Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CONFIDENCE Registry

18. oktober 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

Kontrolleret levering for forbedrede resultater med klinisk dokumentation

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at karakterisere den proceduremæssige sikkerhed og enhedens ydeevne ved transfemoral implantation af Portico™ Transcatheter Aortic Heart Valve hos patienter med symptomatisk degenerativ aortastenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CONFIDENCE-registreringsundersøgelsen vil blive udført som en prospektiv, ikke-randomiseret, observationel, enkeltarms-, multicenterundersøgelse.

Ca. 1000 forsøgspersoner med svær symptomatisk (NYHA klasse ≥ II) aortastenose (AS) vil gennemgå Portico™ Transcatheter Aorta-hjerteklapimplantation.

Persondataene vil blive indsamlet ved baseline, indeksprocedure, før udskrivelse, 30 dage og 12 måneder fra indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1001

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Heart Care Partners- Wesley Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Az Middelheim
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • North East England
      • Middlesbrough, North East England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hoospital
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Policlinico di Monza
  • Polen
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Spanien
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin-Mitte, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er >18 år eller lovlig alder i værtslandet og er blevet identificeret som kandidater til et Portico™-ventilimplantat
  • Forsøgspersoner, der er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité (EC) for det respektive kliniske center

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket, hvis en af ​​følgende betingelser er til stede:

  1. Har sepsis, herunder aktiv endokarditis
  2. Har tegn på venstre ventrikel eller atriel trombe
  3. Har vaskulære tilstande (dvs. kaliber, stenose, snoethed eller alvorlig forkalkning), der gør indsættelse og endovaskulær adgang til aortaklappen usandsynlig
  4. Har en ikke-forkalket aorta annulus
  5. Har medfødt bicuspid eller unicuspid folderkonfiguration
  6. Er ude af stand til at tolerere trombocythæmmende/antikoagulerende behandling
  7. Er gravid på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  8. Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan påvirke registret (medmindre forudgående sponsorgodkendelse til co-tilmelding er givet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Portico™ ventil, leveringssystem(er) og læssesystem(er)
Personer, der gennemgår implantation af en kommercielt tilgængelig Portico transkateter aorta-hjerteklap ved hjælp af Portico TAVI-systemet, vil blive inkluderet.
Enhed: Portico™-ventil, Portico-leveringssystem(er) og læssesystem(er)
Forsøgspersoner vil gennemgå implantation af en kommercielt tilgængelig Portico transkateter aorta-hjerteklap ved hjælp af Portico TAVI-systemet.
Eksperimentel: Portico™-ventil, FlexNav-leverings- og læssesystem(er)
Personer, der gennemgår implantation af en kommercielt tilgængelig Portico transkateter aorta-hjerteklap ved hjælp af FlexNav Delivery and Loading Systems, vil blive inkluderet.
Enhed: Portico™-ventil, FlexNav-leveringssystem(er) og læssesystem(er)
Forsøgspersoner vil gennemgå implantation af en kommercielt tilgængelig Portico transkateter aorta-hjerteklap ved hjælp af FlexNav Delivery and Loading Systems.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
Død på grund af nærliggende hjerteårsag, ikke-koronare vaskulære tilstande, procedurerelaterede dødsfald, klaprelaterede dødsfald, pludselig eller ubevidnet død og ukendt årsag.
30 dage fra indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Antal forsøgspersoner med slagtilfælde
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Antal forsøgspersoner med blødningshændelser
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Antal forsøgspersoner med akut nyreskade
Tidsramme: Ved 30 dage

Forøgelsen af ​​kreatinin skal ske inden for 48 timer.

Trin 1: Forøgelse af serumkreatinin til 150 % til 199 % (1,5 til 1,99 X stigning sammenlignet med baseline) eller stigning på mere end eller lig med 0,3 mg/dL (26,4 mmol/L) eller urinproduktion <0,5 mL/kg pr. time i >6 men <12 timer.

Trin 2: Forøgelse af serumkreatinin til 200 % til 299 % (2,0 til 2,99 X stigning sammenlignet med baseline) eller urinproduktion <0,5 ml/kg pr. time i >12 men <24 timer.

Trin 3: Forøgelse af serumkreatinin til mere end eller lig med 300 % (3 X stigning sammenlignet med baseline) eller serumkreatinin på ≥ 4,0 mg/dL (354 mmol/L) med en akut stigning på mindst 0,5 mg/dL ( 44 mmol/L) eller urinproduktion <0,3 mL/kg pr. time i ≥24 timer eller anuri i ≥12 timer. Patienter, der modtager nyreerstatningsterapi, anses for at opfylde trin 3-kriterierne uanset andre kriterier.
Ved 30 dage
Antal forsøgspersoner med vaskulære komplikationer
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Antal emner med ringformet brud
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Antal forsøgspersoner med koronar obstruktion
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Antal forsøgspersoner, der gennemgår konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Antal forsøgspersoner, der gennemgår transkateterventil-i-ventil-installation
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Antal emner med ventilembolisering
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Antal forsøgspersoner, der gennemgår naiv permanent pacemakerindsættelse
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Fartøjets diameter
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Introducer Sheath brugt
Tidsramme: Ved 30 dage
Dette er et ja eller nej spørgsmål om CRF. Steder rapporterer, om implantatøren brugte en introducerskede (en speciel anordning, der bruges til at lette indføringen af ​​undersøgelsesanordningen i forsøgspersonens vaskulatur).
Ved 30 dage
Implantat succes
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Effektivt åbningsområde
Tidsramme: Ved 30 dage
Effektivt åbningsareal er et mål for arbejdsområdet for den implanterede klap bestemt ved ekkokardiograf.
Ved 30 dage
Middelgradient af aortaklap
Tidsramme: Ved 30 dage
Aortaklappens middelgradient er et mål for trykgradienten over aortaklappen målt med ekkokardiograf.
Ved 30 dage
Antal forsøgspersoner med paravalvulær lækage (PVL)
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
NYHA klassifikation
Tidsramme: Ved 30 dage

NYHA Functional Classification er et system, der bruges til at vurdere patientens hjertesvigt baseret på deres begrænsninger af fysisk aktivitet. De fire klasser er beskrevet nedenfor:

Klasse I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød.

Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

Klasse III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

Klasse IV: Symptomer på hjertesvigt i hvile. Enhver fysisk aktivitet forårsager yderligere ubehag.

Forsøgspersoners NYHA-klassificering baseret på ovenstående kriterier blev vurderet under opfølgning, og forsøgspersoner blev tildelt en af ​​fire klassifikationer. Resultater præsenteres som en procentdel af alle tilgængelige forsøgspersoner, der blev tildelt hver funktionel klasse (I-IV).
Ved 30 dage
EQ5D-3L visuel analog skalaværdi
Tidsramme: Ved 30 dage
EQ-5D-3L består af EuroQoL 5 spørgsmål og 3 svarniveauer. Bedømmelsen af ​​spørgsmål inkluderer: Niveau 1 ingen problemer; Niveau 2 nogle problemer; Niveau 3 Væsentlige problemer; Worst case er 15 point; og bedste tilfælde er 5 point ved hjælp af indeks. Den visuelle analoge skala VAS 0-100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 den bedst tænkelige sundhedstilstand."
Ved 30 dage
Kaplan-Meier Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved 12 måneder
Kaplan-Meier (KM) procentdel af forsøgspersoner, der døde. KM er en statistisk metode, der forsøger at tage højde for andre faktorer, der kan have reduceret antallet af emner, der kan evalueres på et givet tidspunkt.
Ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
30 dage fra indeksproceduren
Slagtilfælde (herunder inaktiverende og ikke-deaktiverende)
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
30 dage fra indeksproceduren
Blødning (livstruende, større, mindre)
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
30 dage fra indeksproceduren
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
30 dage fra indeksproceduren
Vaskulær adgangssted og adgangsrelaterede komplikationer (større og mindre)
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
30 dage fra indeksproceduren
Ringformet brud
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
30 dage fra indeksproceduren
Konvertering til åben operation
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
VARC-2 definition af konvertering til åben kirurgi: Konvertering til åben sternotomi under TAVI-proceduren sekundært til eventuelle procedurerelaterede komplikationer
30 dage fra indeksproceduren
Koronar obstruktion
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
I henhold til VARC-2 kriterier: Angiografiske eller ekkokardiografiske tegn på en ny, delvis eller fuldstændig obstruktion af et koronar ostium, enten af ​​selve ventilprotesen, de indfødte foldere, forkalkninger eller dissektion, der forekommer under eller efter TAVI-proceduren
30 dage fra indeksproceduren
Ventil embolisering
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
I henhold til VARC-2-kriterier: Klapprotesen bevæger sig under eller efter deployering, så den mister kontakt med aorta-annulus
30 dage fra indeksproceduren
Transkateter ventil-i-ventil udlægning
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
30 dage fra indeksproceduren
Permanent pacemakerindsættelse
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
30 dage fra indeksproceduren
Leveringsprofilkarakteristika
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Leveringsprofilkarakteristika vurderer adgangsbeholderens diameter, kappeudnyttelse og kappestørrelse
30 dage efter indeksprocedure
Implantat succes
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure

Implantatsucces defineret som:

  1. Fravær af proceduremæssig dødelighed
  2. Korrekt placering af en enkelt Portico-protese-hjerteklap på den korrekte anatomiske placering
30 dage efter indeksprocedure
Ekkokardiografisk vurdering af hæmodynamisk klapydelse
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure

Ekkokardiografisk vurdering af hæmodynamisk klapydelse omfatter:

  1. Middel gradient
  2. Effektivt åbningsområde
  3. Paravalvulær lækage (PVL)
30 dage efter indeksprocedure
Klinisk forbedring fra baseline
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure

Klinisk forbedring fra baseline vurderet ved:

  1. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasseændring fra baseline til 30 dage
  2. Quality of Life (QoL) spørgeskema (EQ5D-3L) ændres fra baseline til 30 dage
30 dage efter indeksprocedure
Dødelighed af alle årsager Dødelighed af alle årsager Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
30 dage efter indeksprocedure
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
12 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
  • Studieleder: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-CL1003491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aortastenose

Kliniske forsøg med Portico™-ventil, Portico-leveringssystem(er) og læssesystem(er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner