Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr CONFIDENCE

18. října 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices

KONTROLOVANÉ DODÁVÁNÍ PRO ZLEPŠENÉ VÝSLEDKY S KLINICKÝMI DŮKAZY

Účelem této klinické zkoušky je charakterizovat bezpečnost postupu a výkon zařízení při transfemorální implantaci aortální srdeční chlopně Portico™ Transcatheter u pacientů se symptomatickou degenerativní aortální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie registru CONFIDENCE bude probíhat jako prospektivní, nerandomizovaná, observační, jednoramenná, multicentrická studie.

Přibližně 1000 subjektů s těžkou symptomatickou (NYHA třída ≥ II) aortální stenózou (AS) podstoupí implantaci aortální srdeční chlopně Portico™ Transcatheter.

Údaje o subjektu budou shromažďovány na začátku, indexovém postupu, před propuštěním, 30 dnů a 12 měsíců od indexového postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1001

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Heart Care Partners- Wesley Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Az Middelheim
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20900
        • Policlinico di Monza
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Berlin, Německo, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin-Mitte, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
  • Polsko
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polsko, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • North East England
      • Middlesbrough, North East England, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hoospital
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • Španělsko
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou starší 18 let nebo dosáhly zákonného věku v hostitelské zemi a byly identifikovány jako kandidáti na implantát chlopně Portico™
  • Subjekty, které byly informovány o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytly písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí (EK) příslušného klinického centra

Kritéria vyloučení:

Kandidáti budou vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:

  1. Mít sepsi, včetně aktivní endokarditidy
  2. Máte jakékoli známky trombu levé komory nebo síně
  3. Máte cévní onemocnění (tj. kalibr, stenóza, tortuozita nebo závažná kalcifikace), které činí zavedení a endovaskulární přístup k aortální chlopni nepravděpodobné
  4. Mít nekalcifikovaný aortální anulus
  5. Mít vrozenou bikuspidální nebo unikuspidální konfiguraci cípu
  6. Nejsou schopni tolerovat antiagregační/antikoagulační léčbu
  7. V době podpisu informovaného souhlasu jsou těhotné
  8. V současné době se účastníte studie léku nebo zařízení, která může mít dopad na registr (pokud není udělen předchozí souhlas sponzora pro společnou registraci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ventil Portico™, dávkovací systém (systémy) a nakládací systém (systémy)
Budou zahrnuti jedinci podstupující implantaci komerčně dostupné transkatétrové aortální srdeční chlopně Portico pomocí systému Portico TAVI.
Přístroj: Ventil Portico™, podávací systém(y) Portico a nakládací systém(y)
Subjekty podstoupí implantaci komerčně dostupné transkatétrové aortální srdeční chlopně Portico pomocí systému Portico TAVI.
Experimentální: Ventil Portico™, systém(y) podávání a plnění FlexNav
Budou zahrnuti jedinci podstupující implantaci komerčně dostupné transkatétrové aortální srdeční chlopně Portico pomocí systému FlexNav Delivery and Loading Systems.
Přístroj: Ventil Portico™, podávací systém(y) FlexNav a nakládací systém(y)
Subjekty podstoupí implantaci komerčně dostupné transkatétrové aortální srdeční chlopně Portico pomocí FlexNav Delivery and Loading Systems.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
Smrt v důsledku bezprostřední srdeční příčiny, nekoronární vaskulární stavy, úmrtí související s procedurou, úmrtí související s chlopní, náhlá smrt nebo smrt bez svědka a neznámá příčina.
30 dnů od indexové procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s infarktem myokardu
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
Počet subjektů s mrtvicí
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
Počet subjektů s krvácením
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
Počet subjektů s akutním poraněním ledvin
Časové okno: Ve 30 dnech

Ke zvýšení kreatininu musí dojít do 48 hodin.

Fáze 1: Zvýšení sérového kreatininu na 150 % až 199 % (1,5 až 1,99 x zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo zvýšení o více než nebo rovné 0,3 mg/dl (26,4 mmol/l) nebo množství moči < 0,5 ml/kg na hodinu po dobu >6, ale <12 hodin.

Fáze 2: Zvýšení sérového kreatininu na 200 % až 299 % (2,0 až 2,99násobné zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo produkce moči <0,5 ml/kg za hodinu po dobu >12, ale <24 hodin.

Fáze 3: Zvýšení sérového kreatininu na více než nebo rovné 300 % (3x zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo sérového kreatininu ≥ 4,0 mg/dl (354 mmol/l) s akutním zvýšením alespoň 0,5 mg/dl ( 44 mmol/l) nebo výdej moči <0,3 ml/kg za hodinu po dobu ≥24 hodin nebo anurie po dobu ≥12 hodin. U pacientů, kteří dostávají renální substituční terapii, se má za to, že splňují kritéria stadia 3 bez ohledu na jiná kritéria.
Ve 30 dnech
Počet subjektů s vaskulárními komplikacemi
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
Počet subjektů s prstencovou rupturou
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
Počet subjektů s koronární obstrukcí
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
Počet subjektů podstupujících konverzi na otevřenou chirurgii
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
Počet subjektů podstupujících nasazení transkatétru Valve-In-Valve
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
Počet Subjektů S Embolizací Ventilu
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
Počet subjektů podstupujících naivní zavedení trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
Průměr nádoby
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
Použitý zaváděcí plášť
Časové okno: Ve 30 dnech
To je otázka ano nebo ne o CRF. Místa hlásí, zda implantátor použil zaváděcí sheath (speciální zařízení používané k usnadnění zavedení vyšetřovaného zařízení do vaskulatury subjektu).
Ve 30 dnech
Úspěch implantátu
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
Oblast efektivního otvoru
Časové okno: Ve 30 dnech
Efektivní plocha otvoru je míra pracovní plochy implantované chlopně určená echokardiografem.
Ve 30 dnech
Střední gradient aortální chlopně
Časové okno: Ve 30 dnech
Střední gradient aortální chlopně je mírou tlakového gradientu přes aortální chlopeň měřený echokardiografem.
Ve 30 dnech
Počet subjektů s paravalvulárním únikem (PVL)
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
Klasifikace NYHA
Časové okno: Ve 30 dnech

