East England
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Middlesbrough, North East England, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hoospital
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Swansea
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Morriston, Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
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Huelva, Spagna, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Aarau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno più di 18 anni o l'età legale nel paese ospitante e sono stati identificati come candidati per un impianto valvolare Portico™
- Soggetti che sono stati informati della natura dello studio, accettano le sue disposizioni e hanno fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico (CE) del rispettivo centro clinico
Criteri di esclusione:
I candidati saranno esclusi qualora ricorrano una delle seguenti condizioni:
- Avere sepsi, inclusa l'endocardite attiva
- Avere segni di trombo ventricolare sinistro o atriale
- Avere condizioni vascolari (es. calibro, stenosi, tortuosità o calcificazioni gravi) che rendono improbabile l'inserimento e l'accesso endovascolare alla valvola aortica
- Avere un anello aortico non calcificato
- Avere una configurazione congenita del lembo bicuspide o unicuspide
- Non sono in grado di tollerare la terapia antipiastrinica/anticoagulante
- Sono incinta al momento della firma del consenso informato
- Stanno attualmente partecipando a uno studio su farmaci o dispositivi che potrebbe avere un impatto sul registro (a meno che non venga concessa l'approvazione preventiva dello sponsor per la co-iscrizione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Valvola Portico™, sistema/i di erogazione e sistema/i di caricamento
Impianto della valvola Portico ™ utilizzando i sistemi di consegna e caricamento Portico
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I soggetti saranno sottoposti all'impianto di una valvola cardiaca aortica transcatetere Portico disponibile in commercio utilizzando il sistema Portico TAVI
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SPERIMENTALE: Valvola Portico™, sistema/i di consegna e caricamento FlexNav
Impianto della valvola Portico ™ utilizzando i sistemi di consegna e caricamento FlexNav
|
I soggetti saranno sottoposti all'impianto di una valvola cardiaca aortica transcatetere Portico disponibile in commercio utilizzando i sistemi di consegna e caricamento FlexNav
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
|
30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
|
30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Ictus (incluso disabilitante e non disabilitante)
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Sanguinamento (pericoloso per la vita, maggiore, minore)
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Sito di accesso vascolare e complicanze correlate all'accesso (maggiori e minori)
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Rottura anulare
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Definizione VARC-2 di conversione alla chirurgia aperta: conversione alla sternotomia aperta durante la procedura TAVI secondaria a qualsiasi complicanza correlata alla procedura
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30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Ostruzione coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Secondo i criteri VARC-2: evidenza angiografica o ecocardiografica di una nuova, parziale o completa, ostruzione di un ostio coronarico, sia da parte della stessa protesi valvolare, dei lembi nativi, delle calcificazioni o della dissezione, verificatesi durante o dopo la procedura TAVI
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30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Embolizzazione valvolare
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Secondo i criteri VARC-2: la protesi valvolare si muove durante o dopo il dispiegamento in modo tale da perdere il contatto con l'anulus aortico
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30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Dispiegamento valvola nella valvola transcatetere
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Inserimento di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Caratteristiche del profilo di consegna
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Le caratteristiche del profilo di consegna valutano il diametro del vaso di accesso, l'utilizzo della guaina e le dimensioni della guaina
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A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Successo implantare definito come:
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A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola emodinamica
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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La valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola emodinamica include:
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A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Miglioramento clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Miglioramento clinico rispetto al basale valutato da:
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A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Mortalità per tutte le cause Mortalità per tutte le cause Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la procedura dell'indice
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A 12 mesi dopo la procedura dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Stenosi aortica
- Sostituzione della valvola aortica transcatetere
- TAVI
- TAVR
- Impianto di valvola aortica transcatetere
- Protesi valvolare cardiaca
- Valvola Portico™
- Sistema di erogazione della valvola Portico™
- Sistema di caricamento a valvola Portico™
- Anagrafe TAVR
- Registro TAVI
- Sistema di consegna FlexNav
- Sistema di caricamento FlexNav
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJM-CIP-CL1003491
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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