- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03752866
CONFIDENCE Registry
Kontrolleret levering for forbedrede resultater med klinisk dokumentation
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
CONFIDENCE-registreringsundersøgelsen vil blive udført som en prospektiv, ikke-randomiseret, observationel, enkeltarms-, multicenterundersøgelse.
Ca. 1000 forsøgspersoner med svær symptomatisk (NYHA klasse ≥ II) aortastenose (AS) vil gennemgå Portico™ Transcatheter Aorta-hjerteklapimplantation.
Persondataene vil blive indsamlet ved baseline, indeksprocedure, før udskrivelse, 30 dage og 12 måneder fra indeksproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Heart Care Partners- Wesley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- AZ Middelheim
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Ireland
-
Belfast, Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
North East England
-
Middlesbrough, North East England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- James Cook University Hoospital
-
-
Swansea
-
Morriston, Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- Policlínico San Donato
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Policlinico di Monza
-
-
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polen, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Berlin-Mitte, Tyskland, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er >18 år eller lovlig alder i værtslandet og er blevet identificeret som kandidater til et Portico™-ventilimplantat
- Forsøgspersoner, der er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité (EC) for det respektive kliniske center
Ekskluderingskriterier:
Kandidater vil blive udelukket, hvis en af følgende betingelser er til stede:
- Har sepsis, herunder aktiv endokarditis
- Har tegn på venstre ventrikel eller atriel trombe
- Har vaskulære tilstande (dvs. kaliber, stenose, snoethed eller alvorlig forkalkning), der gør indsættelse og endovaskulær adgang til aortaklappen usandsynlig
- Har en ikke-forkalket aorta annulus
- Har medfødt bicuspid eller unicuspid folderkonfiguration
- Er ude af stand til at tolerere trombocythæmmende/antikoagulerende behandling
- Er gravid på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan påvirke registret (medmindre forudgående sponsorgodkendelse til co-tilmelding er givet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Portico™ ventil, leveringssystem(er) og læssesystemer(r)
Implantation af Portico™-ventilen ved hjælp af Portico Delivery and Loading Systems
|
Forsøgspersoner vil gennemgå implantation af en kommercielt tilgængelig Portico transkateter aorta-hjerteklap ved hjælp af Portico TAVI-systemet
|
EKSPERIMENTEL: Portico™-ventil, FlexNav-leverings- og læssesystem(er)
Implantation af Portico™-ventilen ved hjælp af FlexNav-leverings- og påfyldningssystemer
|
Forsøgspersoner vil gennemgå implantation af en kommercielt tilgængelig Portico transkateter aorta-hjerteklap ved hjælp af FlexNav Delivery and Loading Systems
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
|
30 dage fra indeksproceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
|
30 dage fra indeksproceduren
|
|
Slagtilfælde (herunder inaktiverende og ikke-deaktiverende)
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
|
30 dage fra indeksproceduren
|
|
Blødning (livstruende, større, mindre)
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
|
30 dage fra indeksproceduren
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
|
30 dage fra indeksproceduren
|
|
Vaskulær adgangssted og adgangsrelaterede komplikationer (større og mindre)
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
|
30 dage fra indeksproceduren
|
|
Ringformet brud
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
|
30 dage fra indeksproceduren
|
|
Konvertering til åben operation
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
|
VARC-2 definition af konvertering til åben kirurgi: Konvertering til åben sternotomi under TAVI-proceduren sekundært til eventuelle procedurerelaterede komplikationer
|
30 dage fra indeksproceduren
|
Koronar obstruktion
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
|
I henhold til VARC-2 kriterier: Angiografiske eller ekkokardiografiske tegn på en ny, delvis eller fuldstændig obstruktion af et koronar ostium, enten af selve ventilprotesen, de indfødte foldere, forkalkninger eller dissektion, der forekommer under eller efter TAVI-proceduren
|
30 dage fra indeksproceduren
|
Ventil embolisering
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
|
I henhold til VARC-2-kriterier: Klapprotesen bevæger sig under eller efter deployering, så den mister kontakt med aorta-annulus
|
30 dage fra indeksproceduren
|
Transkateter ventil-i-ventil udlægning
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
|
30 dage fra indeksproceduren
|
|
Permanent pacemakerindsættelse
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
|
30 dage fra indeksproceduren
|
|
Leveringsprofilkarakteristika
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
|
Leveringsprofilkarakteristika vurderer adgangsbeholderens diameter, kappeudnyttelse og kappestørrelse
|
30 dage efter indeksprocedure
|
Implantat succes
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
|
Implantatsucces defineret som:
|
30 dage efter indeksprocedure
|
Ekkokardiografisk vurdering af hæmodynamisk klapydelse
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
|
Ekkokardiografisk vurdering af hæmodynamisk klapydelse omfatter:
|
30 dage efter indeksprocedure
|
Klinisk forbedring fra baseline
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
|
Klinisk forbedring fra baseline vurderet ved:
|
30 dage efter indeksprocedure
|
Dødelighed af alle årsager Dødelighed af alle årsager Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
|
30 dage efter indeksprocedure
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
|
12 måneder efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJM-CIP-CL1003491
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina
Kliniske forsøg med Portico™ ventil, portikoleveringssystem(er) og læssesystemer(r)
-
AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...RekrutteringAtrieflimren | Sikkerhedsproblemer | Forebyggelse af slagtilfældePolen
-
Abbott Medical OpticsAfsluttetGrå stærDominikanske republik
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetKæbe, Edentuous, DelvisForenede Stater, Østrig, Polen, Spanien, Schweiz
-
donald whitingBoston Scientific CorporationRekruttering