Funkční klasifikace NYHA je systém používaný k hodnocení závažnosti srdečního selhání pacientů na základě jejich omezení fyzické aktivity. Čtyři třídy jsou popsány níže:

Třída I: Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

Třída III: Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

Třída IV: Příznaky srdečního selhání v klidu. Jakákoli fyzická aktivita způsobuje další nepohodlí.

Během sledování byla hodnocena NYHA klasifikace subjektů na základě výše uvedených kritérií a subjekty byly zařazeny do jedné ze čtyř klasifikací. Výsledky jsou uvedeny jako procento všech dostupných subjektů, kterým byla přiřazena každá funkční třída (I-IV).
Ve 30 dnech
EQ5D-3L Hodnota vizuální analogové stupnice
Časové okno: Ve 30 dnech
EQ-5D-3L se skládá z 5 otázek EuroQoL a 3 úrovní odpovědí. Hodnocení otázek zahrnuje: Úroveň 1 bez problémů; Úroveň 2 některé problémy; Úroveň 3 Významné problémy; Nejhorší případ je 15 bodů; a nejlepším případem je 5 bodů pomocí indexu. Vizuální analogová stupnice VAS 0-100, kde 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 nejlepší představitelný zdravotní stav."
Ve 30 dnech
Kaplan-Meierova míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Ve 12 měsících
Kaplan-Meier (KM) procento jedinců, kteří zemřeli. KM je statistická metoda, která se pokouší zohlednit další faktory, které mohly snížit počet hodnocených subjektů v daném časovém bodě.
Ve 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
30 dnů od indexové procedury
Mrtvice (včetně deaktivace a nedeaktivace)
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
30 dnů od indexové procedury
Krvácení (život ohrožující, velké, malé)
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
30 dnů od indexové procedury
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
30 dnů od indexové procedury
Místo cévního přístupu a komplikace související s přístupem (závažné a malé)
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
30 dnů od indexové procedury
Prstencová ruptura
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
30 dnů od indexové procedury
Přechod na otevřenou operaci
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
Definice VARC-2 konverze na otevřenou operaci: Konverze na otevřenou sternotomii během procedury TAVI sekundární k jakýmkoli komplikacím souvisejícím s procedurou
30 dnů od indexové procedury
Koronární obstrukce
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
Podle kritérií VARC-2: Angiografický nebo echokardiografický důkaz nové, částečné nebo úplné obstrukce koronárního ústí, buď samotnou chlopenní protézou, nativními cípy, kalcifikacemi nebo disekcí, ke které dochází během nebo po TAVI výkonu
30 dnů od indexové procedury
Embolizace ventilu
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
Podle kritérií VARC-2: Chlopňová protéza se během nebo po rozvinutí pohybuje tak, že ztrácí kontakt s aortálním anulem
30 dnů od indexové procedury
Rozmístění transkatétrového ventilu ve ventilu
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
30 dnů od indexové procedury
Trvalé zavedení kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dnů od indexové procedury
30 dnů od indexové procedury
Charakteristika profilu dodávky
Časové okno: 30 dní po indexování
Charakteristiky profilu podávání hodnotí průměr přístupové cévy, využití pouzdra a velikost pouzdra
30 dní po indexování
Úspěch implantátu
Časové okno: 30 dní po indexování

Úspěch implantátu definovaný jako:

  1. Absence procedurální úmrtnosti
  2. Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně Portico do správné anatomické polohy
30 dní po indexování
Echokardiografické hodnocení výkonu hemodynamických chlopní
Časové okno: 30 dní po indexování

Echokardiografické hodnocení výkonu hemodynamických chlopní zahrnuje:

  1. Střední gradient
  2. Oblast efektivního otvoru
  3. Paravalvulární únik (PVL)
30 dní po indexování
Klinické zlepšení oproti výchozímu stavu
Časové okno: 30 dní po indexování

Klinické zlepšení oproti výchozí hodnotě hodnocené:

  1. Změna funkční třídy New York Heart Association (NYHA) ze základního stavu na 30 dní
  2. Dotazník kvality života (QoL) (EQ5D-3L) se mění od výchozí hodnoty na 30 dní
30 dní po indexování
Úmrtnost ze všech příčin Úmrtnost ze všech příčin Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po indexování
30 dní po indexování
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po indexačním postupu
12 měsíců po indexačním postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
  • Ředitel studie: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-CL1003491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit