Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CONFIDENCE-rekisteri

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices

OHJELTU TOIMITTAMINEN PAREMPI TULOKSIEN KULUTTAMISEKSI Kliinisillä todisteilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on luonnehtia Portico™ Transcatheter -aorttaläpän transfemoraalisen implantaation turvallisuutta ja laitteen suorituskykyä potilailla, joilla on oireinen degeneratiivinen aorttastenoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CONFIDENCE-rekisteritutkimus suoritetaan prospektiivisena, ei-satunnaistettuna, havainnoivana, yksihaaraisena, monikeskustutkimuksena.

Noin 1 000 potilaalle, joilla on vaikea oireinen (NYHA-luokka ≥ II) aorttastenoosi (AS), implantoidaan Portico™ Transcatheter -aorttaläppä.

Kohdetiedot kerätään lähtötilanteessa, indeksimenettelyssä, ennen vastuuvapautta, 30 päivää ja 12 kuukautta indeksimenettelystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1001

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Heart Care Partners- Wesley Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Az Middelheim
  • Espanja
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Policlinico di Monza
  • Puola
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Puola, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin-Mitte, Saksa, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • North East England
      • Middlesbrough, North East England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hoospital
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita tai isäntämaassa täysi-ikäisiä ja jotka on tunnistettu Portico™-läppäimplantaattiehdokkaaksi
  • Koehenkilöt, joille on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hyväksyvät sen ehdot ja ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen keskuksen eettisen komitean (EC) hyväksymänä

Poissulkemiskriteerit:

Ehdokkaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Sinulla on sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
  2. Onko sinulla merkkejä vasemman kammion tai eteistukoksen esiintymisestä
  3. sinulla on verisuonisairauksia (esim. kaliiperi, ahtauma, mutkaisuus tai vakava kalkkeutuminen), jotka tekevät aorttaläpän asettumisen ja endovaskulaarisen pääsyn siihen epätodennäköistä
  4. Sinulla on kalkkeutumaton aortan rengas
  5. Sinulla on synnynnäinen kaksois- tai yksikärjelehtinen
  6. He eivät siedä verihiutaleiden/antikoagulanttihoitoa
  7. olet raskaana tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  8. osallistuvat parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa rekisteriin (ellei sponsorille ole myönnetty ennakkolupaa yhteisrekisteröintiin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Portico™-venttiili, jakelujärjestelmä(t) ja latausjärjestelmä(t)
Koehenkilöt, joille implantoidaan kaupallisesti saatavilla oleva Porticon transkatetri aorttaläppä käyttämällä Portico TAVI -järjestelmää, otetaan mukaan.
Laite: Portico™-venttiili, Porticon jakelujärjestelmä(t) ja latausjärjestelmä(t)
Koehenkilöille implantoidaan kaupallisesti saatavilla oleva Portico-transkatetri-aorttaläppä käyttämällä Portico TAVI -järjestelmää.
Kokeellinen: Portico™-venttiili, FlexNav-toimitus- ja latausjärjestelmä(t)
Koehenkilöt, joille implantoidaan kaupallisesti saatavilla oleva Porticon transkatetri aorttaläppä käyttämällä FlexNav Delivery and Loading Systems -järjestelmää, otetaan mukaan.
Laite: Portico™-venttiili, FlexNav-jakelujärjestelmä(t) ja latausjärjestelmä(t)
Koehenkilöille implantoidaan kaupallisesti saatavilla oleva Portico transkatetri aorttaläppä käyttämällä FlexNav Delivery and Loading Systems -järjestelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelystä
Kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä, ei-sepelvaltimotaudit, toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, läppäkuolemat, äkillinen tai todistamaton kuolema ja tuntematon syy.
30 päivää indeksimenettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarktipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Aivohalvauksen saaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Verenvuototapahtumien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Akuutista munuaisvauriosta kärsivien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla

Kreatiniinin nousun on tapahduttava 48 tunnin kuluessa.

Vaihe 1: Seerumin kreatiniiniarvon nousu 150–199 % (1,5–1,99-kertainen nousu verrattuna lähtötasoon) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3 mg/dl (26,4 mmol/l) tai virtsan eritys <0,5 ml/kg tuntia > 6 mutta < 12 tuntia.

Vaihe 2: Seerumin kreatiniiniarvon nousu 200-299 %:iin (2,0-2,99-kertainen nousu verrattuna lähtötasoon) tai virtsan eritys <0,5 ml/kg tunnissa >12 mutta <24 tunnin ajan.

Vaihe 3: Seerumin kreatiniiniarvon nousu 300 % tai suurempi (3-kertainen nousu verrattuna lähtötasoon) tai seerumin kreatiniiniarvo ≥ 4,0 mg/dl (354 mmol/l) ja akuutti nousu vähintään 0,5 mg/dl ( 44 mmol/l) tai Virtsan eritys <0,3 ml/kg tunnissa ≥24 tunnin ajan tai anuria ≥12 tunnin ajan. Munuaiskorvaushoitoa saavien potilaiden katsotaan täyttävän vaiheen 3 kriteerit muista kriteereistä riippumatta.
30 päivän kohdalla
Verisuonikomplikaatioita sairastavien henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Rengasmaisen repeämän koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Koehenkilöiden määrä, joilla on sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Avoimeen leikkaukseen siirtyvien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Koehenkilöiden lukumäärä, joille tehdään transkatetrin venttiili venttiilissä -käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Läppien emboliapotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Koehenkilöiden määrä, joille asetetaan pysyvä sydämentahdistin
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Aluksen halkaisija
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Johdantotuppi käytetty
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Tämä on kyllä ​​tai ei kysymys CRF:stä. Sivustot raportoivat, käyttikö implantaattori sisäänvientituppia (erityinen laite, jota käytetään helpottamaan tutkimuslaitteen viemistä koehenkilön verisuoniin).
30 päivän kohdalla
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Tehokas aukkoalue
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Tehokas aukon pinta-ala on implantoidun venttiilin työalueen mitta, joka määritetään kaikukardiografilla.
30 päivän kohdalla
Aorttaläpän keskigradientti
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Aorttaläpän keskigradientti on aorttaläpän poikki painegradientin mitta, joka mitataan kaikukardiografilla.
30 päivän kohdalla
Kohteiden määrä, joilla on paravalvulaarinen vuoto (PVL)
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
NYHA luokitus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla

NYHA Functional Classification on järjestelmä, jota käytetään potilaan sydämen vajaatoiminnan vakavuuden arvioimiseen fyysisen aktiivisuuden rajoitusten perusteella. Neljä luokkaa on kuvattu alla:

Luokka I: Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

Luokka II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.

Luokka III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.

Luokka IV: Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Kaikki fyysinen aktiivisuus aiheuttaa lisää epämukavuutta.

Koehenkilöiden NYHA-luokitus yllä olevien kriteerien perusteella arvioitiin seurannan aikana, ja koehenkilöt jaettiin yhteen neljästä luokittelusta. Tulokset esitetään prosenttiosuutena kaikista saatavilla olevista koehenkilöistä, joille on määritetty kukin toimintaluokka (I-IV).
30 päivän kohdalla
EQ5D-3L Visual Analog Scale Value
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
EQ-5D-3L koostuu 5 EuroQoL-kysymyksestä ja 3 vastaustasosta. Kysymysten luokitus sisältää: Taso 1 ei ongelmia; Taso 2 joitakin ongelmia; Taso 3 Merkittäviä ongelmia; Huonoin tapaus on 15 pistettä; ja paras tapaus on 5 pistettä indeksillä. Visuaalinen analoginen asteikko VAS 0-100, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 paras kuviteltavissa oleva terveydentila."
30 päivän kohdalla
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden Kaplan-Meier-aste
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kaplan-Meier (KM) prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kuolivat. KM on tilastollinen menetelmä, joka yrittää ottaa huomioon muita tekijöitä, jotka ovat saattaneet vähentää tiettynä ajankohtana arvioitavissa olevien koehenkilöiden määrää.
12 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelystä
30 päivää indeksimenettelystä
Aivohalvaus (mukaan lukien käytöstä poistaminen ja poistaminen käytöstä)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelystä
30 päivää indeksimenettelystä
Verenvuoto (henkeä uhkaava, vakava, vähäinen)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelystä
30 päivää indeksimenettelystä
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelystä
30 päivää indeksimenettelystä
Verisuonten pääsykohta ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot (suuret ja pienet)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelystä
30 päivää indeksimenettelystä
Rengasmainen repeämä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelystä
30 päivää indeksimenettelystä
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelystä
VARC-2:n määritelmä avoimeksi leikkaukseksi muuttamisesta: Muuntaminen avoimeksi sterotomiaksi TAVI-toimenpiteen aikana toissijaisesti toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi
30 päivää indeksimenettelystä
Sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelystä
VARC-2-kriteerien mukaan: Angiografinen tai kaikukardiografinen näyttö uudesta, osittaisesta tai täydellisestä sepelvaltimon tukkeutumisesta, joko itse läppäproteesin, alkuperäisten lehtisten, kalkkeutumien tai dissektion vuoksi TAVI-toimenpiteen aikana tai sen jälkeen
30 päivää indeksimenettelystä
Venttiilin embolisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelystä
VARC-2-kriteerien mukaan: Läppäproteesi liikkuu käyttöönoton aikana tai sen jälkeen siten, että se menettää kosketuksen aortan renkaaseen
30 päivää indeksimenettelystä
Transkatetrin venttiili venttiilissä -käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelystä
30 päivää indeksimenettelystä
Pysyvä sydämentahdistimen asennus
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelystä
30 päivää indeksimenettelystä
Toimitusprofiilin ominaisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Toimitusprofiilin ominaisuudet arvioivat kulkusuonen halkaisijan, vaipan käyttöasteen ja vaipan koon
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen

Implanttien menestys määritellään seuraavasti:

  1. Menettelyllisen kuolevaisuuden puuttuminen
  2. Yhden Portico-sydänläppäproteesin oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen paikkaan
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Hemodynaamisen venttiilin suorituskyvyn ehokardiografinen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen

Hemodynaamisen venttiilin suorituskyvyn ehokardiografinen arviointi sisältää:

  1. Keskimääräinen gradientti
  2. Tehokas aukkoalue
  3. Paravalvulaarinen vuoto (PVL)
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Kliininen parannus lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen

Kliininen parannus lähtötasosta arvioituna:

  1. New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka muuttuu lähtötasosta 30 päivään
  2. Elämänlaatu (QoL) -kyselylomake (EQ5D-3L) muuttuu lähtötasosta 30 päivään
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Kaikesta syystä johtuva kuolleisuus Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
  • Opintojohtaja: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-CL1003491

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea aorttastenoosi

Kliiniset tutkimukset Portico™-venttiili, Porticon jakelujärjestelmä(t) ja latausjärjestelmä(t)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa