Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het VERTROUWEN-register

18 oktober 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

GECONTROLEERDE LEVERING VOOR VERBETERDE RESULTATEN MET klinisch bewijs

Het doel van dit klinische onderzoek is het karakteriseren van de procedurele veiligheid en apparaatprestaties van transfemorale implantatie van de Portico™ transkatheter-aortahartklep bij patiënten met symptomatische degeneratieve aortastenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het CONFIDENCE-registratieonderzoek zal worden uitgevoerd als een prospectief, niet-gerandomiseerd, observationeel, eenarmig, multicenter onderzoek.

Ongeveer 1000 proefpersonen met ernstige symptomatische (NYHA-klasse ≥ II) aortastenose (AS) zullen een Portico™ transkatheter-hartklepimplantatie ondergaan.

De proefpersonengegevens worden verzameld bij baseline, indexprocedure, pre-ontslag, 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1001

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Heart Care Partners- Wesley Hospital
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • Az Middelheim
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin-Mitte, Duitsland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Italië, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italië, 20900
        • Policlinico di Monza
  • Polen
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Spanje
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • North East England
      • Middlesbrough, North East England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hoospital
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die ouder zijn dan 18 jaar of de wettelijke leeftijd in het gastland en zijn geïdentificeerd als kandidaat voor een Portico™-klepimplantaat
  • Proefpersonen die op de hoogte zijn gebracht van de aard van het onderzoek, akkoord gaan met de bepalingen ervan en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie (EC) van het betreffende klinische centrum

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten worden uitgesloten als een van de volgende voorwaarden aanwezig is:

  1. Sepsis hebben, inclusief actieve endocarditis
  2. Heb enig bewijs van linkerventrikel- of atriale trombus
  3. Vasculaire aandoeningen hebben (d.w.z. kaliber, stenose, kronkeligheid of ernstige verkalking) die insertie en endovasculaire toegang tot de aortaklep onwaarschijnlijk maken
  4. Een niet-verkalkte aorta-annulus hebben
  5. Heb een congenitale bicuspide of unicuspide blaadjesconfiguratie
  6. Zijn niet bestand tegen bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia
  7. Zwanger bent op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  8. Momenteel deelnemen aan een medicijn- of apparaatonderzoek dat van invloed kan zijn op het register (tenzij voorafgaande toestemming van de sponsor voor mede-inschrijving is verleend)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Portico™-klep, toedieningssysteem(en) en laadsysteem(en)
Proefpersonen die implantatie ondergaan van een in de handel verkrijgbare Portico transkatheter aorta-hartklep met behulp van het Portico TAVI-systeem zullen worden opgenomen.
Apparaat: Portico™-klep, portiektoedieningssysteem(en) en laadsysteem(en)
De proefpersonen zullen implantatie ondergaan van een in de handel verkrijgbare Portico transkatheter aortahartklep met behulp van het Portico TAVI-systeem.
Experimenteel: Portico™-klep, FlexNav-bezorg- en laadsysteem(en)
Proefpersonen die implantatie ondergaan van een in de handel verkrijgbare Portico transkatheter aorta-hartklep met behulp van de FlexNav-plaatsings- en laadsystemen zullen worden opgenomen.
Apparaat: Portico™-klep, FlexNav-toedieningssysteem(s) en laadsysteem(s)
De proefpersonen zullen implantatie ondergaan van een in de handel verkrijgbare Portico-transkatheter-aortahartklep met behulp van de FlexNav-leverings- en laadsystemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de indexprocedure
Overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak, niet-coronaire vasculaire aandoeningen, proceduregerelateerde sterfgevallen, klepgerelateerde sterfgevallen, plotselinge of onbewuste dood en onbekende oorzaak.
30 dagen vanaf de indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een hartinfarct
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen
Aantal proefpersonen met een beroerte
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen
Aantal proefpersonen met bloedingen
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen
Aantal proefpersonen met acuut nierletsel
Tijdsspanne: Op 30 dagen

De stijging van het creatininegehalte moet binnen 48 uur plaatsvinden.

Fase 1: Stijging van serumcreatinine tot 150% tot 199% (1,5 tot 1,99 maal de stijging vergeleken met de uitgangswaarde) of een stijging van meer dan of gelijk aan 0,3 mg/dl (26,4 mmol/l) of urineproductie <0,5 ml/kg per uur voor >6 maar <12 uur.

Fase 2: Stijging van serumcreatinine tot 200% tot 299% (2,0 tot 2,99 maal de stijging vergeleken met de uitgangswaarde) of urineproductie <0,5 ml/kg per uur gedurende >12 maar <24 uur.

Fase 3: Stijging van serumcreatinine tot meer dan of gelijk aan 300% (3x stijging vergeleken met de uitgangswaarde) of serumcreatinine van ≥ 4,0 mg/dl (354 mmol/l) met een acute stijging van ten minste 0,5 mg/dl ( 44 mmol/l) of urineproductie <0,3 ml/kg per uur gedurende ≥24 uur of anurie gedurende ≥12 uur. Patiënten die een nierfunctievervangende therapie krijgen, worden geacht te voldoen aan de fase 3-criteria, ongeacht andere criteria.
Op 30 dagen
Aantal proefpersonen met vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen
Aantal proefpersonen met ringvormige breuk
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen
Aantal proefpersonen met coronaire obstructie
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen
Aantal proefpersonen dat een conversie naar een open operatie ondergaat
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen
Aantal proefpersonen die een transkatheter-klep-in-klep-implementatie ondergaan
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen
Aantal proefpersonen met klepembolisatie
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen
Aantal proefpersonen dat een naïeve permanente pacemaker-insertie ondergaat
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen
Diameter van het vat
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen
Inbrenghuls gebruikt
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Dit is een ja of nee-vraag over het CRF. Locaties melden of de implantator een inbrenghuls heeft gebruikt (een speciaal apparaat dat wordt gebruikt om de introductie van het onderzoeksapparaat in het vaatstelsel van de proefpersoon te vergemakkelijken).
Op 30 dagen
Succes met implanteren
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen
Effectief openingsgebied
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Het effectieve openingsoppervlak is een maatstaf voor het werkgebied van de geïmplanteerde klep, bepaald door een echocardiograaf.
Op 30 dagen
Aortaklep gemiddelde gradiënt
Tijdsspanne: Op 30 dagen
De gemiddelde gradiënt van de aortaklep is een maat voor de drukgradiënt over de aortaklep, gemeten met een echocardiograaf.
Op 30 dagen
Aantal proefpersonen met paravalvulair lek (PVL)
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen
NYHA-classificatie
Tijdsspanne: Op 30 dagen

NYHA Functionele Classificatie is een systeem dat wordt gebruikt om de ernst van het hartfalen van patiënten te beoordelen op basis van hun beperkingen in fysieke activiteit. Hieronder worden de vier klassen beschreven:

Klasse I: Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

Klasse II: Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

Klasse III: Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

Klasse IV: Symptomen van hartfalen in rust. Elke fysieke activiteit veroorzaakt verder ongemak.

De NYHA-classificatie van proefpersonen op basis van bovenstaande criteria werd beoordeeld tijdens de follow-up en proefpersonen werden toegewezen aan een van de vier classificaties. De resultaten worden weergegeven als percentage van alle beschikbare proefpersonen aan wie elke functionele klasse (I-IV) was toegewezen.
Op 30 dagen
EQ5D-3L Visueel analoge schaalwaarde
Tijdsspanne: Op 30 dagen
De EQ-5D-3L bestaat uit EuroQoL 5 vragen en 3 antwoordniveaus. De beoordeling van vragen omvat: Niveau 1 geen problemen; Niveau 2 enkele problemen; Niveau 3 Significante problemen; In het ergste geval is 15 punten; en in het beste geval is 5 punten met behulp van de index. De visueel analoge schaal VAS 0-100 waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is en 100 de best denkbare gezondheidstoestand."
Op 30 dagen
Kaplan-Meier-percentage van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Kaplan-Meier (KM) percentage van de overleden proefpersonen. KM is een statistische methode die probeert rekening te houden met andere factoren die mogelijk het aantal onderwerpen dat op een bepaald tijdstip kan worden beoordeeld, hebben verminderd.
Op 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexeringsprocedure
30 dagen na de indexeringsprocedure
Beroerte (inclusief invaliderend en niet-invaliderend)
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexeringsprocedure
30 dagen na de indexeringsprocedure
Bloeden (levensbedreigend, groot, klein)
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexeringsprocedure
30 dagen na de indexeringsprocedure
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexeringsprocedure
30 dagen na de indexeringsprocedure
Vasculaire toegangsplaats en toegangsgerelateerde complicaties (groot en klein)
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexeringsprocedure
30 dagen na de indexeringsprocedure
Ringvormige breuk
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexeringsprocedure
30 dagen na de indexeringsprocedure
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexeringsprocedure
VARC-2-definitie van conversie naar open chirurgie: conversie naar open sternotomie tijdens de TAVI-procedure secundair aan proceduregerelateerde complicaties
30 dagen na de indexeringsprocedure
Coronaire obstructie
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexeringsprocedure
Volgens VARC-2-criteria: angiografisch of echocardiografisch bewijs van een nieuwe, gedeeltelijke of volledige obstructie van een coronair ostium, ofwel door de klepprothese zelf, de oorspronkelijke klepbladen, verkalkingen of dissectie, optredend tijdens of na de TAVI-procedure
30 dagen na de indexeringsprocedure
Klep embolisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexeringsprocedure
Volgens VARC-2-criteria: de klepprothese beweegt tijdens of na ontplooiing zodanig dat deze het contact met de aorta-annulus verliest
30 dagen na de indexeringsprocedure
Transkatheter klep-in-klep plaatsing
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexeringsprocedure
30 dagen na de indexeringsprocedure
Permanente plaatsing van een pacemaker
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexeringsprocedure
30 dagen na de indexeringsprocedure
Kenmerken leveringsprofiel
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
De kenmerken van het leveringsprofiel beoordelen de diameter van het toegangsvat, het gebruik van de huls en de grootte van de huls
30 dagen na de indexprocedure
Succes met implanteren
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure

Implantaatsucces gedefinieerd als:

  1. Afwezigheid van procedurele mortaliteit
  2. Correcte positionering van een enkele Portico prothetische hartklep op de juiste anatomische locatie
30 dagen na de indexprocedure
Echocardiografische beoordeling van de werking van de hemodynamische klep
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure

Echocardiografische beoordeling van de werking van de hemodynamische klep omvat:

  1. Gemiddeld verloop
  2. Effectief openingsgebied
  3. Paravalvulair lek (PVL)
30 dagen na de indexprocedure
Klinische verbetering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure

Klinische verbetering ten opzichte van baseline beoordeeld door:

  1. New York Heart Association (NYHA) functionele klasse verandering van Baseline naar 30 dagen
  2. Quality of Life (QoL) vragenlijst (EQ5D-3L) verandert van baseline naar 30 dagen
30 dagen na de indexprocedure
Sterfte door alle oorzaken Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
30 dagen na de indexprocedure
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
12 maanden na de indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
  • Studie directeur: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP-CL1003491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige aortastenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren