- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03752866
Registr CONFIDENCE
KONTROLOVANÉ DODÁVÁNÍ PRO ZLEPŠENÉ VÝSLEDKY S KLINICKÝMI DŮKAZY
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie registru CONFIDENCE bude probíhat jako prospektivní, nerandomizovaná, observační, jednoramenná, multicentrická studie.
Přibližně 1000 subjektů s těžkou symptomatickou (NYHA třída ≥ II) aortální stenózou (AS) podstoupí implantaci aortální srdeční chlopně Portico™ Transcatheter.
Údaje o subjektu budou shromažďovány na začátku, indexovém postupu, před propuštěním, 30 dnů a 12 měsíců od indexového postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Heart Care Partners- Wesley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- AZ Middelheim
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Itálie, 20097
- Policlínico San Donato
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Itálie, 20900
- Policlinico di Monza
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Německo, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
-
Berlin, Německo, 12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Berlin-Mitte, Německo, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Dortmund, Německo, 44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Dresden, Německo, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Hamburg, Německo, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
-
-
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polsko, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Ireland
-
Belfast, Ireland, Spojené království, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
North East England
-
Middlesbrough, North East England, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hoospital
-
-
Swansea
-
Morriston, Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou starší 18 let nebo dosáhly zákonného věku v hostitelské zemi a byly identifikovány jako kandidáti na implantát chlopně Portico™
- Subjekty, které byly informovány o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytly písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí (EK) příslušného klinického centra
Kritéria vyloučení:
Kandidáti budou vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:
- Mít sepsi, včetně aktivní endokarditidy
- Máte jakékoli známky trombu levé komory nebo síně
- Máte cévní onemocnění (tj. kalibr, stenóza, tortuozita nebo závažná kalcifikace), které činí zavedení a endovaskulární přístup k aortální chlopni nepravděpodobné
- Mít nekalcifikovaný aortální anulus
- Mít vrozenou bikuspidální nebo unikuspidální konfiguraci cípu
- Nejsou schopni tolerovat antiagregační/antikoagulační léčbu
- V době podpisu informovaného souhlasu jsou těhotné
- V současné době se účastníte studie léku nebo zařízení, která může mít dopad na registr (pokud není udělen předchozí souhlas sponzora pro společnou registraci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ventil Portico™, dávkovací systém(y) a nakládací systémy(y)
Implantace chlopně Portico™ pomocí zaváděcích a nakládacích systémů Portico
|
Subjekty podstoupí implantaci komerčně dostupné transkatétrové aortální srdeční chlopně Portico pomocí systému Portico TAVI
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ventil Portico™, systém(y) podávání a plnění FlexNav
Implantace ventilu Portico™ pomocí zaváděcích a nakládacích systémů FlexNav
|
Subjekty podstoupí implantaci komerčně dostupné transkatétrové aortální srdeční chlopně Portico pomocí FlexNav Delivery and Loading Systems
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
|
30 dnů od indexové procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
|
30 dnů od indexové procedury
|
|
Mrtvice (včetně deaktivace a nedeaktivace)
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
|
30 dnů od indexové procedury
|
|
Krvácení (život ohrožující, velké, malé)
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
|
30 dnů od indexové procedury
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
|
30 dnů od indexové procedury
|
|
Místo cévního přístupu a komplikace související s přístupem (závažné a malé)
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
|
30 dnů od indexové procedury
|
|
Prstencová ruptura
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
|
30 dnů od indexové procedury
|
|
Přechod na otevřenou operaci
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
|
Definice VARC-2 konverze na otevřenou operaci: Konverze na otevřenou sternotomii během procedury TAVI sekundární k jakýmkoli komplikacím souvisejícím s procedurou
|
30 dnů od indexové procedury
|
Koronární obstrukce
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
|
Podle kritérií VARC-2: Angiografický nebo echokardiografický důkaz nové, částečné nebo úplné obstrukce koronárního ústí, buď samotnou chlopenní protézou, nativními cípy, kalcifikacemi nebo disekcí, ke které dochází během nebo po TAVI výkonu
|
30 dnů od indexové procedury
|
Embolizace ventilu
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
|
Podle kritérií VARC-2: Chlopňová protéza se během nebo po rozvinutí pohybuje tak, že ztrácí kontakt s aortálním anulem
|
30 dnů od indexové procedury
|
Rozmístění transkatétrového ventilu ve ventilu
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
|
30 dnů od indexové procedury
|
|
Trvalé zavedení kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
|
30 dnů od indexové procedury
|
|
Charakteristika profilu dodávky
Časové okno: 30 dní po indexování
|
Charakteristiky profilu podávání hodnotí průměr přístupové cévy, využití pouzdra a velikost pouzdra
|
30 dní po indexování
|
Úspěch implantátu
Časové okno: 30 dní po indexování
|
Úspěch implantátu definovaný jako:
|
30 dní po indexování
|
Echokardiografické hodnocení výkonu hemodynamických chlopní
Časové okno: 30 dní po indexování
|
Echokardiografické hodnocení výkonu hemodynamických chlopní zahrnuje:
|
30 dní po indexování
|
Klinické zlepšení oproti výchozímu stavu
Časové okno: 30 dní po indexování
|
Klinické zlepšení oproti výchozí hodnotě hodnocené:
|
30 dní po indexování
|
Úmrtnost ze všech příčin Úmrtnost ze všech příčin Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po indexování
|
30 dní po indexování
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po indexačním postupu
|
12 měsíců po indexačním postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJM-CIP-CL1003491
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika